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Prämedikation mit N-Acetylcystein und Simeticon zur Verbesserung der Mukosa-Visualisierung bei der elektiven oberen Endoskopie (NACSIMET)

20. November 2025 aktualisiert von: Hospital General de Mexicali

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Prämedikation mit N-Acetylcystein und Simeticon auf die Schleimhautsichtbarkeit während der elektiven oberen gastrointestinalen Endoskopie unter Verwendung des TUGS-Scores

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Kombination von N-Acetylcystein und Simeticon die Schleimhautsichtbarkeit während der oberen gastrointestinalen Endoskopie bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 99 Jahren beiderlei Geschlechts verbessert, einschließlich sowohl gesunder Personen als auch solcher mit nicht-blutenden gastrointestinalen Symptomen.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Verbessert die Verabreichung von N-Acetylcystein/Simeticon vor der Endoskopie die Schleimhautvisualisierung basierend auf dem Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS)?

Ist diese Kombination in dieser Patientengruppe sicher und gut verträglich?

Forscher werden Patienten, die N-Acetylcystein (600 mg) und Simeticon (100 mg) oral 20-60 Minuten vor dem Eingriff erhalten, mit denen vergleichen, die Placebo (Wasser) erhalten, um festzustellen, ob es eine signifikante Verbesserung der TUGS-Werte gibt.

Teilnehmer werden:

Vor der Endoskopie eine einzelne orale Dosis entweder von N-Acetylcystein/Simeticon oder Placebo erhalten

Eine routinemäßige obere GI-Endoskopie durchführen lassen

Die Schleimhautreinheit mittels des TUGS-Bewertungssystems auswerten lassen

Auf unerwünschte Ereignisse oder Unverträglichkeiten überwacht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) in Kombination mit Simeticon bei der Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit während der oberen gastrointestinalen Endoskopie (UGIE) zu bewerten. Die Bewertung basiert auf dem Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), einem validierten Instrument zur Beurteilung der Schleimhautreinheit.

Die Teilnehmer umfassen erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, bei denen eine diagnostische UGIE aus verschiedenen Indikationen geplant ist und die keine aktive gastrointestinale Blutung aufweisen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine Einzeldosis NAC (600 mg) plus Simeticon (100 mg) oder ein Placebo (Wasser) zu erhalten, das oral 20 bis 60 Minuten vor dem Eingriff verabreicht wird. Die Zuteilung wird sowohl für Teilnehmer als auch für Endoskopiker verblindet.

Das Hauptziel der Studie ist zu bestimmen, ob dieses Prämedikationsprotokoll zu einer besseren Schleimhautsichtbarkeit führt, gemessen am Gesamt-TUGS-Score. Sekundäre Ziele umfassen die Dokumentation des Vorhandenseins signifikanter endoskopischer Befunde und histopathologischer Diagnosen sowie die Bewertung der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils der Prämedikation.

TUGS-Scores werden von geschulten Endoskopikern zugewiesen, die gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet sind. Variablen wie Alter, Geschlecht, BMI, Dauer des Fastens, Krankenhausstandort und Endoskopmodell werden erfasst und in statistischen Analysen kontrolliert. Die Studie bewertet auch mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von NAC/Simeticon.

Diese Studie wird als Phase 2 eingestuft, da sie die vorläufige Wirksamkeit und kurzfristige Sicherheit von präprozeduralem oralem N-Acetylcystein (NAC) und Simeticon zur Verbesserung der Schleimhautsichtbarkeit während der diagnostischen oberen gastrointestinalen Endoskopie bewertet, wobei der Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) als validierter Surrogatendpunkt verwendet wird. Beide Wirkstoffe haben etablierte Sicherheitsprofile für andere Indikationen, aber ihre kombinierte Anwendung für diese Indikation ist kein genehmigter oder etablierter Versorgungsstandard. Die Studie ist randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert mit einer moderaten Stichprobengröße, die darauf ausgelegt ist, die Effektgröße und Variabilität zu schätzen, anstatt endgültige, multizentrische Bestätigungsnachweise für harte klinische Endpunkte zu liefern.

Alle Verfahren entsprechen ethischen Standards, und von allen Teilnehmern wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Daten werden in kodierter, anonymisierter Form gesammelt und mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, einschließlich ANCOVA und nichtparametrischen Tests, wenn die Annahmen der Normalverteilung nicht erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21000
        • Rekrutierung
        • Hospital Almater
        • Kontakt:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Mexicali
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen.
  • Patienten ohne aktive gastrointestinale Blutung.
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber N-Acetylcystein
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Simeticon
  • Patienten mit einer früheren endoskopischen Diagnose
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder bariatrischer Chirurgie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bewegungsstörungen (z. B. Sklerodermie, diabetische Gastroparese)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Magenentleerung verzögern (GLP-1-Analoga)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die N-Acetylcystein/Simeticon erhalten
Arzneimittel: Prämedikation mit N-Acetylcystein
Sobald die Stichprobengröße berechnet wurde, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert. Diese werden mithilfe des Programms „Randomized for Clinical Trial“ für die Zuordnung zu den Behandlungsgruppen A und B randomisiert. Gruppe A erhält 600 mg N-Acetylcystein und 100 mg Simeticon oral 20 bis 60 Minuten vor dem Eingriff, während die Kontrollgruppe eine äquivalente Placebo-Infusion (bestehend aus Trinkwasser) erhält. Prämedikation und Placebo werden von externem, nicht in die Studie einbezogenem Personal in Behältern als Medikament oder Placebo gekennzeichnet, und die Identifizierung jeder Tasche wird auf einem Blatt vermerkt und in einem Umschlag aufbewahrt, der am Ende der Studie geöffnet wird. Die Verträglichkeit wird bewertet. Wenn unerwünschte Ereignisse festgestellt werden, wird der Hauptuntersucher benachrichtigt, um Maßnahmen im Zusammenhang mit der Behandlung des unerwünschten Ereignisses und dessen Meldung zu ergreifen.
Arzneimittel: Prämedikation mit Simeticon
Sobald die Stichprobengröße berechnet wurde, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert. die mithilfe des Programms „Randomized for Clinical Trial“ für die Zuweisung zu den Behandlungsgruppen A und B randomisiert werden. Gruppe A erhält 600 mg N-Acetylcystein und 100 mg Simeticon oral 20 bis 60 Minuten vor dem Eingriff, während die Kontrollgruppe eine äquivalente Placebo-Infusion (bestehend aus Trinkwasser) erhält. Prämedikation und Placebo werden von externem Personal, das nicht an der Studie beteiligt ist, in Behältern als Medikament oder Placebo gekennzeichnet, und die Identifizierung jeder Tasche wird auf einem Blatt vermerkt und in einem Umschlag aufbewahrt, der am Ende der Studie geöffnet wird. Die Verträglichkeit wird bewertet. Wenn unerwünschte Ereignisse identifiziert werden, wird der Hauptprüfer benachrichtigt, um Maßnahmen hinsichtlich des Managements des unerwünschten Ereignisses und seiner Meldung zu ergreifen.
Placebo-Komparator: Patienten, die Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo (Trinkwasser)
Die Kontrollgruppe erhält eine gleichwertige Placebo-Infusion (bestehend aus Trinkwasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf dem Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS)
Zeitfenster: Während der Index-Oberen Endoskopie (Tag 0), intraprozedural bewertet (≈20-60 Minuten nach Prämedikation).
Der Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) ist eine validierte Skala, die die Schleimhautreinigung/Visualisierung in vier oberen GI-Bereichen (Fundus, Körper, Antrum und Duodenum) bewertet. Jeder Bereich wird von 0 bis 3 bewertet (0 = schlechteste Visualisierung; 3 = gesamte Schleimhaut ohne Absaugen/Spülen sichtbar). Der Gesamtscore ist die Summe aller vier Bereiche (Bereich 0-12). Höhere Werte weisen auf eine bessere Schleimhautreinigung/Sichtbarkeit hin. Die Bewertung wird während des Eingriffs von verblindeten Bewertern nach standardisierten Kriterien durchgeführt.
Während der Index-Oberen Endoskopie (Tag 0), intraprozedural bewertet (≈20-60 Minuten nach Prämedikation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Schleimhautläsionen
Zeitfenster: Während der Endoskopie
Anzahl der Patienten, bei denen während des Eingriffs Schleimhautläsionen festgestellt werden.
Während der Endoskopie
Vollständige Ösophagus-Visualisierung
Zeitfenster: Während der Endoskopie.
Binäre Bewertung (Ja/Nein), ob eine vollständige visuelle Darstellung der Speiseröhre erreicht wurde.
Während der Endoskopie.
Histologische Gastritis gemäß dem aktualisierten Sydney-System (0-3 pro Item) und OLGA/OLGIM-Staging (0-IV)
Zeitfenster: Biopsien, die während der Index-Endoskopie (Tag 0) entnommen wurden; histopathologischer Bericht innerhalb von 14 Tagen

Messinstrument: Aktualisiertes Sydney-System (Summe der Domänen nicht obligatorisch).

Stellen und Technik: 5 Magenbiopsien gemäß dem Sydney-Protokoll (2 Antrum, 2 Körper, 1 Incisura angularis), in Formalin fixiert; H&E- und Giemsa-Färbung (oder IHC falls für H. pylori erforderlich).

Domänen und Bereiche (jeweils 0-3):

H. pylori-Dichte: 0 = abwesend, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = ausgeprägt.

Chronische Entzündung (mononukleär): 0-3.

Aktivität (Neutrophile): 0-3.

Drüsenatrophie: 0-3.

Intestinale Metaplasie: 0-3. Mindest-Höchstbereich pro Domäne: 0-3; höhere Werte = schlechtere histologische Schwere.

Risikostadieneinteilung:

OLGA (0-IV) für Atrophie, OLGIM (0-IV) für intestinale Metaplasie; höhere Stadien = schlechteres Stadium/höheres Risiko.

Berichtete Messgröße: Verteilung der Werte pro Domäne (0-3) und Anteil pro OLGA/OLGIM-Stadium (0-IV), Vergleich der Gruppen.
Biopsien, die während der Index-Endoskopie (Tag 0) entnommen wurden; histopathologischer Bericht innerhalb von 14 Tagen
Präsenz und Dichte von Helicobacter pylori durch Histologie (Aktualisiertes Sydney-System 0-3)
Zeitfenster: Biopsien, die während der Index-Endoskopie (Tag 0) entnommen wurden; Bericht innerhalb von 14 Tagen

Messinstrument: Aktualisiertes Sydney-System für H. pylori.

Bereich und Richtung: 0-3 (0 = nicht nachgewiesen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = ausgeprägt). Höhere Werte = höhere Bakteriendichte.

Technik: H&E + Giemsa-Färbung (oder IHC bei unbestimmten Ergebnissen).

Berichtete Messgröße:

Anteil der Patienten, die positiv auf H. pylori getestet wurden (≥1 auf der Skala), und

Verteilung der Kategorien 0-3 pro Gruppe.
Biopsien, die während der Index-Endoskopie (Tag 0) entnommen wurden; Bericht innerhalb von 14 Tagen
Anzahl histologisch bestätigter neoplastischer Läsionen pro Patient
Zeitfenster: Während der Index-Endoskopie (Tag 0) und der histologischen Bestätigung bis zu 14 Tagen
Höhere Werte spiegeln eine bessere Erkennungsleistung wider; dies sollte in Verbindung mit der Erkennungsrate (NDR) interpretiert werden
Während der Index-Endoskopie (Tag 0) und der histologischen Bestätigung bis zu 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten zu Basis-Demografie, Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGS), endoskopischen Befunden und histopathologischen Ergebnissen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse und bis zu 3 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom Hauptuntersucher der Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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