Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokal infiltration av liposomal bupivakain på postoperativ analgetikabehandling hos patienter med kraniotomi för mikrovaskulär dekompression

Effekt av lokal infiltration av liposomal bupivakain på postoperativ analgetisk behandling hos patienter med kraniotomi mikrovaskulär dekompression: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Cirka 60-84 % av patienter som genomgår kraniotomi upplever måttlig till svår smärta inom 48 timmar postoperativt, där patienter med posterior fossa-kraniotomi upplever mer svår smärta. Mikrovaskulär dekompression (MVD) är en typ av posterior fossa-kirurgi. Traditionella analgetiska regimen förlitar sig på intravenösa opioider, men dessa har betydande biverkningar. För närvarande är lokal infiltration vid insnittsplatsen en enkel och effektiv analgetisk metod i multimodal analgetiska protokoll efter kraniotomi. Liposomal bupivakain (Exparel®) är en ny typ av förlängd frisättning lokalbedövning. Dess liposominkapslingsteknik kan förlänga läkemedlets frisättningstid till 72 timmar, vilket täcker hela tidsfönstret för postoperativ akut smärta och hjälper patienter att bättre kontrollera smärta.

Syfte: Denna studie syftar till att utforska effekten av lokal infiltration av liposomal bupivakain vid hårbotteninsnittet på akut smärta efter mikrovaskulär dekompression i neurokirurgi och tillhandahålla evidens för klinisk praktik.

Metoder: Denna studie är en en-centrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 100 patienter schemalagda för elektiv kraniotomi för mikrovaskulär dekompression kommer att inkluderas. De kommer att slumpmässigt tilldelas liposomal bupivakain insnittsinfiltrationsgruppen (LB-gruppen) eller konventionell behandlingskontrollgruppen (C-gruppen). Efter induktion av generell anestesi, i LB-gruppen, efter preoperativ desinfektion och täckning, kommer kirurgen att utföra lager-för-lager infiltration av insnittet (subkutant → muskel → periost) före hudinsnitt. I C-gruppen kommer den rutinmässiga proceduren av direkt desinfektion och täckning följt av hudinsnitt att utföras. Båda grupperna kommer att få standardiserad multimodal analgetika efter återkomst till avdelningen. Det primära utfallsmåttet är arean under kurvan för den numeriska skalan (NRS) för vilosmärta från 0 till 72 timmar postoperativt (AUC NRS-R0-72). Sekundära utfallsmått inkluderar tiden till första analgetiska begäran inom 72 timmar postoperativt; räddningsanalgetika inom 72 timmar postoperativt (opioidanalgetika omvandlade till morfinmilligramekvivalenter); NRS-poäng vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt; hemodynamiska data: hjärtfrekvens och blodtryck vid hudinsnitt, 1 timme efter hudinsnitt, 2 timmar efter hudinsnitt, vid operationsslut och 1 timme postoperativt; QoR-15-poäng vid 72 timmar postoperativt; och vårdtid och sjukhuskostnader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder ≥ 18 år;
  • (2) ASA-klassificering ≤ grad III, patienter schemalagda för kraniotomi och mikrovaskulär dekompressionskirurgi.

Exklusionskriterier:

  • (1) Trauma- eller akutpatienter;
  • (2) Patienter med hjärtledningsblock (sinusnodsblock eller atrioventrikulärt block);
  • (3) Patienter med koagulationsdysfunktion;
  • (4) Patienter som har missbrukat alkohol eller haft svart beroende av anestesimedel inom de senaste 2 månaderna;
  • (5) Patienter med okontrollerad ångeststörning, schizofreni eller andra psykiska sjukdomar;
  • (6) Patienter med allergi i anamnes mot lokalbedövningsmedel eller icke-steroida läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För denna grupp patienter, efter rutinmässig desinfektion och övertäckning, utfördes insnittsoperationen direkt.
Efter den normala proceduren, efter direkt desinfektion och drapering, kan snittoperationen utföras.
Experimentell: Liposom bupivakain grupp
Efter att patienterna i denna grupp genomgått preoperativ desinfektion och täckning, infiltrerade den kirurgiska läkaren gradvis liposomal bupivakain i snittet lager för lager (subkutant → muskulatur → periosteum), och fortsatte sedan med snittoperationen.
Före operationen utfördes lokal infiltration av hårbottenincisionen med liposomal bupivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC NRS-R0-72
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
Arean under kurvan för vilopainpoängen från 0 till 72 timmar efter operationen
Från 0 till 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden som krävs för den första postoperativa analgetiska administreringen inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
Den tid som krävs för den första postoperativa analgetikabehandlingen inom 72 timmar efter operationen
Från 0 till 72 timmar efter operationen
Situationen med akut smärtlindring inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
Situationen med akut smärtlindring inom 72 timmar efter operationen (Omvandling av dosen av opioida smärtstillande läkemedel till milligramekvivalenter av morfin)
Från 0 till 72 timmar efter operationen
NRS-poäng vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Från 0 till 72 timmar efter operationen
Hemodynamiska data 1
Tidsram: Från tiden för incision till 1 timme efter operation
Hjärtfrekvens vid tidpunkten för incision, 1 timme efter incision, 2 timmar efter incision, i slutet av operationen och 1 timme efter operationen.
Från tiden för incision till 1 timme efter operation
Hemodynamiska data 2
Tidsram: Från tidpunkten för insnitt till 1 timme efter operationen
Blodtryck vid tiden för incision, 1 timme efter incision, 2 timmar efter incision, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen.
Från tidpunkten för insnitt till 1 timme efter operationen
QoR-15-poäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
15-punkts skalan för återhämtningskvalitet 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning
Varaktigheten från inläggning till utskrivning
Från intagning till utskrivning
Sjukhuskostnader
Tidsram: Från intagning till utskrivning
De medicinska kostnaderna som uppstått från inläggning till utskrivning
Från intagning till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera