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선택적 상부 내시경에서 점막 시야 개선을 위한 N-아세틸시스테인 및 시메티콘 전처치 (NACSIMET)

2025년 11월 20일 업데이트: Hospital General de Mexicali

무작위 대조군 임상시험: N-아세틸시스테인과 시메티콘 전처치가 상부 위장관 내시경 시 TUGS 점수를 이용한 점막 가시성에 미치는 효과 평가

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목적은 18세에서 99세까지의 남녀 성인(건강한 개인과 비출혈성 위장관 증상이 있는 개인 모두 포함)을 대상으로 N-아세틸시스테인과 시메티콘의 병용 투여가 상부 위장관 내시경 검사 중 점막 가시성을 개선하는지 평가하는 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

내시경 검사 전 N-아세틸시스테인/시메티콘 투여가 토론토 상부 위장관 청결도 점수(TUGS)를 기준으로 점막 시야화를 개선하는가?

이 병용 요법이 해당 환자 집단에서 안전하고 내약성이 좋은가?

연구진은 시술 20-60분 전에 N-아세틸시스테인(600mg)과 시메티콘(100mg)을 경구 투여받은 환자군과 위약(물)을 투여받은 환자군을 비교하여 TUGS 점수의 유의미한 개선 여부를 판단할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:

내시경 검사 전 N-아세틸시스테인/시메티콘 또는 위약 단일 경구 용량 투여

일상적인 상부 위장관 내시경 검사 시행

TUGS 점수 체계를 사용한 점막 청결도 평가

부작용 또는 내약성 문제에 대한 모니터링

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 N-아세틸시스테인(NAC)과 시메티콘을 병용 투여할 때 상부 위장관 내시경 검사(UGIE) 중 점막 가시성을 개선하는 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 평가는 점막 청결도를 평가하기 위해 검증된 도구인 토론토 상부 위장관 청결도 점수(TUGS)를 기준으로 이루어집니다.

참가자는 다양한 적응증으로 진단적 상부 위장관 내시경 검사를 예정 중이며 활동성 위장관 출혈이 없는 18세에서 99세 사이의 성인 환자를 포함합니다. 적격 참가자는 시술 20~60분 전에 경구 투여되는 NAC(600 mg)와 시메티콘(100 mg) 단일 용량 또는 위약(물) 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 배정은 참가자와 내시경 의사 모두에게 맹검 처리됩니다.

연구의 주요 목표는 이 전처치 프로토콜이 총 TUGS 점수로 측정된 더 나은 점막 가시성을 초래하는지 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 유의미한 내시경 소견 및 조직병리학적 진단의 존재를 기록하고, 전처치의 내약성 및 안전성 프로필을 평가하는 것이 포함됩니다.

TUGS 점수는 치료 배정을 모르는 훈련된 내시경 의사들이 부여합니다. 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 금식 기간, 병원 장소, 내시경 모델과 같은 변수는 기록되며 통계 분석에서 통제됩니다. 연구는 또한 NAC/시메티콘 투여와 관련된 잠재적 부작용을 평가할 것입니다.

이 연구는 검증된 대리 종말점으로 토론토 상부 위장관 청결도 점수(TUGCS)를 사용하여 진단적 상부 위장관 내시경 검사 중 점막 가시성을 개선하기 위한 수술 전 경구 N-아세틸시스테인(NAC)과 시메티콘의 예비 효능 및 단기 안전성을 평가하기 때문에 2상으로 분류됩니다. 두 약제 모두 다른 적응증에 대해 확립된 안전성 프로필을 가지고 있지만, 이 적응증에 대한 병용 사용은 승인되거나 확립된 표준 치료법이 아닙니다. 이 시험은 효과 크기와 변동성을 추정하기 위해 설계된 중간 규모의 표본 크기를 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 확정적인 다기관 확인적 증거를 제공하기 위한 것이 아닙니다.

모든 절차는 윤리 기준을 준수하며, 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다. 데이터는 코드화되고 익명화된 형식으로 수집되며, ANCOVA 및 정규성 가정이 충족되지 않을 경우 비모수 검정을 포함한 적절한 통계 방법으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21000
        • 모병
        • Hospital Almater
        • 연락하다:
      • Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21100
        • 모병
        • Hospital General de Mexicali
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성과 여성.
  • 임상 시험에 참여하기로 동의한 환자.
  • 활동성 위장관 출혈이 없는 환자.
  • 동의서 서명.

제외 기준:

  • N-아세틸시스테인에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자
  • 시메티콘에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자
  • 이전 내시경 진단을 받은 환자
  • 위 또는 비만 수술 병력이 있는 환자
  • 운동 장애 병력이 있는 환자(예: 경피증, 당뇨병성 위마비)
  • 위 배출을 지연시키는 약물(GLP-1 유사체)을 복용하는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 임상 시험에 참여하기로 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: n-아세틸시스테인/시메티콘을 투여받는 환자
의약품: N-아세틸시스테인을 이용한 전처치
표본 크기가 계산된 후, 선정 기준을 충족하는 환자들을 모집합니다. 이들은 "Randomized for Clinical Trial" 프로그램을 사용하여 치료 그룹 A와 B에 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 시술 20~60분 전에 600mg의 N-아세틸시스테인과 100mg의 시메티콘을 경구 투여받는 반면, 대조군은 동등한 플라시보 주입(음용수로 구성)을 받습니다. 사전 투약과 플라시보는 연구에 참여하지 않는 외부 인력에 의해 약물 또는 플라시보로 용기에 표시되며, 각 봉지의 식별 정보는 용지에 기록되어 연구 종료 시 열리는 봉투에 보관됩니다. 내약성이 평가됩니다. 부작용이 확인되면, 주 연구자가 통보받아 부작용 관리 및 보고에 대한 조치를 취합니다.
의약품: 심메티콘으로 사전 투약
표본 크기가 계산되면, 포함 기준을 충족하는 환자들을 모집합니다. 환자들은 "임상시험용 무작위 배정" 프로그램을 사용하여 치료군 A와 B에 무작위로 배정됩니다. 군 A는 시술 20~60분 전에 600mg의 N-아세틸시스테인과 100mg의 시메티콘을 경구로 투여받고, 대조군은 동등한 위약 주입(식수로 구성됨)을 받게 됩니다. 사전 투약과 위약은 연구에 관여하지 않는 외부 인력에 의해 약물 또는 위약으로 용기에 표시되며, 각 봉지의 식별 정보는 서면으로 기록되어 연구 종료 시 개봉될 봉투에 보관됩니다. 내약성이 평가됩니다. 부작용이 확인되는 경우, 책임 연구자가 통보받아 부작용 관리 및 보고에 대한 조치를 취할 것입니다
위약 비교기: 플라시보를 투여받는 환자
의약품: 위약 (식수)
대조군은 동등한 위약 주입(식수로 구성됨)을 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토론토 상부 위장관 세척 점수(TUGCS) 총점
기간: 인덱스 상부 내시경(0일차) 중, 시술 중 점수화됨(사전 투약 후 약 20~60분).
토론토 상부 위장관 청소 점수(TUGCS)는 네 개의 상부 위장관 부위(바닥부, 체부, 유문부, 십이지장)에서 점막 청결도/가시성을 평가하는 검증된 척도입니다. 각 부위는 0에서 3까지 점수화됩니다(0 = 가장 나쁜 가시성; 3 = 흡인/세척 없이 전체 점막이 보임). 총 점수는 네 부위의 합계입니다(범위 0-12). 높은 점수는 더 나은 점막 청결도/가시성을 나타냅니다. 점수화는 시술 중 맹검 평가자가 표준화된 기준을 사용하여 수행합니다.
인덱스 상부 내시경(0일차) 중, 시술 중 점수화됨(사전 투약 후 약 20~60분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 병변의 탐지
기간: 내시경 검사 중
시술 중 점막 병변이 발견된 환자 수.
내시경 검사 중
완전한 식도 가시화
기간: 내시경 검사 중에.
완전한 식도 시각화가 달성되었는지에 대한 이분법적 평가(예/아니오)
내시경 검사 중에.
업데이트된 시드니 시스템에 따른 조직학적 위염(항목당 0-3) 및 OLGA/OLGIM 분류(0-IV)
기간: 색인 내시경(0일차) 중에 얻은 생검; 14일 이내의 조직병리학적 보고서

측정 도구: 업데이트된 시드니 시스템 (영역 합계는 필수 아님).

부위 및 기술: 시드니 프로토콜에 따른 위 생검 5회 (위전정부 2회, 위체부 2회, 각전첨 1회), 포르말린 고정; H&E 및 Giemsa 염색 (H. pylori 확인에 필요한 경우 면역조직화학염색 가능).

영역 및 범위 (각 0-3):

H. pylori 밀도: 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 현저함.

만성 염증 (단핵구): 0-3.

활동성 (호중구): 0-3.

샘위축: 0-3.

장상피화생: 0-3. 영역별 최소-최대 범위: 0-3; 높은 점수 = 더 심한 조직학적 중증도.

위험 단계화:

위축에 대한 OLGA (0-IV), 장상피화생에 대한 OLGIM (0-IV); 높은 단계 = 더 심한 단계/더 높은 위험.

보고 측정값: 영역별 점수 분포 (0-3) 및 OLGA/OLGIM 단계별 비율 (0-IV), 군 비교.
색인 내시경(0일차) 중에 얻은 생검; 14일 이내의 조직병리학적 보고서
조직학적 Helicobacter pylori의 존재와 밀도 (Updated Sydney System 0-3)
기간: 지정 내시경(0일차) 중 채취한 생검; 14일 이내 보고

측정 도구: H. pylori용 업데이트된 시드니 시스템.

범위 및 방향: 0-3 (0 = 검출되지 않음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 현저함). 높은 점수 = 높은 세균 밀도.

기법: H&E + Giemsa 염색 (또는 불확실한 경우 IHC).

보고된 측정:

H. pylori 양성 환자의 비율 (척도에서 ≥1), 및

군별 범주 0-3의 분포.
지정 내시경(0일차) 중 채취한 생검; 14일 이내 보고
환자당 조직학적으로 확인된 신생물 병변 수
기간: 색인 내시경(0일차) 및 최대 14일까지의 조직학적 확인 동안
높은 값은 더 높은 검출 성능을 반영합니다; 이는 검출률(NDR)과 함께 해석되어야 합니다
색인 내시경(0일차) 및 최대 14일까지의 조직학적 확인 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de Mexicali

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초 인구통계학적 특성, 토론토 상부 위장관 세척 점수(TUGS), 내시경 소견 및 조직병리학적 결과와 관련된 비식별화된 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

IPD는 주요 결과 발표 6개월 후부터 시작하여 이후 최대 3년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 사용 제안이 연구 책임자에 의해 승인된 연구자들.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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