Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met N-acetylcysteïne en simeticon om het slijmvlieszicht te verbeteren bij electieve bovenste endoscopie (NACSIMET)

20 november 2025 bijgewerkt door: Hospital General de Mexicali

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van premedicatie met N-acetylcysteïne en simethicon op de mucosa-zichtbaarheid tijdens electieve bovenste gastro-intestinale endoscopie met behulp van de TUGS-score te evalueren

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoek is om te beoordelen of de combinatie van N-acetylcysteïne en simethicon de mucosale zichtbaarheid verbetert tijdens bovenste gastro-intestinale endoscopie bij volwassenen van 18 tot 99 jaar van beide geslachten, inclusief zowel gezonde personen als personen met niet-bloederende gastro-intestinale symptomen.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Verbetert pre-endoscopie toediening van N-acetylcysteïne/simethicon de mucosale visualisatie op basis van de Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS)?

Is deze combinatie veilig en goed verdraagbaar in deze patiëntenpopulatie?

Onderzoekers zullen patiënten die N-acetylcysteïne (600 mg) en simethicon (100 mg) oraal 20-60 minuten voor de procedure krijgen, vergelijken met patiënten die placebo (water) krijgen om te bepalen of er een significante verbetering is in TUGS-scores.

Deelnemers zullen:

Een enkele orale dosis van ofwel N-acetylcysteïne/simethicon of placebo krijgen vóór endoscopie

Een routinematige bovenste GI-endoscopie ondergaan

Mucosale reinheid laten evalueren met behulp van het TUGS-score systeem

Worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of intolerantie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrum klinische studie die is ontworpen om de effectiviteit van N-acetylcysteïne (NAC) gecombineerd met simethicon te evalueren bij het verbeteren van de mucosaal zichtbaarheid tijdens bovenste gastro-intestinale endoscopie (UGIE). De evaluatie zal gebaseerd zijn op de Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), een gevalideerd instrument om mucosaal reinheid te beoordelen.

Deelnemers zullen volwassen patiënten van 18 tot 99 jaar omvatten die gepland staan voor diagnostische UGIE voor verschillende indicaties en die geen actieve gastro-intestinale bloeding vertonen. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis NAC (600 mg) plus simethicon (100 mg) of een placebo (water) te ontvangen, oraal toegediend 20 tot 60 minuten voor de procedure. De toewijzing zal geblindeerd zijn voor zowel deelnemers als endoscopisten.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of dit premedicatieprotocol resulteert in betere mucosaal zichtbaarheid, gemeten door de totale TUGS-score. Secundaire doelstellingen omvatten het documenteren van de aanwezigheid van significante endoscopische bevindingen en histopathologische diagnoses, en het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel van de premedicatie.

TUGS-scores zullen worden toegewezen door getrainde endoscopisten die geblindeerd zijn voor de behandelingsallocatie. Variabelen zoals leeftijd, geslacht, BMI, duur van vasten, ziekenhuislocatie en endoscoopmodel zullen worden geregistreerd en gecontroleerd in statistische analyses. De studie zal ook eventuele potentiële bijwerkingen geassocieerd met de toediening van NAC/simethicon beoordelen.

Deze studie is gecategoriseerd als Fase 2 omdat het de voorlopige effectiviteit en kortetermijnveiligheid van pre-procedurele orale N-acetylcysteïne (NAC) en simethicon evalueert om mucosaal zichtbaarheid te verbeteren tijdens diagnostische bovenste gastro-intestinale endoscopie, gebruikmakend van de Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) als een gevalideerd surrogaateindpunt. Beide middelen hebben gevestigde veiligheidsprofielen voor andere indicaties, maar hun gecombineerd gebruik voor deze indicatie is geen goedgekeurde of gevestigde standaard van zorg. De proef is gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd met een matige steekproefomvang ontworpen om effectgrootte en variabiliteit te schatten in plaats van om definitief, multicentrum bevestigend bewijs te leveren over harde klinische uitkomsten.

Alle procedures zullen voldoen aan ethische normen, en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Gegevens zullen worden verzameld in een gecodeerd, geanonimiseerd formaat en geanalyseerd met geschikte statistische methoden, inclusief ANCOVA en niet-parametrische tests waar aannames van normaliteit niet worden voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21000
        • Werving
        • Hospital Almater
        • Contact:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Werving
        • Hospital General de Mexicali
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar oud.
  • Patiënten die instemmen met deelname aan de klinische studie.
  • Patiënten zonder actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor N-acetylcysteïne
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor simeticon
  • Patiënten met een eerdere endoscopische diagnose
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of bariatrische chirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van motorische stoornissen (bijvoorbeeld sclerodermie, diabetische gastroparese)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de maaglediging vertragen (GLP-1-analogen)
  • Zwangere of borstvoedinggevende patiënten
  • Patiënten die niet instemmen met deelname aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die n-acetylcysteïne/simethicon ontvangen
Geneesmiddel: Premedicatie met n-acetylcysteïne
Nadat de steekproefomvang is berekend, zullen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden geworven. Zij zullen worden gerandomiseerd met behulp van het programma "Gerandomiseerd voor klinische proef" voor toewijzing aan behandelingsgroepen A en B. Groep A zal 600 mg N-acetylcysteïne en 100 mg simethicon oraal ontvangen 20 tot 60 minuten voor de procedure, terwijl de controlegroep een equivalente placebo-infusie zal ontvangen (bestaande uit drinkwater). Premedicatie en placebo zullen door extern personeel dat niet bij de studie betrokken is, in containers worden gelabeld als medicatie of placebo, en de identificatie van elke zak zal worden genoteerd op een blad en bewaard in een envelop die aan het einde van de studie wordt geopend. Tolerantie zal worden geëvalueerd. Als er bijwerkingen worden geïdentificeerd, zal de hoofdonderzoeker worden ingelicht voor actie met betrekking tot het beheer van de bijwerking en de rapportage ervan.
Geneesmiddel: Premedicatie met simethicon
Zodra de steekproefomvang is berekend, worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria geworven. Zij worden gerandomiseerd met behulp van het programma "Randomized for Clinical Trial" voor toewijzing aan behandelsgroepen A en B. Groep A krijgt 600 mg N-acetylcysteïne en 100 mg simethicon oraal 20 tot 60 minuten voor de procedure, terwijl de controlegroep een equivalente placebo-infusie (samengesteld uit drinkwater) krijgt. Premedicatie en placebo worden gelabeld in containers als medicatie of placebo door extern personeel dat niet betrokken is bij de studie, en de identificatie van elke zak wordt genoteerd op een blad en bewaard in een envelop die aan het einde van de studie wordt geopend. De tolerantie wordt geëvalueerd. Als er ongewenste voorvallen worden geïdentificeerd, wordt de hoofdonderzoeker op de hoogte gebracht voor actie met betrekking tot het beheer van het ongewenste voorval en de rapportage ervan
Placebo-vergelijker: Patiënten die placebo ontvangen
Geneesmiddel: Placebo (drinkwater)
De controlegroep krijgt een equivalente placebo-infusie (samengesteld uit drinkwater)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score op de Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS)
Tijdsspanne: Tijdens de index bovenste endoscopie (Dag 0), gescoord intra-procedure (≈20-60 minuten na premedicatie).
De Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) is een gevalideerde schaal die de mucosale reinheid/visualisatie beoordeelt over vier bovenste GI-gebieden (fundus, lichaam, antrum en duodenum). Elk gebied wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = slechtste visualisatie; 3 = volledige mucosa zichtbaar zonder afzuigen/wassen). De totale score is de som van alle vier gebieden (bereik 0-12). Hogere scores duiden op betere mucosale reinheid/zichtbaarheid. Scoring wordt uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars tijdens de procedure met gestandaardiseerde criteria.
Tijdens de index bovenste endoscopie (Dag 0), gescoord intra-procedure (≈20-60 minuten na premedicatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van Mucosa Laesies
Tijdsspanne: Tijdens endoscopieprocedure
Aantal patiënten bij wie tijdens de procedure mucosale laesies worden gedetecteerd.
Tijdens endoscopieprocedure
Volledige Visualisatie van de Slokdarm
Tijdsspanne: Tijdens endoscopie.
Binaire beoordeling (Ja/Nee) van of volledige visualisatie van de slokdarm werd bereikt.
Tijdens endoscopie.
Histologische gastritis volgens het bijgewerkte Sydney-systeem (0-3 per item) en OLGA/OLGIM-stadiëring (0-IV)
Tijdsspanne: Biopsieën verkregen tijdens de index endoscopie (dag 0); histopathologisch rapport binnen 14 dagen

Meetinstrument: Bijgewerkt Sydney-systeem (som van domeinen niet verplicht).

Locaties en techniek: 5 maagbiopten volgens het Sydney-protocol (2 antrum, 2 corpus, 1 incisura angularis), gefixeerd in formaline; H&E- en Giemsa-kleuring (of IHC indien nodig voor H. pylori).

Domeinen en bereiken (elk 0-3):

H. pylori-dichtheid: 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = uitgesproken.

Chronische ontsteking (mononucleair): 0-3.

Activiteit (neutrofielen): 0-3.

Klieratrofie: 0-3.

Intestinale metaplasie: 0-3. Minimum-maximum bereik per domein: 0-3; hogere scores = ergere histologische ernst.

Risicostadering:

OLGA (0-IV) voor atrofie, OLGIM (0-IV) voor intestinale metaplasie; hogere stadia = erger stadium/hoger risico.

Gerapporteerde maat: verdeling van scores per domein (0-3) en aandeel per OLGA/OLGIM-stadium (0-IV), vergelijking van armen.
Biopsieën verkregen tijdens de index endoscopie (dag 0); histopathologisch rapport binnen 14 dagen
Aanwezigheid en dichtheid van Helicobacter pylori door histologie (geüpdatet Sydney Systeem 0-3)
Tijdsspanne: Biopsieën verkregen tijdens de index endoscopie (Dag 0); rapportage binnen 14 dagen

Meetinstrument: Bijgewerkt Sydney Systeem voor H. pylori.

Bereik en richting: 0-3 (0 = niet gedetecteerd; 1 = mild; 2 = matig; 3 = uitgesproken). Hogere scores = hogere bacteriële dichtheid.

Techniek: H&E + Giemsa-kleuring (of IHC als onbepaald).

Gerapporteerde maat:

Percentage patiënten positief voor H. pylori (≥1 op de schaal), en

Verdeling van categorieën 0-3 per arm.
Biopsieën verkregen tijdens de index endoscopie (Dag 0); rapportage binnen 14 dagen
Aantal histologisch bevestigde neoplastische laesies per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de index-endoscopie (dag 0) en histologische bevestiging tot 14 dagen
Hogere waarden weerspiegelen een hogere detectieprestatie; dit moet worden geïnterpreteerd in samenhang met de detectiesnelheid (NDR)
Tijdens de index-endoscopie (dag 0) en histologische bevestiging tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens met betrekking tot basisdemografie, Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGS), endoscopische bevindingen en histopathologische resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de hoofdresultaten en voor maximaal 3 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers waarvan het voorgestelde gebruik van de data is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren