두개골 절개술 미세혈관 감압술 환자에서 리포솜 부피바카인 국소 침윤의 수술 후 진통 효과
두개골 절제술 미세혈관 감압술 환자에서 지질체 부피바카인 국소 침윤이 수술 후 통증 조절에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
배경: 두개골 절개술을 받는 환자의 약 60-84%가 수술 후 48시간 이내에 중등도에서 중증 통증을 경험하며, 후두와 절개술 환자는 더 심한 통증을 경험합니다. 미세혈관 감압술(MVD)은 후두와 수술의 일종입니다. 기존의 진통 요법은 정맥 내 오피오이드에 의존하지만, 이는 심각한 부작용이 있습니다. 현재 절개 부위의 국소 침윤은 두개골 절개술 후 다중 모드 진통 프로토콜에서 간단하고 효과적인 진통 방법입니다. 리포솜 부피바카인(Exparel®)은 새로운 형태의 서방형 국소 마취제입니다. 그것의 리포솜 캡슐화 기술은 약물 방출 시간을 72시간까지 연장하여 수술 후 급성 통증의 전체 시간 창을 커버하고 환자가 통증을 더 잘 통제할 수 있도록 돕습니다.
목적: 이 연구는 신경외과 미세혈관 감압술 후 급성 통증에서 두피 절개 부위에 리포솜 부피바카인을 국소 침윤하는 것의 효능을 탐구하고 임상 실무를 위한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 선택적 두개골 절개술을 통한 미세혈관 감압술을 예정된 총 100명의 환자가 등록됩니다. 그들은 리포솜 부피바카인 절개 침윤 그룹(LB 그룹) 또는 기존 치료 대조군(C 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 전신 마취 유도 후, LB 그룹에서는 수술 전 소독 및 드레이핑 후, 외과의가 피부 절개 전에 절개 부위를 층별로(피하 → 근육 → 골막) 침윤합니다. C 그룹에서는 직접 소독 및 드레이핑 후 피부 절개를 수행하는 일반적인 절차가 수행됩니다. 두 그룹 모두 병동으로 돌아온 후 표준화된 다중 모드 진통을 받습니다. 주요 결과 측정은 수술 후 0~72시간 동안의 휴식 통증에 대한 수치 등급 척도(NRS) 곡선 아래 면적(AUC NRS-R0-72)입니다. 2차 결과 측정에는 수술 후 72시간 이내 첫 진통 요청 시간; 수술 후 72시간 이내 구제 진통(오피오이드 진통제를 모르핀 밀리그램 등가물로 환산); 수술 후 6, 12, 24, 48, 72시간에서의 NRS 점수; 혈역학적 데이터: 피부 절개 시, 피부 절개 후 1시간, 피부 절개 후 2시간, 수술 종료 시, 수술 후 1시간에서의 심박수 및 혈압; 수술 후 72시간에서의 QoR-15 점수; 그리고 입원 기간 및 입원 비용이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Fan, M.A.
- 전화번호: 86-13738142076
- 이메일: mosquitofw@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 만 18세 이상;
- (2) ASA 분류 III 등급 이하, 두개골 절개술 및 미세혈관 감압술을 예정한 환자.
제외 기준:
- (1) 외상 또는 응급 환자;
- (2) 심장 전도 차단(동결절 전도 차단 또는 방실 전도 차단)이 있는 환자;
- (3) 응고 기능 이상이 있는 환자;
- (4) 최근 2개월 이내에 알코올을 남용하거나 마취 약물에 심각한 의존이 있었던 환자;
- (5) 조절되지 않은 불안 장애, 조현병 또는 기타 정신 질환이 있는 환자;
- (6) 국소 마취제 또는 비스테로이드성 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 환자 그룹의 경우, 일상적인 소독 및 드레이핑 후 절개 수술이 직접 수행되었습니다.
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일반적인 절차에 따라 직접적인 소독 및 드레이핑 후 절개 수술을 진행할 수 있습니다.
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실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
이 그룹의 환자들은 수술 전 소독 및 드레이핑을 거친 후, 수술 의사가 지질체 부피바카인을 절개 부위에 층별로(피하 → 근육 → 골막) 서서히 침윤시킨 다음 절개 수술을 진행하였습니다.
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수술 전에, 지질체 부피바카인을 사용하여 두피 절개 부위에 국소 침윤을 시행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC NRS-R0-72
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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수술 후 0~72시간 동안의 휴식 시 통증 점수 곡선 아래 면적
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 이내 첫 번째 수술 후 진통제 투여에 필요한 시간
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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수술 후 72시간 내 첫 번째 수술 후 진통제 투여에 필요한 시간
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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수술 후 72시간 이내의 응급 통증 완화 상황
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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수술 후 72시간 이내 응급 진통 완화 상황(아편유사제 진통제의 용량을 모르핀 밀리그램 등가량으로 환산)
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간의 NRS 점수
기간: 수술 후 0시간부터 72시간까지
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 수치 평가 척도(NRS) 점수
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수술 후 0시간부터 72시간까지
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혈역학 데이터 1
기간: 절개 시점부터 수술 후 1시간까지
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절개 시 심박수, 절개 후 1시간, 절개 후 2시간, 수술 종료 시, 수술 후 1시간
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절개 시점부터 수술 후 1시간까지
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혈역학 데이터 2
기간: 절개 시점부터 수술 후 1시간까지
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절개 시 혈압, 절개 후 1시간 혈압, 절개 후 2시간 혈압, 수술 종료 시 혈압, 수술 후 1시간 혈압.
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절개 시점부터 수술 후 1시간까지
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QoR-15 점수
기간: 수술 후 72시간 후에
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수술 후 72시간 경과 시 15항목 회복 품질 척도
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수술 후 72시간 후에
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지
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입원부터 퇴원까지의 기간
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입원부터 퇴원까지
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병원 비용
기간: 입원부터 퇴원까지
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입원부터 퇴원까지 발생한 의료비
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입원부터 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정상 작동에 대한 임상 시험
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; Association ASLUMARE완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한