择期上消化道内镜检查中应用N-乙酰半胱氨酸和西甲硅油预给药以改善黏膜可视化效果 (NACSIMET)
随机对照试验评估使用N-乙酰半胱氨酸和西甲硅油术前用药对选择性上消化道内镜检查中黏膜可见度的影响（采用TUGS评分）
这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估N-乙酰半胱氨酸和西甲硅油联合用药是否能改善18至99岁成年男女（包括健康个体和非出血性胃肠道症状患者）在上消化道内镜检查中的黏膜可见度。
本研究旨在回答的主要问题包括：
内镜检查前给予N-乙酰半胱氨酸/西甲硅油是否能基于多伦多上消化道清洁度评分（TUGS）改善黏膜可视化？
该联合用药在此患者群体中是否安全且耐受性良好？
研究人员将比较在术前20-60分钟口服N-乙酰半胱氨酸（600毫克）和西甲硅油（100毫克）的患者与接受安慰剂（水）的患者，以确定TUGS评分是否有显著改善。
参与者将：
在内镜检查前接受单次口服剂量的N-乙酰半胱氨酸/西甲硅油或安慰剂
接受常规上消化道内镜检查
使用TUGS评分系统评估黏膜清洁度
接受任何不良事件或不耐受情况的监测
研究概览
地位
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估N-乙酰半胱氨酸（NAC）联合西甲硅油在改善上消化道内镜检查（UGIE）期间黏膜可见度方面的疗效。评估将基于多伦多上消化道清洁评分（TUGS），这是一个经过验证的评估黏膜清洁度的工具。
参与者将包括年龄在18至99岁之间、计划因各种适应症接受诊断性UGIE且无活动性胃肠道出血的成年患者。符合条件的参与者将被随机分配接受单剂量NAC（600毫克）加西甲硅油（100毫克）或安慰剂（水），在手术前20至60分钟口服给药。分配将对参与者和内镜医师均设盲。
研究的主要目的是确定这种术前用药方案是否能通过总TUGS评分衡量，实现更好的黏膜可见度。次要目标包括记录显著的内镜发现和组织病理学诊断，并评估术前用药的耐受性和安全性。
TUGS评分将由对治疗分配设盲的受过培训的内镜医师分配。变量如年龄、性别、BMI、禁食时间、医院地点和内镜型号将被记录并在统计分析中控制。研究还将评估与NAC/西甲硅油给药相关的任何潜在不良事件。
该研究被归类为第二阶段，因为它评估了术前口服N-乙酰半胱氨酸（NAC）和西甲硅油在改善诊断性上消化道内镜检查期间黏膜可见度的初步疗效和短期安全性，使用多伦多上消化道清洁评分（TUGCS）作为经过验证的替代终点。两种药物在其他适应症中已确立安全性，但它们联合用于此适应症并非批准或确立的标准护理。该试验是随机、双盲、安慰剂对照的，具有中等样本量，旨在估计效应大小和变异性，而非提供关于硬临床终点的明确、多中心验证证据。
所有程序将遵守伦理标准，并从所有参与者处获得知情同意。数据将以编码、匿名格式收集，并使用适当的统计方法进行分析，包括ANCOVA和在正态性假设不满足时使用非参数检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luis Andre Sanchez Perez, Resident
- 电话号码：+ 52 6863468689
- 邮箱：sanchez.luis3@uabc.edu.mx
研究联系人备份
- 姓名：Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- 电话号码：+ 52 6862146050
- 邮箱：jesus13camacho@hotmail.com
学习地点
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Estado de Baja California
-
Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21000
- 招聘中
- Hospital Almater
-
接触：
- Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- 电话号码：01 686 2146050
- 邮箱：jesus13camacho@hotmail.com
-
Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21100
- 招聘中
- Hospital General de Mexicali
-
接触：
- Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- 电话号码：55 686 2146050
- 邮箱：jesus13camacho@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18至70岁之间的男性和女性。
- 同意参加临床试验的患者。
- 无活动性胃肠道出血的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对N-乙酰半胱氨酸有过敏史的患者
- 对西甲硅油有过敏史的患者
- 既往接受过内镜诊断的患者
- 有胃部或减肥手术史的患者
- 有运动障碍史（如硬皮病、糖尿病性胃轻瘫）的患者
- 正在服用延迟胃排空药物（GLP-1类似物）的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 不同意参加临床试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：接受N-乙酰半胱氨酸/二甲硅油治疗的患者
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一旦样本量计算完成，将招募符合纳入标准的患者。
这些患者将使用“临床试验随机化”程序进行随机分组，分配到治疗组A和B。A组将在手术前20至60分钟内口服600毫克N-乙酰半胱氨酸和100毫克西甲硅油，而对照组将接受等效的安慰剂输注（由饮用水组成）。
术前用药和安慰剂将由未参与研究的外部人员在容器上标记为药物或安慰剂，每个袋子的识别信息将记录在一张纸上并保存在信封中，在研究结束时打开。
将评估耐受性。
如果发现任何不良事件，将通知主要研究者，以便采取行动处理不良事件并进行报告。
样本量计算完成后，将招募符合纳入标准的患者。这些患者将使用"随机化临床试验"程序进行随机分组，分配到治疗组A和对照组B。A组将在手术前20至60分钟口服600毫克N-乙酰半胱氨酸和100毫克西甲硅油，而对照组将接受等效的安慰剂输注（由饮用水组成）。
术前用药和安慰剂将由未参与研究的外部人员在容器上标记为药物或安慰剂，每个袋子的标识将记录在纸上并保存在信封中，在研究结束时打开。
将评估耐受性。
如果发现任何不良事件，将通知主要研究者，以便采取行动处理不良事件并进行报告
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安慰剂比较：接受安慰剂的患者
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对照组将接受等效的安慰剂输注（由饮用水组成）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多伦多上消化道清洁评分（TUGCS）总分
大体时间：在索引上消化道内窥镜检查期间（第 0 天），在术中进行评分（≈预给药后 20-60 分钟）。
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多伦多上消化道清洁评分（TUGCS）是一种经过验证的评分量表，用于评估四个上消化道区域（胃底、胃体、胃窦和十二指肠）的黏膜清洁度/可视化程度。
每个区域的评分从0到3分（0=可视化最差；3=无需抽吸/冲洗即可看到整个黏膜）。 总分为所有四个区域得分的总和（范围0-12分）。 分数越高表示黏膜清洁度/可视性越好。 评分由盲法评估者在操作过程中使用标准化标准进行。 |
在索引上消化道内窥镜检查期间（第 0 天），在术中进行评分（≈预给药后 20-60 分钟）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黏膜病变的检测
大体时间：在胃镜检查过程中
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在手术过程中检测到黏膜病变的患者数量。
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在胃镜检查过程中
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完整的食管可视化
大体时间：在胃镜检查期间。
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食管完全可视化是否实现的二元评估（是/否）
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在胃镜检查期间。
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根据更新版悉尼系统（每项0-3分）的组织学胃炎和OLGA/OLGIM分期（0-IV级）
大体时间：索引内镜检查（第 0 天）期间获取的活检组织；14 天内的组织病理学报告
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测量工具：更新的悉尼系统（各领域评分总和非必需）。 取样部位与技术：根据悉尼协议采集5个胃活检组织（2个胃窦、2个胃体、1个胃角切迹），福尔马林固定；H&E和吉姆萨染色（或必要时对幽门螺杆菌进行免疫组化染色）。 评分领域与范围（每项0-3分）： 幽门螺杆菌密度：0=无，1=轻度，2=中度，3=显著。 慢性炎症（单核细胞）：0-3。 活动性（中性粒细胞）：0-3。 腺体萎缩：0-3。 肠上皮化生：0-3。 每项领域最低-最高范围：0-3；评分越高=组织学严重程度越重。 风险分期： 萎缩采用OLGA分期（0-IV级），肠上皮化生采用OLGIM分期（0-IV级）；分期越高=分期越差/风险越高。 报告指标：各领域评分（0-3）的分布情况，以及各组间OLGA/OLGIM分期（0-IV）的比例比较。 |
索引内镜检查（第 0 天）期间获取的活检组织；14 天内的组织病理学报告
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幽门螺杆菌的组织学存在和密度（更新悉尼系统0-3分）
大体时间：索引内窥镜检查（第 0 天）期间获得的活检；14 天内报告
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测量工具：更新的悉尼系统用于幽门螺杆菌检测。 范围和方向：0-3（0 = 未检测到；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 显著）。 分数越高 = 细菌密度越高。 技术：H&E + 吉姆萨染色（如果不确定则使用免疫组化）。 报告指标： 幽门螺杆菌阳性患者比例（量表评分≥1），以及 各组类别0-3的分布情况。 |
索引内窥镜检查（第 0 天）期间获得的活检；14 天内报告
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每位患者经组织学确诊的肿瘤病变数量
大体时间：在索引内镜检查（第0天）和组织学确认（最长14天）期间
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数值越高表示检测性能越强；这应与检测率（NDR）结合解读
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在索引内镜检查（第0天）和组织学确认（最长14天）期间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Monrroy H, Vargas JI, Glasinovic E, Candia R, Azua E, Galvez C, Rojas C, Cabrera N, Vidaurre J, Alvarez N, Gonzalez J, Espino A, Gonzalez R, Parra-Blanco A. Use of N-acetylcysteine plus simethicone to improve mucosal visibility during upper GI endoscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):986-993. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Devereaux BM, Taylor ACF, Athan E, Wallis DJ, Brown RR, Greig SM, Bailey FK, Vickery K, Wardle E, Jones DM. Simethicone use during gastrointestinal endoscopy: Position statement of the Gastroenterological Society of Australia. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;34(12):2086-2089. doi: 10.1111/jgh.14757. Epub 2019 Jul 28.
- Beaufort IN, Verbeek RE, Bosman JH, Al-Toma A, Bogte A, Alvarez Herrero L, Weusten BLAM. Optimal timing of simethicone administration prior to upper endoscopy: A multicenter, single-blind, randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2023 Oct 17;11(10):E992-E1000. doi: 10.1055/a-2157-5034. eCollection 2023 Oct.
- Mahawongkajit P, Kanlerd A. A prospective randomized controlled trial comparing simethicone, N-acetylcysteine, sodium bicarbonate and peppermint for visualization in upper gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):303-308. doi: 10.1007/s00464-020-07397-8. Epub 2020 Feb 3.
- Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, Chen HW, Hu MK. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):769-74. doi: 10.1111/jgh.12487.
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- NACSIMET-ETDA-MEX2025
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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