Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering med N-acetylcystein och simetikon för att förbättra slemhinnevisualisering vid elektiv övre endoskopi (NACSIMET)

20 november 2025 uppdaterad av: Hospital General de Mexicali

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av premedicinering med N-acetylcystein och simetikon på slemhinnevisibiliteten vid elektiv övre gastrointestinal endoskopi med användning av TUGS-poäng

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att bedöma om kombinationen av N-acetylcystein och simetikon förbättrar slemhinnevisibiliteten under övre gastrointestinal endoskopi hos vuxna i åldrarna 18 till 99 år av båda könen, inklusive både friska individer och de med icke-blödande gastrointestinala symtom.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Förbättrar pre-endoskopisk administration av N-acetylcystein/simetikon slemhinnevisualisering baserat på Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS)?

Är denna kombination säker och väl tolererad i denna patientpopulation?

Forskare kommer att jämföra patienter som får N-acetylcystein (600 mg) och simetikon (100 mg) oralt 20-60 minuter före proceduren med dem som får placebo (vatten) för att avgöra om det finns en signifikant förbättring i TUGS-poäng.

Deltagare kommer att:

Få en enda oral dos av antingen N-acetylcystein/simetikon eller placebo före endoskopi

Genomgå en rutinmässig övre GI-endoskopi

Få slemhinnerenhet utvärderad med hjälp av TUGS-poängsystemet

Övervakas för eventuella biverkningar eller intolerans

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk klinisk prövning utformad för att utvärdera effekten av N-acetylcystein (NAC) kombinerat med simeticon för att förbättra mukös synlighet under övre gastrointestinal endoskopi (UGIE). Utvärderingen kommer att baseras på Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), ett validerat verktyg för att bedöma mukös renlighet.

Deltagarna kommer att inkludera vuxna patienter i åldern 18 till 99 år som är schemalagda för diagnostisk UGIE för olika indikationer och som inte har aktiv gastrointestinal blödning. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till att antingen få en enda dos NAC (600 mg) plus simeticon (100 mg) eller en placebo (vatten), administrerat oralt 20 till 60 minuter före proceduren. Allokeringen kommer att vara blindad för både deltagare och endoskopister.

Studiens huvudsyfte är att avgöra om detta premediceringsprotokoll resulterar i bättre mukös synlighet, mätt med det totala TUGS-poängen. Sekundära mål inkluderar att dokumentera förekomsten av signifikanta endoskopiska fynd och histopatologiska diagnoser, och att utvärdera premediceringens tolerabilitet och säkerhetsprofil.

TUGS-poäng kommer att tilldelas av utbildade endoskopister som är blindade för behandlingsallokeringen. Variabler som ålder, kön, BMI, fastetid, sjukhusplats och endoskopmodell kommer att registreras och kontrolleras för i statistiska analyser. Studien kommer också att utvärdera eventuella potentiella biverkningar förknippade med administrationen av NAC/simeticon.

Denna studie kategoriseras som Fas 2 eftersom den utvärderar den preliminära effekten och kortsiktiga säkerheten av preprocedurmässig oral N-acetylcystein (NAC) och simeticon för att förbättra mukös synlighet under diagnostisk övre gastrointestinal endoskopi, med användning av Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) som en validerad surrogatendpunkt. Båda ämnena har etablerade säkerhetsprofiler för andra indikationer, men deras kombinerade användning för denna indikation är inte en godkänd eller etablerad standardvård. Försöket är randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat med en måttlig urvalsstorlek utformad för att uppskatta effektstorlek och variabilitet snarare än att leverera definitivt, multicentriskt bekräftande bevis på hårda kliniska utfall.

Alla procedurer kommer att följa etiska standarder, och informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Data kommer att samlas in i en kodad, anonymiserad form och analyseras med lämpliga statistiska metoder, inklusive ANCOVA och icke-parametriska tester när antaganden om normalitet inte uppfylls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21000
        • Rekrytering
        • Hospital Almater
        • Kontakt:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
        • Rekrytering
        • Hospital General de Mexicali
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 till 70 år.
  • Patienter som samtycker till att delta i den kliniska prövningen.
  • Patienter utan aktiv gastrointestinal blödning.
  • Undertecknande av informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare överkänslighet mot N-acetylcystein
  • Patienter med tidigare överkänslighet mot simetikon
  • Patienter med tidigare endoskopisk diagnos
  • Patienter med tidigare gastrisk eller bariatrisk kirurgi
  • Patienter med tidigare motoriska störningar (t.ex. sklerodermi, diabetisk gastropares)
  • Patienter som tar läkemedel som fördröjer magtömning (GLP-1-analoger)
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som inte samtycker till att delta i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som får n-acetylcystein/simetikon
Läkemedel: Premedicinering med n-acetylcystein
När urvalsstorleken har beräknats kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att rekryteras. Dessa kommer att randomiseras med hjälp av programmet "Randomized for Clinical Trial" för tilldelning till behandlingsgrupperna A och B. Grupp A kommer att få 600 mg N-acetylcystein och 100 mg simetikon peroralt 20 till 60 minuter före ingreppet, medan kontrollgruppen kommer att få en motsvarande placeboinfusion (bestående av dricksvatten). Förbehandling och placebo kommer att märkas i behållare som medicin eller placebo av externt personal som inte är inblandad i studien, och identifieringen av varje påse kommer att noteras på ett papper och förvaras i ett kuvert som öppnas i slutet av studien. Tolerans kommer att utvärderas. Om några biverkningar identifieras kommer huvudutredaren att underrättas för åtgärd rörande hanteringen av biverkningen och dess rapportering.
Läkemedel: Premedicinering med simetikon
När urvalsstorleken har beräknats kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att rekryteras. Dessa kommer att randomiseras med hjälp av programmet "Randomized for Clinical Trial" för tilldelning till behandlingsgrupperna A och B. Grupp A kommer att få 600 mg N-acetylcystein och 100 mg simetikon oralt 20 till 60 minuter före ingreppet, medan kontrollgruppen kommer att få en motsvarande placeboinfusion (bestående av dricksvatten). Förmedicinering och placebo kommer att märkas i behållare som medicin eller placebo av externt personal som inte är involverad i studien, och identifieringen av varje påse kommer att noteras på ett papper och förvaras i ett kuvert som öppnas i slutet av studien. Tolerans kommer att utvärderas. Om några biverkningar identifieras kommer huvudansvarig forskare att underrättas för åtgärder angående hantering av biverkningen och dess rapportering
Placebo-jämförare: Patienter som får placebo
Läkemedel: Placebo (dricksvatten)
Kontrollgruppen kommer att få en motsvarande placeboinfusion (bestående av dricksvatten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total poäng på Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS)
Tidsram: Under index-övre endoskopin (dag 0), poängsatt under proceduren (≈20–60 minuter efter premedicinering).
The Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) är en validerad skala som utvärderar mukosrenslighet/visualisering över fyra övre GI-områden (fundus, corpus, antrum och duodenum). Varje område poängsätts från 0 till 3 (0 = sämsta visualisering; 3 = hela mukosan synlig utan sugning/tvättning). Totalpoängen är summan av alla fyra områden (spann 0-12). Högre poäng indikerar bättre mukosrenslighet/synlighet. Poängsättning utförs av blindade bedömare under proceduren med standardiserade kriterier.
Under index-övre endoskopin (dag 0), poängsatt under proceduren (≈20–60 minuter efter premedicinering).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av slemhinneförändringar
Tidsram: Under endoskopiprocedur
Antal patienter hos vilka slemhinneförändringar upptäcks under ingreppet.
Under endoskopiprocedur
Fullständig Esofagusvisualisering
Tidsram: Under endoskopi.
Binär bedömning (Ja/Nej) av om fullständig esofagusvisualisering uppnåddes.
Under endoskopi.
Histologisk gastrit enligt det uppdaterade Sydney-systemet (0-3 per post) och OLGA/OLGIM-stadieindelning (0-IV)
Tidsram: Biopsier tagna under indexendoskopin (dag 0); histopatologisk rapport inom 14 dagar

Mätverktyg: Uppdaterade Sydney-systemet (summa av domäner inte obligatorisk).

Platser och teknik: 5 gastriska biopsier enligt Sydney-protokollet (2 antrum, 2 corpus, 1 incisura angularis), fixerade i formalin; H&E- och Giemsa-färgning (eller IHC om nödvändigt för H. pylori).

Domäner och intervall (varje 0-3):

H. pylori densitet: 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = markant.

Kronisk inflammation (mononukleära): 0-3.

Aktivitet (neutrofiler): 0-3.

Körtelatrofi: 0-3.

Intestinal metaplasi: 0-3. Minsta-största intervall per domän: 0-3; högre poäng = värre histologisk svårighetsgrad.

Riskstegring:

OLGA (0-IV) för atrofi, OLGIM (0-IV) för intestinal metaplasi; högre stadier = värre stadium/högre risk.

Rapporterat mått: fördelning av poäng per domän (0-3) andel per OLGA/OLGIM-stadium (0-IV), jämförande armar.
Biopsier tagna under indexendoskopin (dag 0); histopatologisk rapport inom 14 dagar
Förekomst och densitet av Helicobacter pylori genom histologi (Uppdaterad Sydney System 0-3)
Tidsram: Biopsier tagna under indexendoskopin (Dag 0); rapport inom 14 dagar

Mätverktyg: Uppdaterade Sydney-systemet för H. pylori.

Omfång och riktning: 0-3 (0 = ej detekterad; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = markant). Högre poäng = högre bakterietäthet.

Teknik: H&E + Giemsa-färgning (eller IHC om osäker).

Rapporterat mått:

Andel patienter positiva för H. pylori (≥1 på skalan), och

Fördelning av kategorierna 0-3 per grupp.
Biopsier tagna under indexendoskopin (Dag 0); rapport inom 14 dagar
Antal histologiskt bekräftade neoplastiska lesioner per patient
Tidsram: Under indexendoskopin (Dag 0) och histologisk bekräftelse upp till 14 dagar
Högre värden återspeglar högre detektionsprestanda; detta bör tolkas i samband med detektionsfrekvensen (NDR)
Under indexendoskopin (Dag 0) och histologisk bekräftelse upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad individuell deltagardata relaterad till baslinjedemografi, Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGS), endoskopiska fynd och histopatologiska resultat.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering av de huvudsakliga resultaten och i upp till 3 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av studiens huvudansvarig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera