Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация с N-ацетилцистеином и симетиконом для улучшения визуализации слизистой оболочки при плановой верхней эндоскопии (NACSIMET)

20 ноября 2025 г. обновлено: Hospital General de Mexicali

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта премедикации N-ацетилцистеином и симетиконом на видимость слизистой оболочки во время плановой эзофагогастродуоденоскопии с использованием шкалы TUGS

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка того, улучшает ли комбинация N-ацетилцистеина и симетикона видимость слизистой оболочки во время верхней желудочно-кишечной эндоскопии у взрослых в возрасте от 18 до 99 лет обоих полов, включая как здоровых людей, так и лиц с не кровоточащими желудочно-кишечными симптомами.

Основные вопросы, на которые направлено это исследование:

Улучшает ли предэндоскопическое введение N-ацетилцистеина/симетикона визуализацию слизистой оболочки на основе шкалы чистоты верхних отделов желудочно-кишечного тракта Торонто (TUGS)?

Является ли эта комбинация безопасной и хорошо переносимой в данной популяции пациентов?

Исследователи сравнят пациентов, получающих N-ацетилцистеин (600 мг) и симетикон (100 мг) перорально за 20-60 минут до процедуры, с пациентами, получающими плацебо (воду), чтобы определить, имеется ли значительное улучшение показателей TUGS.

Участники будут:

Получать однократную пероральную дозу либо N-ацетилцистеина/симетикона, либо плацебо перед эндоскопией

Проходить плановую верхнюю желудочно-кишечную эндоскопию

Иметь оценку чистоты слизистой оболочки с использованием системы оценки TUGS

Наблюдаться на предмет любых побочных эффектов или непереносимости

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности N-ацетилцистеина (NAC) в комбинации с симетиконом в улучшении видимости слизистой оболочки во время верхней желудочно-кишечной эндоскопии (UGIE). Оценка будет основываться на Торонтской шкале чистоты верхних отделов желудочно-кишечного тракта (TUGS) — валидированном инструменте для оценки чистоты слизистой оболочки.

Участники будут включать взрослых пациентов в возрасте от 18 до 99 лет, которым назначена диагностическая UGIE по различным показаниям и у которых отсутствует активное желудочно-кишечное кровотечение. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо однократной дозы NAC (600 мг) плюс симетикона (100 мг), либо плацебо (вода), вводимых перорально за 20–60 минут до процедуры. Распределение будет скрыто как от участников, так и от эндоскопистов.

Основная цель исследования — определить, приводит ли данный протокол премедикации к лучшей видимости слизистой оболочки, измеряемой по общему баллу TUGS. Вторичные цели включают документирование наличия значительных эндоскопических находок и гистопатологических диагнозов, а также оценку переносимости и профиля безопасности премедикации.

Баллы TUGS будут присваиваться обученными эндоскопистами, ослеплёнными в отношении распределения лечения. Переменные, такие как возраст, пол, ИМТ, продолжительность голодания, место проведения в больнице и модель эндоскопа, будут регистрироваться и контролироваться в статистических анализах. Исследование также оценит любые потенциальные нежелательные явления, связанные с введением NAC/симетикона.

Это исследование классифицируется как Фаза 2, поскольку оно оценивает предварительную эффективность и краткосрочную безопасность предпроцедурного перорального приёма N-ацетилцистеина (NAC) и симетикона для улучшения видимости слизистой оболочки во время диагностической верхней желудочно-кишечной эндоскопии, с использованием Торонтской шкалы чистоты верхних отделов желудочно-кишечного тракта (TUGCS) в качестве валидированного суррогатного конечного пункта. Оба агента имеют установленные профили безопасности для других показаний, но их комбинированное использование для данного показания не является одобренным или установленным стандартом лечения. Исследование рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с умеренным размером выборки, предназначенное для оценки размера эффекта и вариабельности, а не для предоставления окончательных, многоцентровых подтверждающих доказательств по жёстким клиническим исходам.

Все процедуры будут соответствовать этическим стандартам, и информированное согласие будет получено от всех участников. Данные будут собираться в закодированном, анонимизированном формате и анализироваться с использованием соответствующих статистических методов, включая ANCOVA и непараметрические тесты, где предположения о нормальности не выполняются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis Andre Sanchez Perez, Resident
  • Номер телефона: + 52 6863468689
  • Электронная почта: sanchez.luis3@uabc.edu.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
  • Номер телефона: + 52 6862146050
  • Электронная почта: jesus13camacho@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21000
        • Рекрутинг
        • Hospital Almater
        • Контакт:
          • Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
          • Номер телефона: 01 686 2146050
          • Электронная почта: jesus13camacho@hotmail.com
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21100
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Mexicali
        • Контакт:
          • Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
          • Номер телефона: 55 686 2146050
          • Электронная почта: jesus13camacho@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Пациенты, согласившиеся участвовать в клиническом исследовании.
  • Пациенты без активного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей гиперчувствительности к N-ацетилцистеину
  • Пациенты с историей гиперчувствительности к симетикону
  • Пациенты с предыдущим эндоскопическим диагнозом
  • Пациенты с историей желудочной или бариатрической хирургии
  • Пациенты с историей моторных расстройств (например, склеродермия, диабетический гастропарез)
  • Пациенты, принимающие лекарства, замедляющие опорожнение желудка (аналоги GLP-1)
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Пациенты, не согласившиеся участвовать в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получающие N-ацетилцистеин/симетикон
Лекарство: Премедикация с N-ацетилцистеином
После расчета размера выборки будут привлечены пациенты, соответствующие критериям включения, которые будут рандомизированы с помощью программы «Randomized for Clinical Trial» для распределения в группы лечения A и B. Группа A получит 600 мг N-ацетилцистеина и 100 мг симетикона перорально за 20–60 минут до процедуры, в то время как контрольная группа получит эквивалентную инфузию плацебо (состоящую из питьевой воды). Премедикация и плацебо будут маркированы в контейнерах как лекарство или плацебо внешним персоналом, не участвующим в исследовании, и идентификация каждого пакета будет отмечена на листе и сохранена в конверте, который будет вскрыт в конце исследования. Толерантность будет оценена. Если будут выявлены какие-либо нежелательные явления, главный исследователь будет уведомлен для принятия мер в отношении управления нежелательным явлением и его отчетности.
Лекарство: Премедикация с симетиконом
После расчета размера выборки будут набраны пациенты, соответствующие критериям включения. которые будут рандомизированы с помощью программы «Randomized for Clinical Trial» для распределения в группы лечения A и B. Группа A будет получать 600 мг N-ацетилцистеина и 100 мг симетикона перорально за 20–60 минут до процедуры, тогда как контрольная группа будет получать эквивалентную инфузию плацебо (состоящую из питьевой воды). Премедикация и плацебо будут маркированы в контейнерах как лекарство или плацебо внешним персоналом, не участвующим в исследовании, и идентификация каждого пакета будет отмечена на листе и сохранена в конверте, который будет вскрыт в конце исследования. Толерантность будет оценена. Если будут выявлены какие-либо нежелательные явления, главный исследователь будет уведомлен для принятия мер в отношении управления нежелательным явлением и его отчетности
Плацебо Компаратор: Пациенты, получающие плацебо
Лекарство: Плацебо (питьевая вода)
Контрольная группа получит эквивалентную инфузию плацебо (состоящую из питьевой воды)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по Торонтской шкале очистки верхних отделов желудочно-кишечного тракта (TUGCS)
Временное ограничение: Во время верхней эндоскопии в рамках исследования (День 0), оценка проводилась во время процедуры (≈20-60 минут после премедикации).
Торонтская шкала очистки верхних отделов желудочно-кишечного тракта (TUGCS) представляет собой валидированную шкалу, которая оценивает чистоту слизистой оболочки/визуализацию в четырех областях верхних отделов ЖКТ (дно, тело, антральный отдел и двенадцатиперстная кишка). Каждая область оценивается от 0 до 3 (0 = наихудшая визуализация; 3 = вся слизистая оболочка видна без аспирации/промывания). Общий балл представляет собой сумму всех четырех областей (диапазон 0-12). Более высокие баллы указывают на лучшую чистоту слизистой оболочки/видимость. Оценка проводится слепыми оценщиками во время процедуры с использованием стандартизированных критериев.
Во время верхней эндоскопии в рамках исследования (День 0), оценка проводилась во время процедуры (≈20-60 минут после премедикации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение слизистых поражений
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопии
Количество пациентов, у которых обнаружены поражения слизистой оболочки во время процедуры.
Во время процедуры эндоскопии
Полная визуализация пищевода
Временное ограничение: Во время эндоскопии.
Бинарная оценка (Да/Нет) достижения полной визуализации пищевода.
Во время эндоскопии.
Гистологический гастрит согласно Обновленной Сиднейской системе (0-3 за пункт) и стадирование по OLGA/OLGIM (0-IV)
Временное ограничение: Биопсии, полученные во время индексационной эндоскопии (День 0); гистопатологический отчет в течение 14 дней

Инструмент измерения: Обновлённая Сиднейская система (сумма доменов не обязательна).

Участки и техника: 5 желудочных биопсий согласно протоколу Сиднея (2 из антрального отдела, 2 из тела желудка, 1 из угловой вырезки), фиксированные в формалине; окрашивание гематоксилином и эозином и по Гимзе (или ИГХ при необходимости для H. pylori).

Домены и диапазоны (каждый 0-3):

Плотность H. pylori: 0 = отсутствует, 1 = слабая, 2 = умеренная, 3 = выраженная.

Хроническое воспаление (мононуклеарные клетки): 0-3.

Активность (нейтрофилы): 0-3.

Атрофия желёз: 0-3.

Кишечная метаплазия: 0-3. Минимально-максимальный диапазон на домен: 0-3; более высокие баллы = более тяжёлая гистологическая степень.

Стадирование риска:

OLGA (0-IV) для атрофии, OLGIM (0-IV) для кишечной метаплазии; более высокие стадии = худшая стадия/высший риск.

Отчётный показатель: распределение баллов по доменам (0-3) и доля по стадии OLGA/OLGIM (0-IV), сравнение групп.
Биопсии, полученные во время индексационной эндоскопии (День 0); гистопатологический отчет в течение 14 дней
Присутствие и плотность Helicobacter pylori по данным гистологии (обновлённая Сиднейская система 0-3)
Временное ограничение: Биопсии, полученные во время индексной эндоскопии (День 0); отчет в течение 14 дней

Измерительный инструмент: Обновленная Сиднейская система для H. pylori.

Диапазон и направление: 0-3 (0 = не обнаружено; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = выраженная). Более высокие баллы = более высокая плотность бактерий.

Методика: Окрашивание гематоксилин-эозином + Гимза (или ИГХ при неопределенности).

Отчетный показатель:

Доля пациентов с положительным результатом на H. pylori (≥1 по шкале), и

Распределение категорий 0-3 по группам.
Биопсии, полученные во время индексной эндоскопии (День 0); отчет в течение 14 дней
Количество гистологически подтвержденных неопластических поражений на одного пациента
Временное ограничение: Во время индексной эндоскопии (День 0) и гистологического подтверждения до 14 дней
Более высокие значения отражают более высокую производительность обнаружения; это следует интерпретировать в сочетании с частотой обнаружения (NDR)
Во время индексной эндоскопии (День 0) и гистологического подтверждения до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Mexicali

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, связанные с исходной демографией, оценкой очистки верхних отделов желудочно-кишечного тракта по Торонто (TUGS), эндоскопическими находками и гистопатологическими результатами.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через 6 месяцев после публикации основных результатов и в течение последующих 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложенное использование данных которых было одобрено главным исследователем исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться