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脂质体布比卡因局部浸润对颅脑微血管减压术患者术后镇痛效果的影响

局部浸润脂质体布比卡因对颅脑微血管减压术患者术后镇痛效果的影响:一项随机对照研究

背景:约60-84%的颅脑手术患者在术后48小时内经历中重度疼痛,其中后颅窝开颅术患者疼痛更为剧烈。微血管减压术(MVD)是一种后颅窝手术。传统镇痛方案依赖静脉阿片类药物,但存在显著副作用。目前,在多模式镇痛方案中,切口局部浸润是颅脑手术后一种简单有效的镇痛方法。脂质体布比卡因(Exparel®)是一种新型缓释局部麻醉药。其脂质体包裹技术可将药物释放时间延长至72小时,覆盖术后急性疼痛的整个时间窗口,帮助患者更好地控制疼痛。

目的:本研究旨在探讨神经外科微血管减压术中头皮切口局部浸润脂质体布比卡因对急性疼痛的疗效,为临床实践提供依据。

方法:本研究为单中心、前瞻性、随机对照试验。共纳入100例计划行择期微血管减压颅脑手术的患者。他们将被随机分配至脂质体布比卡因切口浸润组(LB组)或常规治疗对照组(C组)。全麻诱导后,在LB组中,术前消毒铺单后,外科医生将在皮肤切开前对切口进行逐层浸润(皮下→肌肉→骨膜)。在C组中,将执行直接消毒铺单后切开的常规流程。两组患者返回病房后均接受标准化的多模式镇痛。主要结局指标是术后0至72小时静息疼痛数字评分量表(NRS)曲线下面积(AUC NRS-R0-72)。次要结局指标包括术后72小时内首次镇痛请求时间;术后72小时内补救镇痛(阿片类镇痛药转换为吗啡毫克当量);术后6、12、24、48和72小时的NRS评分;血流动力学数据:皮肤切开时、皮肤切开后1小时、皮肤切开后2小时、手术结束时及术后1小时的心率和血压;术后72小时的QoR-15评分;以及住院时间和住院费用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • (1) 年龄≥18岁;
  • (2) ASA分级≤III级,计划接受开颅手术和微血管减压手术的患者。

排除标准:

  • (1) 创伤或急诊患者;
  • (2) 心脏传导阻滞患者(窦房传导阻滞或房室传导阻滞);
  • (3) 凝血功能障碍患者;
  • (4) 过去2个月内滥用酒精或对麻醉药物有严重依赖的患者;
  • (5) 患有未受控制的焦虑症、精神分裂症或其他精神疾病的患者;
  • (6) 对局部麻醉药或非甾体药物有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:对照组
对于这组患者,在常规消毒和铺巾后,直接进行了切口操作。
按照常规流程,经过直接消毒和铺巾后,即可进行切口操作。
实验性的:脂质体布比卡因组
该组患者在接受术前消毒铺巾后,手术医生将脂质体布比卡因逐层浸润至切口(皮下→肌肉→骨膜),随后进行切口操作。
手术前,使用脂质体布比卡因对头皮切口进行了局部浸润。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUC NRS-R0-72
大体时间:从手术后0到72小时
术后0至72小时静息疼痛评分曲线下面积
从手术后0到72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时内首次镇痛给药所需时间
大体时间:手术后0到72小时内
术后72小时内首次镇痛药物使用所需时间
手术后0到72小时内
术后72小时内紧急疼痛缓解情况
大体时间:从术后0到72小时
术后72小时内紧急疼痛缓解情况(将阿片类止痛药的剂量转换为吗啡毫克当量)
从术后0到72小时
术后6小时、12小时、24小时、48小时和72小时的NRS评分
大体时间:从术后0至72小时
术后6小时、12小时、24小时、48小时和72小时的数值评分量表(NRS)评分
从术后0至72小时
血流动力学数据 1
大体时间:从手术切口开始至术后1小时
切口时、切口后1小时、切口后2小时、手术结束时以及手术后1小时的心率。
从手术切口开始至术后1小时
血流动力学数据 2
大体时间:从切口开始至术后1小时
切开时血压、切开后1小时血压、切开后2小时血压、手术结束时血压、手术后1小时血压。
从切口开始至术后1小时
QoR-15评分
大体时间:术后72小时
术后72小时的15项恢复质量量表
术后72小时
住院时间
大体时间:从入院到出院
从入院到出院的时长
从入院到出院
医院费用
大体时间:从入院到出院
从入院到出院期间产生的医疗费用
从入院到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025-1230

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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