Premedicación con N-acetilcisteína y Simeticona para Mejorar la Visualización de la Mucosa en la Endoscopia Superior Electiva (NACSIMET)
Ensayo Controlado Aleatorizado para Evaluar el Efecto de la Premedicación con N-acetilcisteína y Simeticona sobre la Visibilidad de la Mucosa Durante la Endoscopia Digestiva Alta Electiva Utilizando la Puntuación TUGS
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar si la combinación de N-acetilcisteína y simeticona mejora la visibilidad de la mucosa durante la endoscopia gastrointestinal superior en adultos de 18 a 99 años de ambos sexos, incluyendo tanto a individuos sanos como a aquellos con síntomas gastrointestinales no hemorrágicos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La administración pre-endoscopia de N-acetilcisteína/simeticona mejora la visualización de la mucosa basándose en la Puntuación de Limpieza Gastrointestinal Superior de Toronto (TUGS)?
¿Es esta combinación segura y bien tolerada en esta población de pacientes?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben N-acetilcisteína (600 mg) y simeticona (100 mg) por vía oral 20-60 minutos antes del procedimiento con aquellos que reciben placebo (agua) para determinar si hay una mejora significativa en las puntuaciones TUGS.
Los participantes:
Recibirán una dosis oral única de N-acetilcisteína/simeticona o placebo antes de la endoscopia
Se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior de rutina
Tendrán la limpieza de la mucosa evaluada utilizando el sistema de puntuación TUGS
Serán monitorizados para detectar cualquier evento adverso o intolerancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) combinada con simeticona en la mejora de la visibilidad de la mucosa durante la endoscopia gastrointestinal superior (EGS). La evaluación se basará en la Puntuación de Limpieza Gastrointestinal Superior de Toronto (TUGS), una herramienta validada para evaluar la limpieza de la mucosa.
Los participantes incluirán pacientes adultos de 18 a 99 años programados para someterse a EGS diagnóstica por diversas indicaciones y que no presenten hemorragia gastrointestinal activa. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir una dosis única de NAC (600 mg) más simeticona (100 mg) o un placebo (agua), administrados por vía oral 20 a 60 minutos antes del procedimiento. La asignación será enmascarada tanto para los participantes como para los endoscopistas.
El objetivo principal del estudio es determinar si este protocolo de premedicación resulta en una mejor visibilidad de la mucosa, medida por la puntuación total de TUGS. Los objetivos secundarios incluyen documentar la presencia de hallazgos endoscópicos significativos y diagnósticos histopatológicos, y evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad de la premedicación.
Las puntuaciones TUGS serán asignadas por endoscopistas capacitados enmascarados a la asignación del tratamiento. Variables como la edad, el sexo, el IMC, la duración del ayuno, el sitio hospitalario y el modelo de endoscopio serán registradas y controladas en los análisis estadísticos. El estudio también evaluará cualquier evento adverso potencial asociado con la administración de NAC/simeticona.
Este estudio se clasifica como Fase 2 porque evalúa la eficacia preliminar y la seguridad a corto plazo de la N-acetilcisteína (NAC) y simeticona orales preprocedimiento para mejorar la visibilidad de la mucosa durante la endoscopia gastrointestinal superior diagnóstica, utilizando la Puntuación de Limpieza Gastrointestinal Superior de Toronto (TUGCS) como un punto final sustituto validado. Ambos agentes tienen perfiles de seguridad establecidos para otras indicaciones, pero su uso combinado para esta indicación no es un estándar de atención aprobado o establecido. El ensayo es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un tamaño de muestra moderado diseñado para estimar el tamaño del efecto y la variabilidad en lugar de proporcionar evidencia confirmatoria definitiva y multicéntrica sobre resultados clínicos duros.
Todos los procedimientos se adherirán a los estándares éticos, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. Los datos se recopilarán en un formato codificado y anonimizado y se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, incluyendo ANCOVA y pruebas no paramétricas cuando no se cumplan los supuestos de normalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Andre Sanchez Perez, Resident
- Número de teléfono: + 52 6863468689
- Correo electrónico: sanchez.luis3@uabc.edu.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- Número de teléfono: + 52 6862146050
- Correo electrónico: jesus13camacho@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, México, 21000
- Reclutamiento
- Hospital Almater
-
Contacto:
- Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- Número de teléfono: 01 686 2146050
- Correo electrónico: jesus13camacho@hotmail.com
-
Mexicali, Estado de Baja California, México, 21100
- Reclutamiento
- Hospital General de Mexicali
-
Contacto:
- Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
- Número de teléfono: 55 686 2146050
- Correo electrónico: jesus13camacho@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Pacientes que aceptan participar en el ensayo clínico.
- Pacientes sin hemorragia digestiva activa.
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la N-acetilcisteína
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la simeticona
- Pacientes con diagnóstico endoscópico previo
- Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica o bariátrica
- Pacientes con antecedentes de trastornos motores (por ejemplo, esclerodermia, gastroparesia diabética)
- Pacientes que toman medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (análogos de GLP-1)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no aceptan participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes que reciben n-acetilcisteína/simeticona
|
Una vez calculado el tamaño de la muestra, se reclutarán pacientes que cumplan los criterios de inclusión.
que serán aleatorizados utilizando el programa "Randomized for Clinical Trial" para la asignación a los grupos de tratamiento A y B. El grupo A recibirá 600 mg de N-acetilcisteína y 100 mg de simeticona por vía oral de 20 a 60 minutos antes del procedimiento, mientras que el grupo control recibirá una infusión de placebo equivalente (compuesta de agua potable).
La premedicación y el placebo se etiquetarán en contenedores como medicamento o placebo por personal externo no involucrado en el estudio, y la identificación de cada bolsa se anotará en una hoja y se guardará en un sobre que se abrirá al final del estudio.
Se evaluará la tolerancia.
Si se identifican eventos adversos, se notificará al investigador principal para que actúe en relación con el manejo del evento adverso y su notificación.
Una vez calculado el tamaño de la muestra, se reclutarán a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, quienes serán aleatorizados mediante el programa "Randomized for Clinical Trial" para la asignación a los grupos de tratamiento A y B. El grupo A recibirá 600 mg de N-acetilcisteína y 100 mg de simeticona por vía oral 20 a 60 minutos antes del procedimiento, mientras que el grupo control recibirá una infusión de placebo equivalente (compuesta de agua potable). La premedicación y el placebo se etiquetarán en recipientes como medicamento o placebo por personal externo no involucrado en el estudio, y la identificación de cada bolsa se anotará en una hoja y se guardará en un sobre que se abrirá al final del estudio. Se evaluará la tolerancia. Si se identifican eventos adversos, se notificará al investigador principal para que actúe respecto al manejo del evento adverso y su notificación.
|
|
Comparador de placebos: Pacientes que reciben placebo
|
El grupo de control recibirá una infusión de placebo equivalente (compuesta de agua potable)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total en la Escala de Limpieza de la Parte Superior del Tracto Gastrointestinal de Toronto (TUGCS)
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia digestiva alta del índice (Día 0), puntuada intraprocedimiento (≈20-60 minutos después de la premedicación).
|
La Puntuación de Limpieza Gastrointestinal Superior de Toronto (TUGCS) es una escala validada que evalúa la limpieza/visualización de la mucosa en cuatro áreas del tracto gastrointestinal superior (fondo, cuerpo, antro y duodeno).
Cada área se puntúa de 0 a 3 (0 = visualización más deficiente; 3 = toda la mucosa visible sin aspiración/lavado).
La puntuación total es la suma de las cuatro áreas (rango 0-12).
Las puntuaciones más altas indican una mejor limpieza/visibilidad de la mucosa.
La puntuación la realizan evaluadores cegados durante el procedimiento utilizando criterios estandarizados.
|
Durante la endoscopia digestiva alta del índice (Día 0), puntuada intraprocedimiento (≈20-60 minutos después de la premedicación).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de Lesiones Mucosas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia
|
Número de pacientes en los que se detectan lesiones mucosas durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento de endoscopia
|
|
Visualización Completa del Esófago
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia.
|
Evaluación binaria (Sí/No) de si se logró una visualización completa del esófago.
|
Durante la endoscopia.
|
|
Gastritis histológica según el Sistema de Sydney Actualizado (0-3 por ítem) y estadificación OLGA/OLGIM (0-IV)
Periodo de tiempo: Biopsias obtenidas durante la endoscopia índice (Día 0); informe histopatológico en un plazo de 14 días
|
Herramienta de medición: Sistema de Sídney actualizado (suma de dominios no obligatoria). Ubicaciones y técnica: 5 biopsias gástricas según el protocolo de Sídney (2 antro, 2 cuerpo, 1 incisura angularis), fijadas en formalina; tinción con H&E y Giemsa (o IHC si es necesario para H. pylori). Dominios y rangos (cada uno 0-3): Densidad de H. pylori: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = marcada. Inflamación crónica (mononuclear): 0-3. Actividad (neutrófilos): 0-3. Atrofia glandular: 0-3. Metaplasia intestinal: 0-3. Rango mínimo-máximo por dominio: 0-3; puntuaciones más altas = peor gravedad histológica. Estadificación de riesgo: OLGA (0-IV) para atrofia, OLGIM (0-IV) para metaplasia intestinal; estadios más altos = peor estadío/mayor riesgo. Medida reportada: distribución de puntuaciones por dominio (0-3) y proporción por estadío OLGA/OLGIM (0-IV), comparando brazos. |
Biopsias obtenidas durante la endoscopia índice (Día 0); informe histopatológico en un plazo de 14 días
|
|
Presencia y densidad de Helicobacter pylori por histología (Sistema de Sídney actualizado 0-3)
Periodo de tiempo: Biopsias obtenidas durante la endoscopia índice (Día 0); informe dentro de los 14 días
|
Herramienta de medición: Sistema de Sidney actualizado para H. pylori. Rango y dirección: 0-3 (0 = no detectado; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = marcado). Puntuaciones más altas = mayor densidad bacteriana. Técnica: Tinción H&E + Giemsa (o IHC si es indeterminado). Medida reportada: Proporción de pacientes positivos para H. pylori (≥1 en la escala), y Distribución de categorías 0-3 por brazo. |
Biopsias obtenidas durante la endoscopia índice (Día 0); informe dentro de los 14 días
|
|
Número de lesiones neoplásicas confirmadas histológicamente por paciente
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia índice (Día 0) y confirmación histológica hasta 14 días
|
Los valores más altos reflejan un mayor rendimiento de detección; esto debe interpretarse junto con la tasa de detección (NDR)
|
Durante la endoscopia índice (Día 0) y confirmación histológica hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monrroy H, Vargas JI, Glasinovic E, Candia R, Azua E, Galvez C, Rojas C, Cabrera N, Vidaurre J, Alvarez N, Gonzalez J, Espino A, Gonzalez R, Parra-Blanco A. Use of N-acetylcysteine plus simethicone to improve mucosal visibility during upper GI endoscopy: a double-blind, randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):986-993. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.005. Epub 2017 Oct 14.
- Manfredi G, Berte R, Iiritano E, Alicante S, Londoni C, Brambilla G, Romeo S, Menozzi F, Griffanti P, Brandi G, Moreschi O, Pezzilli R, Zullo A, Buscarini E. Premedication with simethicone and N-acetylcysteine for improving mucosal visibility during upper gastrointestinal endoscopy in a Western population. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E190-E194. doi: 10.1055/a-1315-0114. Epub 2021 Jan 25.
- Devereaux BM, Taylor ACF, Athan E, Wallis DJ, Brown RR, Greig SM, Bailey FK, Vickery K, Wardle E, Jones DM. Simethicone use during gastrointestinal endoscopy: Position statement of the Gastroenterological Society of Australia. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;34(12):2086-2089. doi: 10.1111/jgh.14757. Epub 2019 Jul 28.
- Beaufort IN, Verbeek RE, Bosman JH, Al-Toma A, Bogte A, Alvarez Herrero L, Weusten BLAM. Optimal timing of simethicone administration prior to upper endoscopy: A multicenter, single-blind, randomized controlled trial. Endosc Int Open. 2023 Oct 17;11(10):E992-E1000. doi: 10.1055/a-2157-5034. eCollection 2023 Oct.
- Mahawongkajit P, Kanlerd A. A prospective randomized controlled trial comparing simethicone, N-acetylcysteine, sodium bicarbonate and peppermint for visualization in upper gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2021 Jan;35(1):303-308. doi: 10.1007/s00464-020-07397-8. Epub 2020 Feb 3.
- Chang WK, Yeh MK, Hsu HC, Chen HW, Hu MK. Efficacy of simethicone and N-acetylcysteine as premedication in improving visibility during upper endoscopy. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):769-74. doi: 10.1111/jgh.12487.
- Sajid MS, Rehman S, Chedgy F, Singh KK. Improving the mucosal visualization at gastroscopy: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials reporting the role of Simethicone +/- N-acetylcysteine. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 May 19;3:29. doi: 10.21037/tgh.2018.05.02. eCollection 2018.
- Li Y, Du F, Fu D. The effect of using simethicone with or without N-acetylcysteine before gastroscopy: A meta-analysis and systemic review. Saudi J Gastroenterol. 2019 Jul-Aug;25(4):218-228. doi: 10.4103/sjg.SJG_538_18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Químicos inorgánicos
- Aminoácidos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Bebidas
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Siloxanos
- Compuestos de Organosilicón
- Agua
- Dimetilpolisiloxanos
- Siliconas
- Acetilcisteína
- Simeticona
- Premedicación
- Agua potable
Otros números de identificación del estudio
- NACSIMET-ETDA-MEX2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .