Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty miejscowej infiltracji bupiwakainy liposomalnej na analgezję pooperacyjną u pacjentów po kraniotomii z mikrochirurgiczną dekompresją naczyniową

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ miejscowej infiltracji bupiwakainy liposomalnej na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddanych kraniotomii z dekompresją mikronaczyniową: randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Około 60-84% pacjentów poddawanych kraniotomii doświadcza umiarkowanego do silnego bólu w ciągu 48 godzin pooperacyjnie, przy czym pacjenci po kraniotomii tylnego dołu czaszki doświadczają bardziej nasilonego bólu. Dekompresja mikronaczyniowa (MVD) jest rodzajem operacji tylnego dołu czaszki. Tradycyjne schematy przeciwbólowe opierają się na opioidach dożylnych, ale mają one znaczące skutki uboczne. Obecnie infiltracja miejscowa w miejscu nacięcia jest prostą i skuteczną metodą przeciwbólową w protokołach multimodalnej analgezji po kraniotomii. Bupiwakaina liposomalna (Exparel®) jest nowym rodzajem miejscowego środka znieczulającego o przedłużonym uwalnianiu. Jej technologia enkapsulacji liposomalnej może wydłużyć czas uwalniania leku do 72 godzin, obejmując całe okno czasowe ostrego bólu pooperacyjnego i pomagając pacjentom lepiej kontrolować ból.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności miejscowej infiltracji bupiwakainy liposomalnej w nacięciu skóry głowy w ostrym bólu po dekompresji mikronaczyniowej w neurochirurgii oraz dostarczenie dowodów dla praktyki klinicznej.

Metody: Badanie to jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Łącznie zostanie włączonych 100 pacjentów zakwalifikowanych do planowej kraniotomii z powodu dekompresji mikronaczyniowej. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy infiltracji nacięcia bupiwakainą liposomalną (grupa LB) lub grupy kontrolnej z konwencjonalnym leczeniem (grupa C). Po indukcji znieczulenia ogólnego, w grupie LB, po przedoperacyjnej dezynfekcji i założeniu osłon, chirurg wykona warstwową infiltrację nacięcia (tkanka podskórna → mięsień → okostna) przed nacięciem skóry. W grupie C zostanie wykonana rutynowa procedura bezpośredniej dezynfekcji i założenia osłon, a następnie nacięcia skóry. Obie grupy otrzymają standaryzowaną multimodalną analgezję po powrocie na oddział. Głównym miernikiem wyniku jest pole pod krzywą numerycznej skali oceny (NRS) dla bólu spoczynkowego od 0 do 72 godzin pooperacyjnie (AUC NRS-R0-72). Drugorzędne mierniki wyników obejmują czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy w ciągu 72 godzin pooperacyjnie; analgezję ratunkową w ciągu 72 godzin pooperacyjnie (opioidowe leki przeciwbólowe przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny); wyniki NRS w 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach pooperacyjnie; dane hemodynamiczne: tętno i ciśnienie krwi w momencie nacięcia skóry, 1 godzinę po nacięciu skóry, 2 godziny po nacięciu skóry, pod koniec operacji i 1 godzinę pooperacyjnie; wynik QoR-15 w 72 godziny pooperacyjnie; oraz długość pobytu w szpitalu i koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek ≥ 18 lat;
  • (2) Klasyfikacja ASA ≤ III stopnia, pacjenci zakwalifikowani do kraniotomii i operacji mikrochirurgicznej dekompresji naczyniowej.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Pacjenci z urazami lub w stanie nagłym;
  • (2) Pacjenci z blokiem przewodzenia serca (blok przewodzenia węzła zatokowego lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego);
  • (3) Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  • (4) Pacjenci, którzy nadużywali alkoholu lub mieli poważne uzależnienie od leków znieczulających w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • (5) Pacjenci z niekontrolowanym zaburzeniem lękowym, schizofrenią lub innymi chorobami psychicznymi;
  • (6) Pacjenci z historią alergii na środki znieczulające miejscowo lub leki niesteroidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dla tej grupy pacjentów, po rutynowej dezynfekcji i założeniu osłon, bezpośrednio wykonano operację nacięcia.
Inny: normalne działanie
Zgodnie z normalną procedurą, po bezpośredniej dezynfekcji i założeniu osłon, można przeprowadzić operację nacięcia.
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
Po tym, jak pacjenci z tej grupy przeszli przedoperacyjną dezynfekcję i założenie osłon, chirurg stopniowo infiltrował bupiwakainę liposomalną w warstwy nacięcia (tkanka podskórna → mięsień → okostna), a następnie przystąpił do operacji nacięcia.
Lek: infiltracja miejscowa liposomalną bupiwakainą
Przed operacją wykonano miejscową infiltrację nacięcia skóry głowy przy użyciu liposomalnej bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC NRS-R0-72
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
Pole pod krzywą oceny bólu spoczynkowego od 0 do 72 godzin po operacji
Od 0 do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do pierwszej pooperacyjnej podaży leku przeciwbólowego w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
Czas wymagany do pierwszej pooperacyjnej administracji leku przeciwbólowego w ciągu 72 godzin po operacji
Od 0 do 72 godzin po operacji
Sytuacja natychmiastowego uśmierzania bólu w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
Sytuacja doraźnego uśmierzania bólu w ciągu 72 godzin po operacji (Przeliczanie dawki opioidowych leków przeciwbólowych na ekwiwalenty miligramowe morfiny)
Od 0 do 72 godzin po operacji
Wyniki NRS po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po operacji
Wyniki numerycznej skali oceny (NRS) po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Od 0 do 72 godzin po operacji
Dane hemodynamiczne 1
Ramy czasowe: Od momentu nacięcia do 1 godziny po operacji
Tętno w momencie nacięcia, 1 godzinę po nacięciu, 2 godziny po nacięciu, na końcu operacji oraz 1 godzinę po operacji.
Od momentu nacięcia do 1 godziny po operacji
Dane hemodynamiczne 2
Ramy czasowe: Od momentu nacięcia do 1 godziny po operacji
Ciśnienie krwi w momencie nacięcia, 1 godzinę po nacięciu, 2 godziny po nacięciu, na zakończenie operacji i 1 godzinę po operacji.
Od momentu nacięcia do 1 godziny po operacji
Wynik QoR-15
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Skala jakości powrotu do zdrowia składająca się z 15 punktów w 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Czas od przyjęcia do wypisu
Od przyjęcia do wypisu
Wydatki szpitalne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
Koszty medyczne poniesione od przyjęcia do wypisu
Od przyjęcia do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na normalne działanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj