Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prémédication avec N-acétylcystéine et Siméticone pour améliorer la visualisation muqueuse lors de l'endoscopie haute élective (NACSIMET)

20 novembre 2025 mis à jour par: Hospital General de Mexicali

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la prémédication avec N-acétylcystéine et siméticone sur la visibilité de la muqueuse lors d'une endoscopie digestive haute élective en utilisant le score TUGS

L'objectif de cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est d'évaluer si la combinaison de N-acétylcystéine et de siméticone améliore la visibilité de la muqueuse lors d'une endoscopie digestive haute chez des adultes âgés de 18 à 99 ans des deux sexes, incluant à la fois des individus en bonne santé et ceux présentant des symptômes gastro-intestinaux non hémorragiques.

Les principales questions que cette étude vise à résoudre sont :

L'administration pré-endoscopique de N-acétylcystéine/siméticone améliore-t-elle la visualisation de la muqueuse basée sur le score de propreté gastro-intestinale supérieure de Toronto (TUGS) ?

Cette combinaison est-elle sûre et bien tolérée dans cette population de patients ?

Les chercheurs compareront les patients recevant de la N-acétylcystéine (600 mg) et du siméticone (100 mg) par voie orale 20 à 60 minutes avant la procédure avec ceux recevant un placebo (eau) pour déterminer s'il y a une amélioration significative des scores TUGS.

Les participants :

Recevront une dose orale unique soit de N-acétylcystéine/siméticone soit de placebo avant l'endoscopie

Subiront une endoscopie digestive haute de routine

Auront la propreté de la muqueuse évaluée à l'aide du système de notation TUGS

Seront surveillés pour tout événement indésirable ou intolérance

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique, conçu pour évaluer l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) associée à la siméticone dans l'amélioration de la visibilité muqueuse pendant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (UGIE). L'évaluation sera basée sur le score de propreté gastro-intestinale supérieure de Toronto (TUGS), un outil validé pour évaluer la propreté muqueuse.

Les participants incluront des patients adultes âgés de 18 à 99 ans qui sont programmés pour subir une UGIE diagnostique pour diverses indications et qui ne présentent pas de saignement gastro-intestinal actif. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de NAC (600 mg) plus de la siméticone (100 mg), soit un placebo (eau), administrés par voie orale 20 à 60 minutes avant la procédure. L'attribution sera masquée à la fois aux participants et aux endoscopistes.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si ce protocole de prémédication entraîne une meilleure visibilité muqueuse, mesurée par le score TUGS total. Les objectifs secondaires incluent la documentation de la présence de résultats endoscopiques significatifs et de diagnostics histopathologiques, et l'évaluation de la tolérabilité et du profil de sécurité de la prémédication.

Les scores TUGS seront attribués par des endoscopistes formés, aveugles à l'attribution du traitement. Des variables telles que l'âge, le sexe, l'IMC, la durée du jeûne, le site hospitalier et le modèle d'endoscope seront enregistrées et contrôlées dans les analyses statistiques. L'étude évaluera également tout événement indésirable potentiel associé à l'administration de NAC/siméticone.

Cette étude est classée en phase 2 car elle évalue l'efficacité préliminaire et la sécurité à court terme de la N-acétylcystéine (NAC) orale et de la siméticone en prémédication pour améliorer la visibilité muqueuse pendant l'endoscopie gastro-intestinale supérieure diagnostique, en utilisant le score de nettoyage gastro-intestinal supérieur de Toronto (TUGCS) comme critère de substitution validé. Les deux agents ont des profils de sécurité établis pour d'autres indications, mais leur utilisation combinée pour cette indication n'est pas une norme de soins approuvée ou établie. L'essai est randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une taille d'échantillon modérée conçue pour estimer la taille de l'effet et la variabilité plutôt que pour fournir des preuves confirmatoires définitives et multicentriques sur des résultats cliniques solides.

Toutes les procédures respecteront les normes éthiques, et un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. Les données seront collectées dans un format codé et anonymisé et analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, notamment l'ANCOVA et des tests non paramétriques lorsque les hypothèses de normalité ne sont pas respectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
  • Numéro de téléphone: + 52 6862146050
  • E-mail: jesus13camacho@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21000
        • Recrutement
        • Hospital Almater
        • Contact:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21100
        • Recrutement
        • Hospital General de Mexicali
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  • Patients qui acceptent de participer à l'essai clinique.
  • Patients sans saignement gastro-intestinal actif.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la N-acétylcystéine
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la siméticone
  • Patients ayant un diagnostic endoscopique antérieur
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie gastrique ou bariatrique
  • Patients ayant des antécédents de troubles moteurs (par exemple, sclérodermie, gastroparésie diabétique)
  • Patients prenant des médicaments qui retardent la vidange gastrique (analogues du GLP-1)
  • Patients enceintes ou allaitantes
  • Patients qui n'acceptent pas de participer à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients recevant du n-acétylcystéine/siméthicone
Médicament: Prémédication avec n-acétylcystéine
Une fois la taille de l'échantillon calculée, les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés. qui seront randomisés à l'aide du programme « Randomized for Clinical Trial » pour l'attribution aux groupes de traitement A et B. Le groupe A recevra 600 mg de N-acétylcystéine et 100 mg de siméthicone par voie orale 20 à 60 minutes avant l'intervention, tandis que le groupe témoin recevra une perfusion placebo équivalente (composée d'eau potable). La prémédication et le placebo seront étiquetés dans des contenants comme médicament ou placebo par du personnel externe non impliqué dans l'étude, et l'identification de chaque sac sera notée sur une feuille et conservée dans une enveloppe qui sera ouverte à la fin de l'étude. La tolérance sera évaluée. Si des événements indésirables sont identifiés, l'investigateur principal sera informé pour agir concernant la gestion de l'événement indésirable et sa déclaration.
Médicament: Prémédication avec du siméthicone
Une fois la taille de l'échantillon calculée, les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés. qui seront randomisés à l'aide du programme "Randomized for Clinical Trial" pour être affectés aux groupes de traitement A et B. Le groupe A recevra 600 mg de N-acétylcystéine et 100 mg de siméticone par voie orale 20 à 60 minutes avant l'intervention, tandis que le groupe témoin recevra une perfusion placebo équivalente (composée d'eau potable). La prémédication et le placebo seront étiquetés dans des contenants comme médicament ou placebo par du personnel externe non impliqué dans l'étude, et l'identification de chaque sac sera notée sur une feuille et conservée dans une enveloppe qui sera ouverte à la fin de l'étude. La tolérance sera évaluée. Si des événements indésirables sont identifiés, l'investigateur principal sera notifié pour agir concernant la gestion de l'événement indésirable et son signalement
Comparateur placebo: Patients recevant un placebo
Médicament: Placebo (eau potable)
Le groupe témoin recevra une perfusion placebo équivalente (composée d'eau potable)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle de nettoyage du tube digestif supérieur de Toronto (TUGCS)
Délai: Lors de l'endoscopie digestive haute de l'indice (jour 0), notée en per-interventionnel (≈20-60 minutes après la prémédication).
Le score de nettoyage gastro-intestinal supérieur de Toronto (TUGCS) est une échelle validée qui évalue la propreté de la muqueuse/la visualisation dans quatre zones du GI supérieur (fundus, corps, antre et duodénum). Chaque zone est notée de 0 à 3 (0 = visualisation la plus mauvaise ; 3 = muqueuse entièrement visible sans aspiration/lavage). Le score total est la somme des quatre zones (plage 0-12). Des scores plus élevés indiquent une meilleure propreté de la muqueuse/visibilité. La notation est effectuée par des évaluateurs en aveugle pendant la procédure en utilisant des critères standardisés.
Lors de l'endoscopie digestive haute de l'indice (jour 0), notée en per-interventionnel (≈20-60 minutes après la prémédication).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions muqueuses
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie
Nombre de patients chez qui des lésions muqueuses sont détectées pendant la procédure.
Pendant la procédure d'endoscopie
Visualisation complète de l'œsophage
Délai: Pendant l'endoscopie.
Évaluation binaire (Oui/Non) permettant de déterminer si une visualisation complète de l'œsophage a été obtenue.
Pendant l'endoscopie.
Gastrite histologique selon le Système de Sydney mis à jour (0-3 par item) et stadification OLGA/OLGIM (0-IV)
Délai: Biopsies obtenues lors de l'endoscopie de référence (Jour 0) ; rapport histopathologique dans les 14 jours

Outil de mesure : Système de Sydney mis à jour (somme des domaines non obligatoire).

Sites et technique : 5 biopsies gastriques selon le protocole de Sydney (2 antre, 2 corps, 1 incisure angulaire), fixées dans du formol ; coloration H&E et Giemsa (ou IHC si nécessaire pour H. pylori).

Domaines et plages (chaque 0-3) :

Densité de H. pylori : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué.

Inflammation chronique (mononucléaire) : 0-3.

Activité (neutrophiles) : 0-3.

Atrophie glandulaire : 0-3.

Métaplasie intestinale : 0-3. Plage minimum-maximum par domaine : 0-3 ; scores plus élevés = sévérité histologique plus grave.

Stade de risque :

OLGA (0-IV) pour l'atrophie, OLGIM (0-IV) pour la métaplasie intestinale ; stades plus élevés = stade plus grave/risque plus élevé.

Mesure rapportée : distribution des scores par domaine (0-3) et proportion par stade OLGA/OLGIM (0-IV), en comparant les bras.
Biopsies obtenues lors de l'endoscopie de référence (Jour 0) ; rapport histopathologique dans les 14 jours
Présence et densité d'Helicobacter pylori par histologie (Système de Sydney mis à jour 0-3)
Délai: Biopsies obtenues lors de l'endoscopie index (Jour 0) ; rapport dans les 14 jours

Outil de mesure : Système de Sydney mis à jour pour H. pylori.

Plage et direction : 0-3 (0 = non détecté ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = marqué). Scores plus élevés = densité bactérienne plus élevée.

Technique : Coloration H&E + Giemsa (ou immunohistochimie si indéterminé).

Mesure rapportée :

Proportion de patients positifs pour H. pylori (≥1 sur l'échelle), et

Distribution des catégories 0-3 par bras.
Biopsies obtenues lors de l'endoscopie index (Jour 0) ; rapport dans les 14 jours
Nombre de lésions néoplasiques histologiquement confirmées par patient
Délai: Lors de l'endoscopie index (Jour 0) et confirmation histologique jusqu'à 14 jours
Les valeurs plus élevées reflètent une meilleure performance de détection ; cela doit être interprété en conjonction avec le taux de détection (NDR)
Lors de l'endoscopie index (Jour 0) et confirmation histologique jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Mexicali

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles désidentifiées des participants concernant les données démographiques de base, le score de nettoyage du tractus gastro-intestinal supérieur de Toronto (TUGS), les constatations endoscopiques et les résultats histopathologiques.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats et pour une durée allant jusqu'à 3 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par l'investigateur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner