- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07245290
Effekt av lokal infiltration av liposomal bupivakain på postoperativ analgetikabehandling hos patienter med kraniotomi för mikrovaskulär dekompression
Effekt av lokal infiltration av liposomal bupivakain på postoperativ analgetisk behandling hos patienter med kraniotomi mikrovaskulär dekompression: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Cirka 60-84 % av patienter som genomgår kraniotomi upplever måttlig till svår smärta inom 48 timmar postoperativt, där patienter med posterior fossa-kraniotomi upplever mer svår smärta. Mikrovaskulär dekompression (MVD) är en typ av posterior fossa-kirurgi. Traditionella analgetiska regimen förlitar sig på intravenösa opioider, men dessa har betydande biverkningar. För närvarande är lokal infiltration vid insnittsplatsen en enkel och effektiv analgetisk metod i multimodal analgetiska protokoll efter kraniotomi. Liposomal bupivakain (Exparel®) är en ny typ av förlängd frisättning lokalbedövning. Dess liposominkapslingsteknik kan förlänga läkemedlets frisättningstid till 72 timmar, vilket täcker hela tidsfönstret för postoperativ akut smärta och hjälper patienter att bättre kontrollera smärta.
Syfte: Denna studie syftar till att utforska effekten av lokal infiltration av liposomal bupivakain vid hårbotteninsnittet på akut smärta efter mikrovaskulär dekompression i neurokirurgi och tillhandahålla evidens för klinisk praktik.
Metoder: Denna studie är en en-centrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Totalt 100 patienter schemalagda för elektiv kraniotomi för mikrovaskulär dekompression kommer att inkluderas. De kommer att slumpmässigt tilldelas liposomal bupivakain insnittsinfiltrationsgruppen (LB-gruppen) eller konventionell behandlingskontrollgruppen (C-gruppen). Efter induktion av generell anestesi, i LB-gruppen, efter preoperativ desinfektion och täckning, kommer kirurgen att utföra lager-för-lager infiltration av insnittet (subkutant → muskel → periost) före hudinsnitt. I C-gruppen kommer den rutinmässiga proceduren av direkt desinfektion och täckning följt av hudinsnitt att utföras. Båda grupperna kommer att få standardiserad multimodal analgetika efter återkomst till avdelningen. Det primära utfallsmåttet är arean under kurvan för den numeriska skalan (NRS) för vilosmärta från 0 till 72 timmar postoperativt (AUC NRS-R0-72). Sekundära utfallsmått inkluderar tiden till första analgetiska begäran inom 72 timmar postoperativt; räddningsanalgetika inom 72 timmar postoperativt (opioidanalgetika omvandlade till morfinmilligramekvivalenter); NRS-poäng vid 6, 12, 24, 48 och 72 timmar postoperativt; hemodynamiska data: hjärtfrekvens och blodtryck vid hudinsnitt, 1 timme efter hudinsnitt, 2 timmar efter hudinsnitt, vid operationsslut och 1 timme postoperativt; QoR-15-poäng vid 72 timmar postoperativt; och vårdtid och sjukhuskostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Fan, M.A.
- Telefonnummer: 86-13738142076
- E-post: mosquitofw@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder ≥ 18 år;
- (2) ASA-klassificering ≤ grad III, patienter schemalagda för kraniotomi och mikrovaskulär dekompressionskirurgi.
Exklusionskriterier:
- (1) Trauma- eller akutpatienter;
- (2) Patienter med hjärtledningsblock (sinusnodsblock eller atrioventrikulärt block);
- (3) Patienter med koagulationsdysfunktion;
- (4) Patienter som har missbrukat alkohol eller haft svart beroende av anestesimedel inom de senaste 2 månaderna;
- (5) Patienter med okontrollerad ångeststörning, schizofreni eller andra psykiska sjukdomar;
- (6) Patienter med allergi i anamnes mot lokalbedövningsmedel eller icke-steroida läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För denna grupp patienter, efter rutinmässig desinfektion och övertäckning, utfördes insnittsoperationen direkt.
|
Efter den normala proceduren, efter direkt desinfektion och drapering, kan snittoperationen utföras.
|
|
Experimentell: Liposom bupivakain grupp
Efter att patienterna i denna grupp genomgått preoperativ desinfektion och täckning, infiltrerade den kirurgiska läkaren gradvis liposomal bupivakain i snittet lager för lager (subkutant → muskulatur → periosteum), och fortsatte sedan med snittoperationen.
|
Före operationen utfördes lokal infiltration av hårbottenincisionen med liposomal bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC NRS-R0-72
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
Arean under kurvan för vilopainpoängen från 0 till 72 timmar efter operationen
|
Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden som krävs för den första postoperativa analgetiska administreringen inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
Den tid som krävs för den första postoperativa analgetikabehandlingen inom 72 timmar efter operationen
|
Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
|
Situationen med akut smärtlindring inom 72 timmar efter operationen
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
Situationen med akut smärtlindring inom 72 timmar efter operationen (Omvandling av dosen av opioida smärtstillande läkemedel till milligramekvivalenter av morfin)
|
Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
|
NRS-poäng vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Tidsram: Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng vid 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Från 0 till 72 timmar efter operationen
|
|
Hemodynamiska data 1
Tidsram: Från tiden för incision till 1 timme efter operation
|
Hjärtfrekvens vid tidpunkten för incision, 1 timme efter incision, 2 timmar efter incision, i slutet av operationen och 1 timme efter operationen.
|
Från tiden för incision till 1 timme efter operation
|
|
Hemodynamiska data 2
Tidsram: Från tidpunkten för insnitt till 1 timme efter operationen
|
Blodtryck vid tiden för incision, 1 timme efter incision, 2 timmar efter incision, vid slutet av operationen och 1 timme efter operationen.
|
Från tidpunkten för insnitt till 1 timme efter operationen
|
|
QoR-15-poäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
15-punkts skalan för återhämtningskvalitet 72 timmar efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning
|
Varaktigheten från inläggning till utskrivning
|
Från intagning till utskrivning
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: Från intagning till utskrivning
|
De medicinska kostnaderna som uppstått från inläggning till utskrivning
|
Från intagning till utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .