Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premedikaatio N-asetyylikysteiinillä ja simetikonilla sähköisen yläendoskopian limakalvon visualisoinnin parantamiseksi (NACSIMET)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hospital General de Mexicali

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus N-asetyylikysteiinilla ja simetikonilla ennen esilääkityksen vaikutuksen arvioimiseksi limakalvon näkyvyyteen sähköisen yläruoansulatuskanavan tähystelyn aikana käyttäen TUGS-pisteytystä

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen ja lumelääkekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako N-asetyylikysteiinin ja simetikonin yhdistelmä limakalvon näkyvyyttä yläruoansulatuskanavan endoskopiassa aikuisilla 18–99-vuotiailla molemmilta sukupuolilta, mukaan lukien sekä terveet henkilöt että sellaiset, joilla on ei-vuotavia ruoansulatuskanavan oireita.

Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Parantaako N-asetyylikysteiinin/simetikonin antaminen ennen endoskopiaa limakalvon visualisointia perustuen Toronton yläruoansulatuskanavan puhtauspisteisiin (TUGS)?

Onko tämä yhdistelmä turvallinen ja hyvin siedetty tässä potilasväestössä?

Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat N-asetyylikysteiiniä (600 mg) ja simetikonia (100 mg) suun kautta 20–60 minuuttia ennen toimenpidettä, niihin, jotka saavat lumelääkettä (vettä), määrittääkseen, onko TUGS-pisteissä merkittävää parannusta.

Osallistujat:

Saavat yhden suun kautta annetun annoksen joko N-asetyylikysteiiniä/simetikonia tai lumelääkettä ennen endoskopiaa

Läpikäyvät rutiininomaisen yläruoansulatuskanavan endoskopian

Saavat limakalvon puhtauden arvioiduksi käyttäen TUGS-pisteytysjärjestelmää

Tarkkailaan mahdollisten haittatapahtumien tai siedättömyyden varalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu, monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida N-asetyylikysteiinin (NAC) ja simetikonin yhdistelmän tehokkuutta yläruoansulatuskanavan endoskopian (UGIE) aikaisen limakalvon näkyvyyden parantamisessa. Arviointi perustuu Toronton yläruoansulatuskanavan puhtauspisteeseen (TUGS), joka on validoitu työkalu limakalvon puhtauden arvioimiseksi.

Osallistujia ovat aikuiset potilaat, jotka ovat 18–99-vuotiaita, joille on suunniteltu diagnostiikkaa varten tehtävä UGIE eri indikaatioista ja joilla ei ole aktiivista ruoansulatuskanavan verenvuotoa. Soveltuvat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yhden annoksen NAC:ia (600 mg) plus simetikonia (100 mg) tai placeboa (vettä), joka annetaan suun kautta 20–60 minuuttia ennen toimenpidettä. Allokaatiosta sokkotetaan sekä osallistujat että endoskopistit.

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, johtaako tämä ennakkolääkitysprotokolla parempaan limakalvon näkyvyyteen, mitattuna kokonais-TUGS-pisteillä. Toissijaisia tavoitteita ovat merkittävien endoskooppisten löydösten ja histopatologisten diagnoosien dokumentointi sekä ennakkolääkityksen siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arviointi.

TUGS-pisteet annetaan koulutettujen endoskopistien toimesta, jotka on sokkotettu hoitoon allokoinnista. Muuttujia, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), paastomäärä, sairaala ja endoskooppimalli, tallennetaan ja niitä kontrolloidaan tilastollisissa analyyseissä. Tutkimus arvioi myös mahdollisia haittatapahtumia, jotka liittyvät NAC/simetikonin annosteluun.

Tämä tutkimus luokitellaan vaiheeksi 2, koska se arvioi ennakkolääkityksenä suun kautta annetun N-asetyylikysteiinin (NAC) ja simetikonin alustavaa tehokkuutta ja lyhyen aikavälin turvallisuutta parantamaan limakalvon näkyvyyttä diagnostiikkaa varten tehtävän yläruoansulatuskanavan endoskopian aikana, käyttäen Toronton yläruoansulatuskanavan puhdistuspistettä (TUGCS) validoituna korvaavana päätepisteenä. Molemmilla aineilla on vakiintuneet turvallisuusprofiilit muihin indikaatioihin, mutta niiden yhdistetty käyttö tähän indikaatioon ei ole hyväksytty tai vakiintunut hoitostandardi. Koe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu, kohtuullisella otoskoolla suunniteltu arvioimaan vaikutuksen kokoa ja vaihtelua pikemminkin kuin antamaan lopullista, monikeskuksellista vahvistavaa näyttöä kovista kliinisistä lopputuloksista.

Kaikki toimenpiteet noudattavat eettisiä standardeja, ja kaikilta osallistujilta saadaan tietoon perustuva suostumus. Data kerätään koodatussa, anonymisoidussa muodossa ja analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä, mukaan lukien ANCOVA ja ei-parametriset testit, kun normaalijakauman oletukset eivät täyty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
  • Puhelinnumero: + 52 6862146050
  • Sähköposti: jesus13camacho@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21000
        • Rekrytointi
        • Hospital Almater
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21100
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Mexicali
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–70-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat ilman aktiivista ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
  • Tietoiseen suostumukseen perustuvan lomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys N-asetyylikysteiinille
  • Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys simetikonille
  • Potilaat, joilla on aiempi endoskooppinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on aiempi mahaleikkaus tai bariatrinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on aiempi liikehäiriöiden historia (esim. sklerodermia, diabeettinen gastropareesi)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka viivästyttävät mahatyhjenemistä (GLP-1-analogit)
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiiniä/simetikonia saavat potilaat
Lääke: Esilääkitys n-asetyylikysteiinillä
Kun otoskoko on laskettu, rekrytoidaan potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Potilaat arvotaan käyttämällä "Randomized for Clinical Trial" -ohjelmaa kohdistamaan hoitoryhmiin A ja B. Ryhmä A saa 600 mg N-asetyylikysteiiniä ja 100 mg simetikonii suun kautta 20–60 minuuttia ennen toimenpidettä, kun taas kontrolliryhmä saa vastaavan lumelääkkeen infuusion (koostuen juomavedestä). Esilääkitys ja lumelääke merkitään säiliöihin lääkkeeksi tai lumelääkkeeksi ulkoisen, tutkimukseen osallistumattoman henkilöstön toimesta, ja kunkin pussin tunnistus merkitään paperille ja säilytetään kirjekuoressa, joka avataan tutkimuksen lopussa. Sietokyky arvioidaan. Jos havaitaan haittatapahtumia, päättutkija ilmoitetaan toimenpiteistä haittatapahtuman hoidon ja raportoinnin suhteen.
Lääke: Esilääkitys simetikonilla
Kun otoskoko on laskettu, rekrytoidaan potilaat, jotka täyttävät otantakriteerit. Potilaat satunnaistetaan "Randomized for Clinical Trial" -ohjelmalla ja jaetaan hoitoryhmiin A ja B. Ryhmä A saa 600 mg N-asetyylikysteiiniä ja 100 mg simetikonii suun kautta 20–60 minuuttia ennen toimenpidettä, kun taas kontrolliryhmä saa vastaavan lumelääkkeen (koostuu juomavedestä). Esilääkitys ja lumelääke merkitään säiliöihin lääkkeinä tai lumelääkkeinä ulkopuolisen, tutkimukseen osallistumattoman henkilökunnan toimesta, ja kunkin pussin tunnistus merkitään paperille, joka säilytetään kirjekuoressa ja avataan tutkimuksen lopussa. Sietokyky arvioidaan. Jos havaitaan haittatapahtumia, tutkimuksen päävastuuhenkilö ilmoitetaan toimenpiteistä haittatapahtuman hallinnan ja raportoinnin suhteen
Placebo Comparator: Potilaat, jotka saavat lumelääkettä
Lääke: Placebo (juomavettä)
Kontrolliryhmä saa vastaavan plaseboinfuusion (koostuu juomavedestä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispistemäärä Toronton yläruoansulatuskanavan puhdistusarvioinnissa (TUGCS)
Aikaikkuna: Indeksin yläosa-alueen tähystysprosessin aikana (Päivä 0), arvioitu leikkauksen aikana (≈20–60 minuuttia ennaltaehkäisevän lääkityksen jälkeen).
Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) on validoitu asteikko, joka arvioi limakalvon puhtautta/visualisointia neljässä ylemmän ruoansulatuskanavan alueella (pohjukka, vatsa, antrum ja pohjukaissuoli). Kukin alue pisteytetään 0-3 (0 = heikoin visualisointi; 3 = koko limakalvo näkyy ilman imemistä/pesua). Kokonaispisteet ovat kaikkien neljän alueen summa (alue 0-12). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa limakalvon puhtautta/näkyvyyttä. Pisteytys suoritetaan sokkoutuneiden arvioijien toimesta toimenpiteen aikana käyttäen standardoituja kriteerejä.
Indeksin yläosa-alueen tähystysprosessin aikana (Päivä 0), arvioitu leikkauksen aikana (≈20–60 minuuttia ennaltaehkäisevän lääkityksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvon vaurioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Endoskopiaprosessin aikana
Potilaiden määrä, joilla limakalvovauriot havaitaan toimenpiteen aikana.
Endoskopiaprosessin aikana
Täydellinen ruokatorven visualisointi
Aikaikkuna: Endoskopian aikana.
Binäärinen arviointi (Kyllä/Ei) siitä, saavutettiinko täydellinen ruokatorven visualisointi.
Endoskopian aikana.
Histologinen gastriitti Updated Sydney Systemin mukaan (0-3 per kohde) ja OLGA/OLGIM-stadiontaus (0-IV)
Aikaikkuna: Indeksin endoskopian aikana saatut koepalat (Päivä 0); histopatologinen raportti 14 päivän kuluessa

Mittausmenetelmä: Päivitetty Sydneyn järjestelmä (alueiden summa ei ole pakollinen).

Ottoalueet ja tekniikka: 5 mahalaukun biopsianäytettä Sydneyn protokollan mukaisesti (2 antrumia, 2 runkoa, 1 incisura angularis), kiinnitetty formaldehydiin; H&E- ja Giemsa-värjäys (tai IHC tarvittaessa H. pylorille).

Alueet ja vaihteluvälit (jokainen 0-3):

H. pylorin tiheys: 0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas.

Krooninen tulehdus (mononukleaarinen): 0-3.

Aktiivisuus (neutrofiilit): 0-3.

Rauhaskato: 0-3.

Suoliston kaltaiseksi muuttuminen: 0-3. Minimi-maksimi vaihteluväli alueittain: 0-3; korkeammat pisteet = pahempi histologinen vakavuus.

Riskin vaiheittaminen:

OLGA (0-IV) rauhaskadolle, OLGIM (0-IV) suoliston kaltaiseksi muuttumiselle; korkeammat vaiheet = pahempi vaihe/korkeampi riski.

Raportoitu mittari: pisteiden jakautuminen alueittain (0-3) ja osuus OLGA/OLGIM-vaiheittain (0-IV), vertaillen ryhmiä.
Indeksin endoskopian aikana saatut koepalat (Päivä 0); histopatologinen raportti 14 päivän kuluessa
Helicobacter pylorin esiintyminen ja tiheys histologialla (Päivitetty Sydneyn järjestelmä 0-3)
Aikaikkuna: Indeksitutkimuksen aikana otetut koepalat (päivä 0); raportti 14 päivän kuluessa

Mittausmenetelmä: Päivitetty Sydney-järjestelmä H. pylorille.

Alue ja suunta: 0-3 (0 = ei havaittu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = merkittävä). Korkeammat pisteet = korkeampi bakteeritiheys.

Tekniikka: H&E + Giemsa-värjäys (tai IHC jos määrittämätön).

Raportoitu mittari:

H. pylorille positiivisten potilaiden osuus (≥1 asteikolla), ja

Kategorioiden 0-3 jakautuminen koealueittain.
Indeksitutkimuksen aikana otetut koepalat (päivä 0); raportti 14 päivän kuluessa
Histologisesti vahvistettujen neoplastisten muutosten määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: Indeksin loppututkimuksen aikana (Päivä 0) ja histologisen vahvistuksen aikana enintään 14 päivää
Korkeammat arvot heijastavat parempaa havaintokykyä; tämä tulisi tulkita yhdessä havaintotason (NDR) kanssa
Indeksin loppututkimuksen aikana (Päivä 0) ja histologisen vahvistuksen aikana enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Mexicali

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitujen yksittäisten osallistujien tiedot liittyen perustason demografiaan, Toronton yläruoansulatuskanavan puhdistusarviointiin (TUGS), endoskooppisiin löydöksiin ja histopatologisiin tuloksiin.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla alkavan 6 kuukauden kuluttua pääresultaattien julkaisusta ja enintään 3 vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on saanut hyväksynnän tutkimuksen pääasiantuntijalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa