Pré-medicação com N-acetilcisteína e Simeticona para Melhorar a Visualização da Mucosa na Endoscopia Digestiva Alta Eletiva (NACSIMET)

Este é um ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia da N-acetilcisteína (NAC) combinada com simeticone na melhoria da visibilidade da mucosa durante a endoscopia digestiva alta (EDA). A avaliação será baseada no Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), uma ferramenta validada para avaliar a limpeza da mucosa.

Os participantes incluirão doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 99 anos que estão agendados para realizar EDA de diagnóstico por várias indicações e que não apresentem hemorragia gastrointestinal ativa. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber uma dose única de NAC (600 mg) mais simeticone (100 mg) ou um placebo (água), administrado por via oral 20 a 60 minutos antes do procedimento. A alocação será cega tanto para os participantes como para os endoscopistas.

O principal objetivo do estudo é determinar se este protocolo de pré-medicação resulta numa melhor visibilidade da mucosa, medida pela pontuação total do TUGS. Os objetivos secundários incluem documentar a presença de achados endoscópicos significativos e diagnósticos histopatológicos, e avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança da pré-medicação.

As pontuações TUGS serão atribuídas por endoscopistas treinados, cegos para a alocação do tratamento. Variáveis como idade, sexo, IMC, duração do jejum, local do hospital e modelo do endoscópio serão registadas e controladas nas análises estatísticas. O estudo também avaliará quaisquer eventos adversos potenciais associados à administração de NAC/simeticone.

Este estudo é categorizado como Fase 2 porque avalia a eficácia preliminar e a segurança a curto prazo da N-acetilcisteína (NAC) oral e do simeticone pré-procedimento para melhorar a visibilidade da mucosa durante a endoscopia digestiva alta de diagnóstico, utilizando o Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) como um endpoint substituto validado. Ambos os agentes têm perfis de segurança estabelecidos para outras indicações, mas o seu uso combinado para esta indicação não é um padrão de cuidados aprovado ou estabelecido. O ensaio é aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, com um tamanho de amostra moderado concebido para estimar o tamanho do efeito e a variabilidade, em vez de fornecer evidências confirmatórias definitivas e multicêntricas sobre resultados clínicos duros.

Todos os procedimentos seguirão os padrões éticos, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes. Os dados serão recolhidos num formato codificado e anonimizado e analisados utilizando métodos estatísticos apropriados, incluindo ANCOVA e testes não paramétricos quando as pressuposições de normalidade não forem cumpridas.