Premedikace N-acetylcysteinem a simethikonem ke zlepšení vizualizace sliznice při plánované horní endoskopii (NACSIMET)
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku premedikace N-acetylcysteinem a simethikonem na viditelnost sliznice během elektivní horní gastrointestinální endoskopie pomocí TUGS skóre
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je posoudit, zda kombinace N-acetylcysteinu a simetikonu zlepšuje viditelnost sliznice během horní gastrointestinální endoskopie u dospělých ve věku 18 až 99 let obou pohlaví, včetně zdravých jedinců i osob s nekrvácejícími gastrointestinálními příznaky.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje podání N-acetylcysteinu/simetikonu před endoskopií vizualizaci sliznice na základě Torontského skóre čistoty horního gastrointestinálního traktu (TUGS)?
Je tato kombinace bezpečná a dobře snášena v této populaci pacientů?
Výzkumníci porovnají pacienty užívající N-acetylcystein (600 mg) a simetikon (100 mg) perorálně 20-60 minut před výkonem s pacienty užívajícími placebo (vodu), aby zjistili, zda došlo k významnému zlepšení skóre TUGS.
Účastníci:
Obdrží jednu perorální dávku buď N-acetylcysteinu/simetikonu nebo placeba před endoskopií
Podstoupí rutinní horní GI endoskopii
Budou mít čistotu sliznice hodnocenou pomocí hodnoticího systému TUGS
Budou monitorováni na jakékoli nežádoucí účinky nebo intoleranci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci se simethikonem při zlepšování viditelnosti sliznice během horní gastrointestinální endoskopie (UGIE). Vyhodnocení bude založeno na Torontském skóre čistoty horní části gastrointestinálního traktu (TUGS), což je ověřený nástroj pro posouzení čistoty sliznice.
Účastníci budou zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 až 99 let, kteří jsou naplánováni na diagnostickou UGIE z různých indikací a u nichž se nevyskytuje aktivní gastrointestinální krvácení. Způsobilí účastníci budou randomizováni k podání jedné dávky NAC (600 mg) plus simethikonu (100 mg) nebo placeba (voda), podávaného perorálně 20 až 60 minut před výkonem. Přidělení bude zaslepeno jak pro účastníky, tak pro endoskopisty.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda tento předmedikační protokol vede k lepší viditelnosti sliznice, měřeno celkovým skóre TUGS. Vedlejší cíle zahrnují dokumentaci přítomnosti významných endoskopických nálezů a histopatologických diagnóz a vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnostního profilu předmedikace.
Skóre TUGS budou přiřazována školenými endoskopisty zaslepenými k přidělení léčby. Proměnné jako věk, pohlaví, BMI, doba lačnění, nemocniční pracoviště a model endoskopu budou zaznamenány a kontrolovány ve statistických analýzách. Studie také posoudí případné nežádoucí události spojené s podáním NAC/simethikonu.
Tato studie je kategorizována jako fáze 2, protože vyhodnocuje předběžnou účinnost a krátkodobou bezpečnost předvýkonového perorálního podání N-acetylcysteinu (NAC) a simethikonu ke zlepšení viditelnosti sliznice během diagnostické horní gastrointestinální endoskopie, s použitím Torontského skóre čištění horní části gastrointestinálního traktu (TUGCS) jako ověřeného náhradního koncového bodu. Oba přípravky mají stanovené bezpečnostní profily pro jiné indikace, ale jejich kombinované použití pro tuto indikaci není schváleným nebo zavedeným standardem péče. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s mírnou velikostí vzorku navrženou k odhadu velikosti účinku a variability spíše než k poskytnutí definitivních, multicentrických potvrzujících důkazů o tvrdých klinických výsledcích.
Všechny postupy budou dodržovat etické standardy a od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Data budou shromažďována v kódovaném, anonymizovaném formátu a analyzována pomocí vhodných statistických metod, včetně ANCOVA a neparametrických testů, pokud nejsou splněny předpoklady normality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Andre Sanchez Perez, Resident
- Telefonní číslo: + 52 6863468689
- E-mail: sanchez.luis3@uabc.edu.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- Telefonní číslo: + 52 6862146050
- E-mail: jesus13camacho@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21000
- Nábor
- Hospital Almater
-
Kontakt:
- Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- Telefonní číslo: 01 686 2146050
- E-mail: jesus13camacho@hotmail.com
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21100
- Nábor
- Hospital General de Mexicali
-
Kontakt:
- Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- Telefonní číslo: 55 686 2146050
- E-mail: jesus13camacho@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí v klinické studii.
- Pacienti bez aktivního gastrointestinálního krvácení.
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na N-acetylcystein
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na simethikon
- Pacienti s předchozí endoskopickou diagnózou
- Pacienti s anamnézou žaludeční nebo bariatrické chirurgie
- Pacienti s anamnézou pohybových poruch (např. sklerodermie, diabetická gastroparéza)
- Pacienti užívající léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (analoga GLP-1)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti užívající n-acetylcystein/simethikon
|
Jakmile bude vypočítána velikost vzorku, budou najati pacienti, kteří splňují inkluzní kritéria. Ti budou randomizováni pomocí programu "Randomized for Clinical Trial" pro přiřazení do léčebných skupin A a B. Skupina A bude dostávat 600 mg N-acetylcysteinu a 100 mg simetikonu perorálně 20 až 60 minut před zákrokem, zatímco kontrolní skupina bude dostávat ekvivalentní infuzi placeba (složenou z pitné vody). Premedikace a placebo budou označeny v nádobách jako léčivo nebo placebo externím personálem, který není zapojen do studie, a identifikace každého sáčku bude zaznamenána na list a uložena v obálce, která bude otevřena na konci studie. Tolerance bude hodnocena. Pokud budou identifikovány nějaké nežádoucí události, bude o nich informován hlavní vyšetřovatel za účelem opatření ohledně zvládnutí nežádoucí události a jejího hlášení.
Jakmile bude vypočítána velikost vzorku, budou rekrutováni pacienti, kteří splňují vstupní kritéria.
kteří budou randomizováni pomocí programu „Randomized for Clinical Trial“ pro přiřazení do léčebných skupin A a B. Skupina A obdrží 600 mg N-acetylcysteinu a 100 mg simethikonu perorálně 20 až 60 minut před výkonem, zatímco kontrolní skupina obdrží ekvivalentní infuzi placeba (složenou z pitné vody).
Předmedikace a placebo budou označeny v nádobách jako léčivo nebo placebo externím personálem, který není zapojen do studie, a identifikace každého sáčku bude zaznamenána na list a uložena v obálce, která bude otevřena na konci studie.
Bude hodnocena tolerance.
Pokud budou identifikovány nějaké nežádoucí události, bude o nich informován hlavní vyšetřovatel za účelem opatření týkajících se zvládnutí nežádoucí události a jejího hlášení
|
|
Komparátor placeba: Pacienti dostávající placebo
|
Kontrolní skupina obdrží ekvivalentní infuzi placeba (složenou z pitné vody)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na Torontské škále čistoty horní části gastrointestinálního traktu (TUGCS)
Časové okno: Během indexové horní endoskopie (den 0), hodnoceno během zákroku (≈20-60 minut po premedikaci).
|
Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) je validovaná škála, která hodnotí čistotu sliznice/vizualizaci ve čtyřech oblastech horního GI traktu (fundus, tělo, antrum a duodenum).
Každá oblast je hodnocena stupnicí 0 až 3 (0 = nejhorší vizualizace; 3 = celá sliznice viditelná bez odsávání/oplachování).
Celkové skóre je součtem všech čtyř oblastí (rozsah 0-12).
Vyšší skóre indikuje lepší čistotu sliznice/viditelnost.
Hodnocení provádějí zaslepení hodnotitelé během procedury pomocí standardizovaných kritérií.
|
Během indexové horní endoskopie (den 0), hodnoceno během zákroku (≈20-60 minut po premedikaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce mukózních lézí
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Počet pacientů, u kterých jsou během zákroku zjištěny slizniční léze.
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Kompletní vizualizace jícnu
Časové okno: Během endoskopie.
|
Binární hodnocení (Ano/Ne) toho, zda bylo dosaženo úplné vizualizace jícnu.
|
Během endoskopie.
|
|
Histologická gastritida podle aktualizovaného Sydney systému (0-3 na položku) a OLGA/OLGIM staging (0-IV)
Časové okno: Biopsie získané během indexové endoskopie (den 0); histopatologická zpráva do 14 dnů
|
Měřicí nástroj: Aktualizovaný Sydney systém (součet domén není povinný). Místa a technika: 5 žaludečních biopsií podle Sydney protokolu (2 antrum, 2 tělo, 1 incisura angularis), fixováno ve formaldehydu; barvení H&E a Giemsa (nebo IHC v případě potřeby pro H. pylori). Domény a rozsahy (každá 0-3): Hustota H. pylori: 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = výrazná. Chronický zánět (mononukleární): 0-3. Aktivita (neutrofily): 0-3. Atrofie žláz: 0-3. Intestinální metaplazie: 0-3. Minimálně-maximální rozsah na doménu: 0-3; vyšší skóre = horší histologická závažnost. Staging rizika: OLGA (0-IV) pro atrofii, OLGIM (0-IV) pro intestinální metaplazii; vyšší stadia = horší stadium/vyšší riziko. Hlášené měření: rozdělení skóre na doménu (0-3) a podíl na OLGA/OLGIM stadiu (0-IV), porovnání ramen. |
Biopsie získané během indexové endoskopie (den 0); histopatologická zpráva do 14 dnů
|
|
Přítomnost a hustota Helicobacter pylori histologicky (Aktualizovaný Sydney systém 0-3)
Časové okno: Biopsie získané během indexové endoskopie (Den 0); zpráva do 14 dnů
|
Měřící nástroj: Aktualizovaný Sydney systém pro H. pylori. Rozsah a směr: 0-3 (0 = nezjištěno; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = výrazné). Vyšší skóre = vyšší bakteriální hustota. Technika: H&E + Giemsovo barvení (nebo IHC při nejistém výsledku). Hlášená míra: Podíl pacientů pozitivních na H. pylori (≥1 na stupnici), a Rozložení kategorií 0-3 v každé skupině. |
Biopsie získané během indexové endoskopie (Den 0); zpráva do 14 dnů
|
|
Počet histologicky potvrzených neoplastických lézí na pacienta
Časové okno: Během indexové endoskopie (den 0) a histologického potvrzení do 14 dnů
|
Vyšší hodnoty odrážejí lepší detekční výkon; toto by mělo být interpretováno ve spojení s detekční mírou (NDR)
|
Během indexové endoskopie (den 0) a histologického potvrzení do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monrroy H, Vargas JI, Glasinovic E, Candia R, Azua E, Galvez C, Rojas C, Cabrera N, Vidaurre J, Alvarez N, Gonzalez J, Espino A, Gonzalez R, Parra-Blanco A. Use of N-acetylcysteine plus simethicone to improve mucosal visibility during upper GI endoscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):986-993. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Devereaux BM, Taylor ACF, Athan E, Wallis DJ, Brown RR, Greig SM, Bailey FK, Vickery K, Wardle E, Jones DM. Simethicone use during gastrointestinal endoscopy: Position statement of the Gastroenterological Society of Australia. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;34(12):2086-2089. doi: 10.1111/jgh.14757. Epub 2019 Jul 28.
- Beaufort IN, Verbeek RE, Bosman JH, Al-Toma A, Bogte A, Alvarez Herrero L, Weusten BLAM. Optimal timing of simethicone administration prior to upper endoscopy: A multicenter, single-blind, randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2023 Oct 17;11(10):E992-E1000. doi: 10.1055/a-2157-5034. eCollection 2023 Oct.
- Mahawongkajit P, Kanlerd A. A prospective randomized controlled trial comparing simethicone, N-acetylcysteine, sodium bicarbonate and peppermint for visualization in upper gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):303-308. doi: 10.1007/s00464-020-07397-8. Epub 2020 Feb 3.
- Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, Chen HW, Hu MK. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):769-74. doi: 10.1111/jgh.12487.
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Léčba
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Anorganické chemikálie
- Aminokyseliny
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Nápoje
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Hydroxidy
- Alkalies
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Cystein
- Aminokyseliny, síra
- Siloxanes
- Organosilikonové sloučeniny
- Voda
- Dimethylpolysiloxany
- Silikony
- Acetylcystein
- Simethicone
- Premedikace
- Pitná voda
Další identifikační čísla studie
- NACSIMET-ETDA-MEX2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .