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Premedicazione con N-acetilcisteina e Simeticone per Migliorare la Visualizzazione Mucosa nell'Endoscopia Superiore Elettiva (NACSIMET)

20 novembre 2025 aggiornato da: Hospital General de Mexicali

Studio Controllato Randomizzato per Valutare l'Effetto della Premedicazione con N-acetilcisteina e Simeticone sulla Visibilità Mucosa Durante l'Endoscopia del Tratto Gastrointestinale Superiore Elettiva Utilizzando il Punteggio TUGS

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare se la combinazione di N-acetilcisteina e simeticone migliora la visibilità della mucosa durante l'endoscopia gastrointestinale superiore in adulti di età compresa tra 18 e 99 anni di entrambi i sessi, inclusi sia individui sani che quelli con sintomi gastrointestinali non emorragici.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

La somministrazione pre-endoscopica di N-acetilcisteina/simeticone migliora la visualizzazione della mucosa in base al Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS)?

Questa combinazione è sicura e ben tollerata in questa popolazione di pazienti?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono N-acetilcisteina (600 mg) e simeticone (100 mg) per via orale 20-60 minuti prima della procedura con quelli che ricevono placebo (acqua) per determinare se vi è un miglioramento significativo nei punteggi TUGS.

I partecipanti:

Riceveranno una singola dose orale di N-acetilcisteina/simeticone o placebo prima dell'endoscopia

Sottoporranno a una endoscopia gastrointestinale superiore di routine

Avranno la pulizia della mucosa valutata utilizzando il sistema di punteggio TUGS

Saranno monitorati per eventuali eventi avversi o intolleranza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, progettato per valutare l'efficacia della N-acetilcisteina (NAC) combinata con simeticone nel migliorare la visibilità della mucosa durante l'endoscopia gastrointestinale superiore (UGIE). La valutazione si baserà sul Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), uno strumento validato per valutare la pulizia della mucosa.

I partecipanti includeranno pazienti adulti di età compresa tra 18 e 99 anni che sono programmati per sottoporsi a UGIE diagnostica per varie indicazioni e che non presentano sanguinamento gastrointestinale attivo. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere una singola dose di NAC (600 mg) più simeticone (100 mg) o un placebo (acqua), somministrati per via orale 20-60 minuti prima della procedura. L'assegnazione sarà in cieco sia per i partecipanti che per gli endoscopisti.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se questo protocollo di premedicazione comporta una migliore visibilità della mucosa, misurata dal punteggio TUGS totale. Gli obiettivi secondari includono la documentazione della presenza di reperti endoscopici significativi e diagnosi istopatologiche, e la valutazione della tollerabilità e del profilo di sicurezza della premedicazione.

I punteggi TUGS saranno assegnati da endoscopisti formati in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Variabili come età, sesso, BMI, durata del digiuno, sede ospedaliera e modello di endoscopio saranno registrate e controllate nelle analisi statistiche. Lo studio valuterà anche eventuali eventi avversi potenzialmente associati alla somministrazione di NAC/simeticone.

Questo studio è classificato come Fase 2 perché valuta l'efficacia preliminare e la sicurezza a breve termine della somministrazione orale pre-procedurale di N-acetilcisteina (NAC) e simeticone per migliorare la visibilità della mucosa durante l'endoscopia gastrointestinale superiore diagnostica, utilizzando il Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) come endpoint surrogato validato. Entrambi i principi attivi hanno profili di sicurezza consolidati per altre indicazioni, ma il loro uso combinato per questa indicazione non è uno standard di cura approvato o consolidato. La sperimentazione è randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con una dimensione campionaria moderata progettata per stimare l'effetto dimensionale e la variabilità piuttosto che fornire prove confermative definitive e multicentriche su esiti clinici solidi.

Tutte le procedure aderiranno agli standard etici e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I dati saranno raccolti in formato codificato e anonimo e analizzati utilizzando metodi statistici appropriati, inclusi ANCOVA e test non parametrici quando le assunzioni di normalità non sono soddisfatte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21000
        • Reclutamento
        • Hospital Almater
        • Contatto:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21100
        • Reclutamento
        • Hospital General de Mexicali
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Pazienti senza sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità alla N-acetilcisteina
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità al simeticone
  • Pazienti con una precedente diagnosi endoscopica
  • Pazienti con una storia di chirurgia gastrica o bariatrica
  • Pazienti con una storia di disturbi motori (ad esempio, sclerodermia, gastroparesi diabetica)
  • Pazienti che assumono farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico (analoghi del GLP-1)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non accettano di partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono n-acetilcisteina/simeticona
Droga: Premedicazione con n-acetilcisteina
Una volta calcolata la dimensione del campione, verranno reclutati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. che verranno randomizzati utilizzando il programma "Randomized for Clinical Trial" per l'assegnazione ai gruppi di trattamento A e B. Il gruppo A riceverà 600 mg di N-acetilcisteina e 100 mg di simeticone per via orale da 20 a 60 minuti prima della procedura, mentre il gruppo di controllo riceverà una infusione di placebo equivalente (composta da acqua potabile). La premedicazione e il placebo saranno etichettati in contenitori come medicinale o placebo da personale esterno non coinvolto nello studio, e l'identificazione di ogni bustina sarà annotata su un foglio e conservata in una busta che verrà aperta alla fine dello studio. La tolleranza sarà valutata. Se vengono identificati eventi avversi, il ricercatore principale verrà informato per prendere provvedimenti riguardanti la gestione dell'evento avverso e la sua segnalazione.
Droga: Premedicazione con simeticone
Una volta calcolata la dimensione del campione, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati. che saranno randomizzati utilizzando il programma "Randomized for Clinical Trial" per l'assegnazione ai gruppi di trattamento A e B. Il gruppo A riceverà 600 mg di N-acetilcisteina e 100 mg di simeticone per via orale da 20 a 60 minuti prima della procedura, mentre il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo equivalente (composta da acqua potabile). La premedicazione e il placebo saranno etichettati in contenitori come medicinale o placebo da personale esterno non coinvolto nello studio, e l'identificazione di ogni sacchetto sarà annotata su un foglio e conservata in una busta che verrà aperta al termine dello studio. La tolleranza sarà valutata. Se vengono identificati eventi avversi, il ricercatore principale sarà informato per l'azione riguardante la gestione dell'evento avverso e la sua segnalazione
Comparatore placebo: Pazienti che ricevono il placebo
Droga: Placebo (acqua potabile)
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo equivalente (composta da acqua potabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla Scala di Pulizia del Tratto Gastrointestinale Superiore di Toronto (TUGCS)
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia superiore dell'indice (Giorno 0), valutata durante la procedura (≈20-60 minuti dopo la premedicazione).
Il Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) è una scala validata che valuta la pulizia/visualizzazione della mucosa in quattro aree del tratto gastrointestinale superiore (fondo, corpo, antro e duodeno). Ogni area viene valutata da 0 a 3 (0 = visualizzazione peggiore; 3 = intera mucosa visibile senza aspirazione/lavaggio). Il punteggio totale è la somma di tutte e quattro le aree (intervallo 0-12). Punteggi più alti indicano una migliore pulizia/visibilità della mucosa. La valutazione viene eseguita da valutatori in cieco durante la procedura utilizzando criteri standardizzati.
Durante l'endoscopia superiore dell'indice (Giorno 0), valutata durante la procedura (≈20-60 minuti dopo la premedicazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di Lesioni della Mucosa
Lasso di tempo: Durante la procedura di endoscopia
Numero di pazienti in cui vengono rilevate lesioni mucose durante la procedura.
Durante la procedura di endoscopia
Visualizzazione Completa dell'Esofago
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia.
Valutazione binaria (Sì/No) sul fatto che sia stata ottenuta una visualizzazione completa dell'esofago.
Durante l'endoscopia.
Gastrite istologica secondo il Sistema Sydney Aggiornato (0-3 per item) e stadiazione OLGA/OLGIM (0-IV)
Lasso di tempo: Biopsie ottenute durante l'endoscopia indice (Giorno 0); referto istopatologico entro 14 giorni

Strumento di misurazione: Sistema di Sydney aggiornato (somma dei domini non obbligatoria).

Siti e tecnica: 5 biopsie gastriche secondo il protocollo di Sydney (2 antro, 2 corpo, 1 incisura angolare), fissate in formalina; colorazione H&E e Giemsa (o IHC se necessario per H. pylori).

Domini e intervalli (ciascuno 0-3):

Densità di H. pylori: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = marcata.

Infiammazione cronica (mononucleare): 0-3.

Attività (neutrofili): 0-3.

Atrofia ghiandolare: 0-3.

Metaplasia intestinale: 0-3. Intervallo minimo-massimo per dominio: 0-3; punteggi più alti = peggior gravità istologica.

Stadiazione del rischio:

OLGA (0-IV) per l'atrofia, OLGIM (0-IV) per la metaplasia intestinale; stadi più alti = stadio peggiore/rischio maggiore.

Misura riportata: distribuzione dei punteggi per dominio (0-3) e proporzione per stadio OLGA/OLGIM (0-IV), confrontando i bracci.
Biopsie ottenute durante l'endoscopia indice (Giorno 0); referto istopatologico entro 14 giorni
Presenza e densità di Helicobacter pylori mediante istologia (Sistema di Sydney aggiornato 0-3)
Lasso di tempo: Biopsie ottenute durante l'endoscopia indice (Giorno 0); referto entro 14 giorni

Strumento di misurazione: Sistema di Sydney aggiornato per H. pylori.

Intervallo e direzione: 0-3 (0 = non rilevato; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = marcato). Punteggi più alti = densità batterica più alta.

Tecnica: Colorazione H&E + Giemsa (o IHC se indeterminato).

Misura riportata:

Proporzione di pazienti positivi per H. pylori (≥1 sulla scala), e

Distribuzione delle categorie 0-3 per braccio.
Biopsie ottenute durante l'endoscopia indice (Giorno 0); referto entro 14 giorni
Numero di lesioni neoplastiche confermate istologicamente per paziente
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia indice (Giorno 0) e la conferma istologica fino a 14 giorni
Valori più alti riflettono prestazioni di rilevamento superiori; questo dovrebbe essere interpretato insieme al tasso di rilevamento (NDR)
Durante l'endoscopia indice (Giorno 0) e la conferma istologica fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipati anonimizzati relativi a dati demografici basali, Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGS), risultati endoscopici e risultati istopatologici.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e per un massimo di 3 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal principal investigator dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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