Evaluación de la Contribución Clínica de la Resonancia Magnética Cuantitativa en Neuroimagen (NormaBRAIN)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Desarrollo de Protocolos de Neuroimagen por Resonancia Magnética Cuantitativa en Campos Altos (3 Tesla) y Campos Ultra-altos (7 Tesla) para Evaluación Clínica: Aplicación a la Esclerosis Múltiple
Este estudio tiene como objetivo desarrollar el uso de un enfoque de resonancia magnética cuantitativa (qMRI) en neuroimagen para pacientes con esclerosis múltiple.
Para lograr esta tarea, los principales objetivos de este estudio serán:
- estandarizar y optimizar los protocolos de qMRI (tiempo de adquisición, sensibilidad)
- adquirir rangos de valores normativos de los parámetros de qMRI en función de la edad y el sexo en campos altos (3 Tesla) y campos ultra altos (UHF para campo ultra alto, 7 Tesla)
- Desarrollar herramientas integradas para el procesamiento de imágenes y la generación de modelos normativos de los valores normativos del cerebro sano
- Evaluar la viabilidad clínica y la validación multicéntrica de las herramientas multiparamétricas propuestas en el caso de aplicación a la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean PELLETIER
- Número de teléfono: 33 0491385941
- Correo electrónico: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Contacto:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para voluntarios sanos:
- Hombre o mujer de 20 a 50 años
- Sujeto sin antecedentes de enfermedades neurológicas y psiquiátricas previas o concomitantes en el momento de la inclusión
- Sujeto sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- Sujeto sin antecedentes vasculares (hipertensión arterial, accidente cerebrovascular) o concomitantes en el momento de su inclusión
- El sujeto no tiene antecedentes de abuso crónico de drogas y/o alcohol
- Sujeto que ha recibido información sobre el estudio y ha firmado un consentimiento informado
- Beneficiario o persona titular de un régimen de seguridad social
Para pacientes con EM
- Hombre o mujer de 18 a 52 años
- Paciente diagnosticado con EM según los
- criterios de McDonald 2017
- Paciente que presenta una EDSS máxima de 6
- Paciente con EM por menos de 10 años de evolución
- Paciente que ha recibido información sobre el estudio y ha firmado un consentimiento informado
- Paciente beneficiario o titular de un plan de seguridad social
Criterios de exclusión:
Para sujetos sanos:
- Sujeto que presenta una contraindicación para realizar una resonancia magnética: marcapasos, presencia de implantes metálicos, claustrofobia.
- Sujeto incapaz de mantener una posición supina durante un período prolongado
- Sujeto en período de exclusión de otro protocolo de investigación en el momento de firmar el formulario de consentimiento/no oposición
- Sujetos cubiertos por los artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública (paciente menor de edad, paciente adulto bajo tutela o curatela, paciente privado de libertad, mujer embarazada o en período de lactancia)
Para pacientes con EM
- Sujeto que presenta una contraindicación para realizar una resonancia magnética: marcapasos, presencia de implantes metálicos, claustrofobia.
- Sujeto incapaz de mantener una posición supina durante un período prolongado
- Sujeto en período de exclusión de otro protocolo de investigación en el momento de firmar el formulario de consentimiento/no oposición
- Sujetos cubiertos por los artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública (paciente menor de edad, paciente adulto bajo tutela o curatela, paciente privado de libertad, mujer embarazada o en período de lactancia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EM
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Para esta intervención, los sujetos se someterán a una resonancia magnética de 3T.
La duración de una sesión de resonancia magnética no superará 1h30
Para esta intervención, los sujetos sanos y los pacientes se someterán a una resonancia magnética de 7T.
La duración de una sesión de resonancia magnética no excederá de 1h30
Durante esta intervención, los pacientes serán sometidos a 2 pruebas: las puntuaciones EDSS y MSFC, evaluando las discapacidades físicas y cognitivas en los pacientes.
Esta intervención consiste en someter a pacientes con EM a diversas pruebas neuropsicológicas que evalúan varios parámetros: CSCT (Prueba Cognitiva de Velocidad Computerizada) para la velocidad de procesamiento de la información. PASAT (Prueba de Adición Serial Auditiva Ritmada) para funciones ejecutivas, memoria de trabajo y atención CVLT (Prueba de Aprendizaje Verbal de California) para memoria episódica verbal BVMTR (Prueba Breve de Memoria Visual) para memoria episódica visual Fluences para flexibilidad mental, atención, acceso léxico "Test des commissions" para evaluación ecológica de funciones ejecutivas Además, los pacientes completarán auto-cuestionarios de calidad de vida que incluyen: se recogerá para los voluntarios un auto-cuestionario de lateralidad (EDIMBURGO), fatiga (MFIS), depresión (BECK), ansiedad (STAI1 y STAI2), calidad de vida (MUSIQOL), calidad del sueño (PITTSBURGH) y queja cognitiva (PDQ). |
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Comparador falso: Voluntarios Sanos
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Para esta intervención, los sujetos se someterán a una resonancia magnética de 3T.
La duración de una sesión de resonancia magnética no superará 1h30
Para esta intervención, los sujetos sanos y los pacientes se someterán a una resonancia magnética de 7T.
La duración de una sesión de resonancia magnética no excederá de 1h30
Esta intervención consiste en la realización de diversos cuestionarios que evalúan la calidad de vida del sujeto. Estos cuestionarios incluyen: se recogerán para los voluntarios un auto-cuestionario de lateralidad (EDINBURGH), fatiga (MFIS), depresión (BECK), ansiedad (STAI1 y STAI2), calidad de vida (MUSIQOL), calidad del sueño (PITTSBURGH) y queja cognitiva (PDQ). La realización de los auto-cuestionarios llevará aproximadamente 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la viabilidad de un enfoque acelerado de qMRI con 3T y 7T
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad por unidad de tiempo de adquisición (relación señal-ruido, SNR), reproducibilidad interexamen a corto plazo (repetibilidad intraindividual), así como la duración mínima de adquisición
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Día 1
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Para estimar valores estándar de biomarcadores de qMRI
Periodo de tiempo: Día 1
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Métricas de qMRI calculadas sobre regiones de interés definidas en materia blanca y materia gris, media y desviación estándar de los parámetros de qMRI
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Día 1
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Para estimar la reproducibilidad interexamen normativa de biomarcadores de qMRI
Periodo de tiempo: Durante la primera visita en el día 1 y durante la segunda visita en el día 60
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Reproducibilidad entre exámenes (repetibilidad intraindividual)
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Durante la primera visita en el día 1 y durante la segunda visita en el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la reproducibilidad externa utilizando 10 sujetos sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de parámetros cuantitativos de voluntarios sanos con valores estándar para la misma edad (promedio ± 1.96 desviación estándar)
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Día 1
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Para evaluar la contribución clínica de la resonancia magnética cuantitativa en una población de 100 pacientes con EM
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia entre los valores de datos adquiridos por resonancia magnética y los valores estándar (paso 2), contribución clínica en comparación con la evaluación habitual (análisis cualitativo).
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .