Оценка клинического вклада количественной МРТ в нейровизуализацию (NormaBRAIN)
Разработка количественных протоколов МРТ-нейровизуализации на высоких полях (3 Тесла) и сверхвысоких полях (7 Тесла) для клинической оценки: Применение при рассеянном склерозе
Это исследование направлено на разработку использования количественного МРТ (кМРТ) подхода в нейровизуализации для пациентов с рассеянным склерозом.
Для достижения этой цели основными задачами исследования будут:
- стандартизация и оптимизация протоколов кМРТ (время сканирования, чувствительность)
- получение диапазонов нормативных значений параметров кМРТ в зависимости от возраста и пола на высокопольных (3 Тесла) и сверхвысокопольных (СВП для сверхвысокого поля, 7 Тесла) аппаратах
- разработка интегрированных инструментов для обработки изображений и создания нормативных моделей здорового мозга
- оценка клинической применимости и многоцентровой валидации предлагаемых мультипараметрических инструментов в случае применения при РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean PELLETIER
- Номер телефона: 33 0491385941
- Электронная почта: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для здоровых добровольцев:
- Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 50 лет
- Лицо без анамнеза предыдущих или сопутствующих неврологических и психических заболеваний на момент включения
- Лицо без истории черепно-мозговой травмы
- Лицо без сосудистого анамнеза (артериальная гипертензия, инсульт) или сопутствующего на момент включения
- Лицо без истории хронического злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
- Лицо, получившее информацию об исследовании и подписавшее информированное согласие
- Бенефициар или лицо, имеющее право на схему социального обеспечения
Для пациентов с РС
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 52 лет
- Пациент с диагнозом РС согласно
- критериям Макдональда 2017
- Пациент с максимальным EDSS 6
- Пациент с РС менее 10 лет эволюции
- Пациент, получивший информацию об исследовании и подписавший информированное согласие
- Пациент-бенефициар или имеющий право на план социального обеспечения
Критерии исключения:
Для здоровых субъектов:
- Лицо с противопоказанием к проведению МРТ: кардиостимулятор, наличие металлических имплантатов, клаустрофобия.
- Лицо, неспособное поддерживать положение лежа на спине в течение длительного периода
- Лицо в периоде исключения из другого исследовательского протокола на момент подписания формы согласия/несогласия
- Лица, подпадающие под статьи L1121-5 по 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (несовершеннолетний пациент, взрослый пациент под опекой или попечительством, пациент, лишенный свободы, беременная или кормящая женщина)
Для пациентов с РС
- Лицо с противопоказанием к проведению МРТ: кардиостимулятор, наличие металлических имплантатов, клаустрофобия.
- Лицо, неспособное поддерживать положение лежа на спине в течение длительного периода
- Лицо в периоде исключения из другого исследовательского протокола на момент подписания формы согласия/несогласия
- Лица, подпадающие под статьи L1121-5 по 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (несовершеннолетний пациент, взрослый пациент под опекой или попечительством, пациент, лишенный свободы, беременная или кормящая женщина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РС
|
Для данного вмешательства субъекты пройдут МРТ 3T.
Продолжительность сеанса МРТ не превысит 1 час 30 минут
Для этого вмешательства здоровые субъекты и пациенты пройдут МРТ 7T.
Продолжительность сеанса МРТ не превысит 1 час 30 минут.
Во время этого вмешательства пациенты будут подвергнуты 2 тестам: оценкам EDSS и MSFC, оценивающим физические и когнитивные нарушения у пациентов.
Это вмешательство заключается в проведении у пациентов с рассеянным склерозом различных нейропсихологических тестов, оценивающих различные параметры: CSCT (Компьютеризированный тест скорости когнитивных процессов) для оценки скорости обработки информации. PASAT (Тест последовательного сложения с заданным темпом) для оценки исполнительных функций, рабочей памяти и внимания. CVLT (Калифорнийский тест вербального научения) для оценки вербальной эпизодической памяти. BVMTR (Краткий тест зрительной памяти) для оценки зрительной эпизодической памяти. Тесты на беглость речи для оценки ментальной гибкости, внимания, лексического доступа. "Тест комиссий" для экологической оценки исполнительных функций Кроме того, пациенты заполнят опросники качества жизни, включая: опросник латеральности (ЭДИНБУРГ), усталости (MFIS), депрессии (БЕК), тревожности (STAI1 и STAI2), качества жизни (MUSIQOL), качества сна (ПИТСБУРГ) и когнитивных жалоб (PDQ), которые будут собраны у добровольцев. |
|
Фальшивый компаратор: Здоровые добровольцы
|
Для данного вмешательства субъекты пройдут МРТ 3T.
Продолжительность сеанса МРТ не превысит 1 час 30 минут
Для этого вмешательства здоровые субъекты и пациенты пройдут МРТ 7T.
Продолжительность сеанса МРТ не превысит 1 час 30 минут.
Это вмешательство заключается в заполнении различных опросников, оценивающих качество жизни субъекта. Эти опросники включают: опросник латеральности (ЭДИНБУРГ), усталости (MFIS), депрессии (БЕК), тревожности (STAI1 и STAI2), качества жизни (MUSIQOL), качества сна (ПИТТСБУРГ) и когнитивных жалоб (PDQ), которые будут собираться у добровольцев. Заполнение самоопросников займет около 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости ускоренного подхода qMRI на 3T и 7T
Временное ограничение: День 1
|
Чувствительность на единицу времени сбора данных (отношение сигнал-шум, ОСШ), краткосрочная воспроизводимость между исследованиями (внутрииндивидуальная повторяемость), а также минимальная продолжительность сбора данных
|
День 1
|
|
Для оценки стандартных значений qMRI биомаркеров
Временное ограничение: День 1
|
Количественные показатели МРТ, рассчитанные по областям интереса, определенным в белом и сером веществе, среднее значение и стандартное отклонение количественных параметров МРТ
|
День 1
|
|
Оценить нормативную межобследовательную воспроизводимость qMRI-биомаркеров
Временное ограничение: Во время первого визита в День 1 и во время второго визита в день 60
|
Воспроизводимость между исследованиями (внутрииндивидуальная повторяемость)
|
Во время первого визита в День 1 и во время второго визита в день 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки внешней воспроизводимости с использованием 10 здоровых испытуемых
Временное ограничение: День 1
|
Сравнение количественных параметров здоровых добровольцев со стандартными значениями для того же возраста (среднее значение ± 1,96 стандартного отклонения)
|
День 1
|
|
Для оценки клинического вклада количественной МРТ в популяции из 100 пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: День 1
|
Разница между значениями данных, полученными с помощью МРТ, и стандартными значениями (шаг 2), клинический вклад по сравнению с обычной оценкой (качественный анализ).
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .