Paikallisen liposomaalisen bupivakaiinin infiltraation vaikutus postoperatiiviseen kipulääkintään kraniotomia-mikrovaskulaarista dekompressiota saaneilla potilailla
Paikallisen liposomaalisen bupivakaainin infiltraation vaikutus leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen kraniotomiamikrovaskulaarisen dekompression potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Noin 60–84 % kraniotomiaa läpikäyvistä potilaista kokee kohtalaista tai vakavaa kipua 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, ja takaraivokuoppakraniotomian potilaat kokevat voimakkaampaa kipua. Mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD) on eräs takaraivokuoppaleikkauksen tyyppi. Perinteiset kipulääkitykset perustuvat laskimoon annettaviin opioideihin, mutta niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Nykyään leikkausalueen paikallinen infiltraatio on yksinkertainen ja tehokas kivunlievitysmenetelmä monimuotoisissa kipulääkitysprotokollissa kraniotomian jälkeen. Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel®) on uuden tyyppinen pitkävaikutteinen paikallispuudute. Sen liposomikapselointiteknologia voi pidentää lääkeaineen vapautumisaikaa 72 tuntiin, kattaen koko leikkauksen jälkeisen akuutin kivun ajanjakson ja auttaen potilaita paremmin kivunhallinnassa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen infiltraation tehoa aivokirurgisen mikrovaskulaarisen dekompression jälkeen tapahtuvassa akuutissa päänahka-leikkauskivussa ja tarjota näyttöä kliiniseen käytäntöön.
Menetelmät: Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe. Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta, joille on suunniteltu sähänäistä kraniotomiaa mikrovaskulaarista dekompressiota varten. Heidät satunnaistetaan liposomaalista bupivakainia leikkausalueelle infiltroivaan ryhmään (LB-ryhmä) tai perinteistä hoitoa saavaan kontrolliryhmään (C-ryhmä). Yleisanestesian induktion jälkeen LB-ryhmässä kirurgi suorittaa leikkausalueen kerroksittaisen infiltraation (ihonalainen → lihas → luukalvo) leikkauksen aloittamisen jälkeen, mutta ennen iholeikkausta, preoperatiivisen desinfioinnin ja peittämisen jälkeen. C-ryhmässä suoritetaan suora desinfiointi ja peittäminen, minkä jälkeen tehdään iholeikkaus. Molemmat ryhmät saavat standardoitua monimuotoista kipulääkitystä palattuaan osastolle. Pääasiallinen tulosparametri on lepotilassa tapahtuvan kivun numeerisen asteikon (NRS) käyrän alle jäävä pinta-ala 0–72 tunnin kuluessa leikkauksesta (AUC NRS-R0-72). Toissijaisia tulosparametreja ovat: aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarvitsemiseen 72 tunnin kuluessa leikkauksesta; pelastuskipulääkitys 72 tunnin kuluessa leikkauksesta (opioidiset kipulääkkeet muunnettuna morfiinimilligrammaekvivalentteihin); NRS-pisteet 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluessa leikkauksesta; hemodynaamiset tiedot: syke ja verenpaine iholeikkauksen yhteydessä, 1 tunnin kuluttua iholeikkauksesta, 2 tunnin kuluttua iholeikkauksesta, leikkauksen lopussa ja 1 tunnin kuluttua leikkauksesta; QoR-15-pisteet 72 tunnin kuluttua leikkauksesta; sekä sairaalassaoloaika ja sairaalahoidon kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Fan, M.A.
- Puhelinnumero: 86-13738142076
- Sähköposti: mosquitofw@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 18 vuotta;
- (2) ASA-luokitus ≤ III-aste, aivotutkimukseen ja mikrovaskulaariseen dekompressioleikkaukseen aiotut potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Trauma- tai hätäpotilaat;
- (2) Potilaat, joilla on sydämen johtumiseste (soluisen solmun johtumiseste tai atrioventrikulaarinen johtumiseste);
- (3) Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
- (4) Potilaat, jotka ovat väärinkäyttäneet alkoholia tai joilla on ollut vakava riippuvuus anestesialääkkeistä viimeisen 2 kuukauden aikana;
- (5) Potilaat, joilla on hallitsematon ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia tai muita mielenterveyden häiriöitä;
- (6) Potilaat, joilla on allergiahistoria paikallispuudutusaineisiin tai ei-steroidisiin lääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tälle potilasryhmälle suoritettiin leikkausoperaatio suoraan rutiininomaisen desinfioinnin ja verhoilun jälkeen.
|
Normaalia käytäntöä noudattaen, suoran desinfioinnin ja peittämisen jälkeen, leikkausoperaatio voidaan suorittaa.
|
|
Kokeellinen: Liposomi bupivakaiini -ryhmä
Kun tämän ryhmän potilaat olivat käyneet läpi leikkauksen esikäsittelyn desinfioinnin ja verhoutuksen, leikkauslääkäri tunki liposomaalisen bupivakaiinin vähitellen leikkauskohtaan kerroksittain (ihonalainen → lihas → luukalvo), ja sen jälkeen eteni leikkausoperaatioon.
|
Ennen leikkausta paikallinen infiltraatio päänahkaan tehtiin käyttäen liposomaalista bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC NRS-R0-72
Aikaikkuna: 0–72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen 0–72 tunnin aikana mitatun lepopisteytyksen käyrän alla oleva pinta-ala
|
0–72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikavaatimus ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle kipulääkehoidolle 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 0:sta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen antamiseen vaadittu aika 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
0:sta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Hätätilanteen kivunlievityksen tilanne 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Hätätilanteen kivunlievityksen tilanne 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen (Muuntamalla opioidisten kipulääkkeiden annokset morfiinin milligrammaekvivalenteiksi)
|
0–72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
NRS-pisteet 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 0–72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
0–72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Hemodynaamiset tiedot 1
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen tuntiin
|
Syketaajuus leikkauksen alkaessa, 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta, 2 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta, leikkauksen lopussa ja 1 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen tuntiin
|
|
Hemodynaamiset tiedot 2
Aikaikkuna: Leikkauksen aloituksesta 1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenpaine leikkaushetkellä, 1 tunnin kuluttua leikkauksesta, 2 tunnin kuluttua leikkauksesta, leikkauksen lopussa ja 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen aloituksesta 1 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-15-pisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
15-kohdan palautumislaadun asteikko 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutumiseen
|
Kesto ottohetkestä kotiutumiseen
|
Saapumisesta kotiutumiseen
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: Sisäänottamisesta kotiutumiseen
|
Sairaalakäynnistä sairaalasta kotiutumiseen aiheutuneet lääkekustannukset
|
Sisäänottamisesta kotiutumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .