頭蓋骨切開微小血管減圧術患者における術後疼痛管理に対するリポソーマルブピバカイン局所浸潤の効果

背景：開頭術を受ける患者の約60〜84％が術後48時間以内に中等度から重度の疼痛を経験し、後頭蓋窩開頭術患者ではより重度の疼痛を経験する。微小血管減圧術（MVD）は後頭蓋窩手術の一種である。従来の鎮痛レジメンは静脈内オピオイドに依存しているが、これらには重大な副作用がある。現在、切開部位の局所浸潤は、開頭術後の多様式鎮痛プロトコルにおいて簡便かつ効果的な鎮痛方法である。リポソーマルブピバカイン（Exparel®）は新規の持続放出型局所麻酔薬である。そのリポソーム封入技術により薬物放出時間を72時間に延長でき、術後急性疼痛の全時間帯をカバーし、患者の疼痛管理を支援する。

目的：本研究は、神経外科における微小血管減圧術後の急性疼痛に対する頭皮切開部へのリポソーマルブピバカイン局所浸潤の有効性を探求し、臨床実践へのエビデンスを提供することを目的とする。

方法：本研究は単一施設前向き無作為化比較試験である。選択的微小血管減圧術のための開頭術を予定されている合計100例の患者を登録する。患者はリポソーマルブピバカイン切開浸潤群（LB群）または従来治療対照群（C群）に無作為に割り付ける。全身麻酔導入後、LB群では、術前消毒およびドレーピング後、外科医が皮膚切開前に切開部を層別に浸潤する（皮下→筋→骨膜）。C群では、直接消毒およびドレーピング後に皮膚切開を行う通常手順を実施する。両群とも病棟帰室後は標準化された多様式鎮痛を受ける。主要評価項目は、術後0〜72時間における安静時疼痛の数値評価尺度（NRS）曲線下面積（AUC NRS-R0-72）である。副次評価項目には、術後72時間内の初回鎮痛要求までの時間、術後72時間内のレスキュー鎮痛（オピオイド鎮痛薬をモルヒネミリグラム等量に換算）、術後6、12、24、48、72時間のNRSスコア、血行動態データ（皮膚切開時、皮膚切開後1時間、皮膚切開後2時間、手術終了時、術後1時間の心拍数および血圧）、術後72時間のQoR-15スコア、入院日数および入院費用が含まれる。