Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premedikáció N-acetilciszteinnel és szimetikónnal a nyálkahártya-vizualizáció javítására elektív felső endoszkópiában (NACSIMET)

2025. november 20. frissítette: Hospital General de Mexicali

Randomizált kontrollált vizsgálat az N-acetilciszteinnel és szimetikonnal történő előkezelés hatásának értékelésére a nyálkahártya láthatóságára az elektív felső emésztőrendszeri endoszkópiák során a TUGS pontszám alapján

Ennek a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a N-acetilcisztein és a szimetikon kombinációja javítja-e a nyálkahártya láthatóságát felső emésztőrendszeri endoszkópiás vizsgálat során 18 és 99 év közötti felnőtteknél mindkét nem esetében, beleértve mind az egészséges egyéneket, mind a nem vérzéses emésztőrendszeri tünetekkel rendelkezőket.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

Javítja-e az endoszkópia előtti N-acetilcisztein/szimetikon beadása a nyálkahártya vizualizációját a Torontói Felső Emésztőrendszeri Tisztasági Pontozás (TUGS) alapján?

Biztonságos és jól tolerálható-e ez a kombináció ebben a betegpopulációban?

A kutatók összehasonlítják a N-acetilciszteint (600 mg) és szimetikont (100 mg) 20-60 perccel a művelet előtt szájon át kapó betegeket a placebót (vizet) kapókkal annak meghatározására, hogy szignifikáns javulás történik-e a TUGS pontszámokban.

A résztvevők:

Kapnak egyetlen szájön át adagolt N-acetilcisztein/szimetikon vagy placebót az endoszkópia előtt

Átesnek egy rutin felső emésztőrendszeri endoszkópián

A nyálkahártya tisztaságát a TUGS pontozási rendszerrel értékelik

Figyelik bármilyen mellékhatás vagy intolerancia esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a N-acetilcisztein (NAC) és a szimetikon kombinációjának hatékonyságát értékeli a nyálkahártya láthatóságának javításában a felső gastrointestinalis endoszkópia (UGIE) során. Az értékelés a Toronto Felső Gastrointestinalis Tisztasági Pontszámán (TUGS) fog alapulni, amely egy validált eszköz a nyálkahártya tisztaságának felmérésére.<\/p>

A résztvevők közé felnőtt betegek tartoznak, 18 és 99 év között, akik diagnosztikai UGIE-re vannak beütemezve különböző indikációk miatt, és akiknél nincs aktív gastrointestinalis vérzés. A jogosult résztvevők randomizálva lesznek, hogy egyetlen adag NAC (600 mg) plusz szimetikon (100 mg) vagy placebo (víz) készítményt kapjanak, amelyet szájon át adnak be 20-60 perccel a beavatkozás előtt. A kiosztás vak lesz mind a résztvevők, mind az endoszkopisták számára.<\/p>

A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy ez a premedikációs protokoll jobb nyálkahártya láthatóságot eredményez-e, amit a teljes TUGS pontszám mér. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a jelentős endoszkópos leletek és hisztopatológiai diagnózisok dokumentálása, valamint a premedikáció tolerálhatóságának és biztonsági profiljának értékelése.<\/p>

A TUGS pontszámokat a kezelési kiosztáshoz vakított képzett endoszkopisták fogják meghatározni. Olyan változókat, mint életkor, nem, BMI, éheztetés időtartama, kórházi helyszín és endoszkóp modell, rögzíteni és statisztikai elemzésekben kontrollálni fognak. A vizsgálat értékeli továbbá a NAC/szimetikon beadásához kapcsolódó esetleges mellékhatásokat is.<\/p>

Ez a vizsgálat 2. fázisúként kategorizálódik, mert előzetesen értékeli a preprocedureális szájon át adott N-acetilcisztein (NAC) és szimetikon hatékonyságát és rövid távú biztonságosságát a nyálkahártya láthatóságának javításában diagnosztikai felső gastrointestinalis endoszkópia során, a Toronto Felső Gastrointestinalis Tisztasági Pontszámát (TUGCS) validált helyettes végpontként használva. Mindkét szer biztonsági profilja más indikációkra megállapított, de kombinált használatuk erre az indikációra nem jóváhagyott vagy megállapított ellátási szabvány. A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, mérsékelt mintamérettel, amely a hatásméret és variabilitás becslésére tervezett, nem pedig végleges, multicentrikus megerősítő bizonyítékok szolgáltatására kemény klinikai kimenetelekre.<\/p>

Minden eljárás etikai szabványokhoz fog igazodni, és tájékoztatott beleegyezést kérnek minden résztvevőtől. Az adatokat kódolt, anonimizált formában gyűjtik, és megfelelő statisztikai módszerekkel elemeznek, beleértve ANCOVA-t és nem parametrikus teszteket, ahol a normalitás feltételezései nem teljesülnek.<\/p>

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexikó, 21000
        • Toborzás
        • Hospital Almater
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexikó, 21100
        • Toborzás
        • Hospital General de Mexicali
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 és 70 év között.
  • A klinikai vizsgálatban való részvételre vállalkozó betegek.
  • Akut gastrointestinalis vérzés nélküli betegek.
  • Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • N-acetilciszteine iránti túlérzékenység előzményével rendelkező betegek.
  • Szimetikon iránti túlérzékenység előzményével rendelkező betegek.
  • Korábbi endoszkópos diagnózissal rendelkező betegek.
  • Gyomor- vagy bariatriai műtét előzményével rendelkező betegek.
  • Motoros zavarok előzményével rendelkező betegek (pl. szkleroderma, diabéteszes gastroparesis).
  • A gyomorkiürülést késleltető gyógyszereket szedő betegek (GLP-1 analógok).
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A klinikai vizsgálatban való részvételre nem vállalkozó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beteg, aki n-acetylcystein/szimetikon kezelésben részesül
Drog: Premedikáció n-acetilciszteinnel
Miután kiszámították a mintanagyságot, a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzák. Akik a "Randomized for Clinical Trial" programmal véletlenszerűen osztják be a kezelési A és B csoportokba. Az A csoport 600 mg N-acetilciszteint és 100 mg szimetikont kap szájon át 20-60 perccel a beavatkozás előtt, míg a kontrollcsoport egyenértékű placebo infúziót kap (ivóvízből áll). A premedikációt és a placebót a vizsgálatban nem részt vevő külső személyek címkézik gyógyszerként vagy placeboként tartályokon, és az egyes zsákok azonosítását egy lapon rögzítik, amelyet egy borítékban tartanak, és a vizsgálat végén nyitnak ki. A toleranciát értékelik. Ha bármilyen káros eseményt azonosítanak, a fővizsgáló értesítésre kerül a káros esemény kezelésével és jelentésével kapcsolatos intézkedés végett.
Drog: Előgyógyszeres kezelés szimetikonnal
Miután kiszámították a mintanagyságot, a beválogatási kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzák be, akiket a "Randomized for Clinical Trial" programmal véletlenszerűen osztanak be az A és B kezelési csoportokba. Az A csoport 600 mg N-acetilciszteint és 100 mg szimetikont kap szájon át 20–60 perccel a beavatkozás előtt, míg a kontrollcsoport egyenértékű placebó infúziót kap (ivóvízből áll). A premedikációt és a placebót a vizsgálatban nem részt vevő külső személyek jelölik gyógyszerként vagy placebóként a tartályokon, és minden zacskó azonosítását egy lapon rögzítik, amelyet egy borítékban tartanak, és amelyet a vizsgálat végén nyitnak ki. A toleranciát értékelik. Ha bármilyen mellékhatást azonosítanak, az fővizsgálót értesítik a mellékhatás kezelésével és jelentésével kapcsolatos intézkedés érdekében.
Placebo Comparator: Placebót kapó betegek
Drog: Placebo (ivóvíz)
A kontrollcsoport egyenértékű placebo infúziót kap (ivóvízből áll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Torontói Felső Gastrointestinalis Tisztítási Pontszám (TUGCS) teljes pontszáma
Időkeret: A mutató felső endoszkópia során (0. nap), eljáráson belül pontozva (≈20-60 perc az előkészítés után).
A Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) egy validált skála, amely értékeli a nyálkahártya tisztaságát/láthatóságát négy felső GI területen (fundus, test, antrum és duodenum). Minden területet 0-tól 3-ig pontoznak (0 = legrosszabb láthatóság; 3 = teljes nyálkahártya látható szívás/mosás nélkül). A teljes pontszám a négy terület összege (tartomány 0-12). Magasabb pontszámok jobb nyálkahártya tisztaságot/láthatóságot jeleznek. A pontozást vak értékelők végzik a beavatkozás során szabványosított kritériumok alapján.
A mutató felső endoszkópia során (0. nap), eljáráson belül pontozva (≈20-60 perc az előkészítés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya elváltozások kimutatása
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során
A vizsgálat során észlelt nyálkahártya-eltérésekkel rendelkező betegek száma.
Az endoszkópos eljárás során
Teljes nyelőcső vizualizáció
Időkeret: Endoszkópia során.
Bináris értékelés (Igen/Nem) arról, hogy teljes nyelőcső-vizualizációt sikerült-e elérni.
Endoszkópia során.
Hisztológiai gasztritisz az Updated Sydney System szerint (0-3 tételenként) és OLGA/OLGIM stádiumozás (0-IV)
Időkeret: Az index endoszkópia során nyert biopsziák (0. nap); hisztopatológiai jelentés 14 napon belül

Mérési eszköz: Frissített Sydney rendszer (a domainek összege nem kötelező).

Helyszínek és technika: 5 gyomorbiológiai mintavétel a Sydney protokoll szerint (2 antrium, 2 corpus, 1 incisura angularis), formalinban rögzítve; H&E és Giemsa festés (vagy IHC szükség esetén H. pylori esetén).

Domainek és tartományok (mindegyik 0-3):

H. pylori sűrűség: 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = jelentős.

Krónikus gyulladás (mononukleáris): 0-3.

Aktivitás (neutrofilek): 0-3.

Mirigy atrófia: 0-3.

Intestinális metaplázia: 0-3. Minimális-maximális tartomány domainenként: 0-3; magasabb pontszámok = rosszabb hisztológiai súlyosság.

Kockázati stádiumozás:

OLGA (0-IV) atrófiához, OLGIM (0-IV) intestinális metapláziához; magasabb stádiumok = rosszabb stádium/magasabb kockázat.

Jelentett mérés: pontszámok eloszlása domainenként (0-3) és arány OLGA/OLGIM stádiumonként (0-IV), az ágak összehasonlítása.
Az index endoszkópia során nyert biopsziák (0. nap); hisztopatológiai jelentés 14 napon belül
A Helicobacter pylori jelenléte és sűrűsége hisztológia alapján (Frissített Sydney Rendszer 0-3)
Időkeret: Az index endoszkópia során (0. nap) vett biopsziák; jelentés 14 napon belül

Mérési eszköz: Frissített Sydney rendszer H. pylori-ra.

Tartomány és irány: 0-3 (0 = nem kimutatható; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = jelentős). Magasabb pontszámok = magasabb baktérium sűrűség.

Technika: H&E + Giemsa festés (vagy IHC, ha határozatlan).

Jelentett mérőszám:

H. pylori pozitív betegek aránya (≥1 a skálán), és

A kategóriák 0-3 eloszlása csoportonként.
Az index endoszkópia során (0. nap) vett biopsziák; jelentés 14 napon belül
Betegenként történő hisztológiailag igazolt neopláziás elváltozások száma
Időkeret: A kezdő endoszkópia (0. nap) és a hisztológiai megerősítés során legfeljebb 14 napig
A magasabb értékek magasabb észlelési teljesítményt tükröznek; ezt az észlelési aránnyal (NDR) együtt kell értelmezni
A kezdő endoszkópia (0. nap) és a hisztológiai megerősítés során legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Mexicali

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált egyedi résztvevői adatok a kiindulási demográfiai adatokkal, a torontói felső emésztőrendszeri tisztítási pontszámmal (TUGS), endoszkópos leletekkel és hisztopatológiai eredményekkel kapcsolatban.

IPD megosztási időkeret

Az IPD 6 hónappal a fő eredmények közzététele után lesz elérhető, és legfeljebb 3 évig azután.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók, akiknek adathasználati javaslatát a tanulmány fővizsgálója jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel