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Bewertung des klinischen Beitrags der quantitativen MRT in der Neuro-Bildgebung (NormaBRAIN)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Entwicklung quantitativer MRT-Neuroimaging-Protokolle bei hohen Feldern (3 Tesla) und ultrahohen Feldern (7 Tesla) für die klinische Bewertung: Anwendung auf Multiple Sklerose

Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz eines quantitativen MRT (qMRI)-Ansatzes in der Neurobildgebung für MS-Patienten zu entwickeln.

Um diese Aufgabe zu erreichen, werden die Hauptziele dieser Studie sein:

  • qMRI-Protokolle zu standardisieren und zu optimieren (Aufnahmezeit, Empfindlichkeit)
  • Normbereiche für qMRI-Parameter in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht bei Hochfeld (3 Tesla) und Ultrahochfeld (UHF für Ultrahochfeld, 7 Tesla) zu erfassen
  • Integrierte Tools für die Bildverarbeitung und die Erstellung normativer Modelle der gesunden Gehirn-Normwerte zu entwickeln
  • Die klinische Machbarkeit und die multizentrische Validierung der vorgeschlagenen multiparametrischen Tools im Fall der Anwendung bei MS zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Xavier AYRIGNAC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für gesunde Freiwillige:

    • Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 50 Jahren
    • Proband ohne Vorgeschichte von früheren oder begleitenden neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschließung
    • Proband ohne Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung
    • Proband ohne vaskuläre Vorgeschichte (arterielle Hypertonie, Schlaganfall) oder begleitend zum Zeitpunkt seiner Einschließung
    • Proband hat keine Vorgeschichte von chronischem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
    • Proband, der Informationen zur Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
    • Begünstigter oder berechtigte Person eines Sozialversicherungssystems
  • Für MS-Patienten

    • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 52 Jahren
    • Patient mit MS-Diagnose gemäß den
    • Kriterien von McDonald 2017
    • Patient mit maximalem EDSS von 6
    • Patient mit MS seit weniger als 10 Jahren Krankheitsverlauf
    • Patient, der Informationen zur Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
    • Patient, der Begünstigter oder berechtigt ist für einen Sozialversicherungsplan

Ausschlusskriterien:

  • Für gesunde Probanden:

    • Proband mit Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallimplantaten, Klaustrophobie.
    • Proband, der nicht in der Lage ist, für längere Zeit in Rückenlage zu bleiben
    • Proband in einer Ausschlussphase eines anderen Forschungsprotokolls zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungs-/Nicht-Widerspruchs-Formular
    • Probanden, die unter die Artikel L1121-5 bis 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (minderjähriger Patient, erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, Patient in Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frau)
  • Für MS-Patienten

    • Proband mit Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallimplantaten, Klaustrophobie.
    • Proband, der nicht in der Lage ist, für längere Zeit in Rückenlage zu bleiben
    • Proband in einer Ausschlussphase eines anderen Forschungsprotokolls zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungs-/Nicht-Widerspruchs-Formular
    • Probanden, die unter die Artikel L1121-5 bis 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (minderjähriger Patient, erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, Patient in Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frau)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-Patienten
Für diese Intervention werden die Probanden eine 3T-MRT durchlaufen. Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten
Für diese Intervention werden gesunde Probanden und Patienten eine 7T-MRT durchführen. Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten
Während dieser Intervention werden die Patienten 2 Tests unterzogen, den EDSS- und den MSFC-Score, die körperliche und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten bewerten.

Diese Interventionen bestehen darin, MS-Patienten verschiedenen neuropsychologischen Tests zu unterziehen, die verschiedene Parameter bewerten:

CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) für exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit CVLT (California Verbal Learning Test) für verbales episodisches Gedächtnis BVMTR (Brief Visual Memory Test) für visuelles episodisches Gedächtnis Fluences für mentale Flexibilität, Aufmerksamkeit, lexikalischen Zugriff "Test des commissions" für ökologische Bewertung exekutiver Funktionen

Darüber hinaus werden die Patienten Selbstfragebögen zur Lebensqualität ausfüllen, einschließlich: ein Selbstfragebogen zur Lateralität (EDINBURGH), Müdigkeit (MFIS), Depression (BECK), Angst (STAI1 und STAI2), Lebensqualität (MUSIQOL), Schlafqualität (PITTSBURGH) und kognitive Beschwerden (PDQ) werden für die Freiwilligen gesammelt.

Schein-Komparator: Gesunde Freiwillige
Für diese Intervention werden die Probanden eine 3T-MRT durchlaufen. Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten
Für diese Intervention werden gesunde Probanden und Patienten eine 7T-MRT durchführen. Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten

Diese Intervention besteht in der Ausfüllung verschiedener Fragebögen, die die Lebensqualität des Probanden bewerten. Diese Fragebögen umfassen: einen Selbstfragebogen zur Lateralität (EDINBURGH), Müdigkeit (MFIS), Depression (BECK), Angst (STAI1 und STAI2), Lebensqualität (MUSIQOL), Schlafqualität (PITTSBURGH) und kognitive Beschwerden (PDQ), die für die Freiwilligen gesammelt werden.

Die Ausfüllung der Selbstfragebögen wird etwa 30 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit eines beschleunigten 3T- und 7T-qMRI-Ansatzes
Zeitfenster: Tag 1
Empfindlichkeit pro Einheit der Aufnahmezeit (Signal-Rausch-Verhältnis, SNR), kurzfristige Reproduzierbarkeit zwischen Untersuchungen (intraindividuelle Wiederholbarkeit) sowie die minimale Aufnahmedauer
Tag 1
Zur Schätzung von Standardwerten qMRI-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1
qMRI-Metriken, berechnet über Regionen von Interesse, die in weißer und grauer Substanz definiert sind, Mittelwert und Standardabweichung der qMRI-Parameter
Tag 1
Zur Schätzung der normativen Inter-Untersuchungs-Reproduzierbarkeit von qMRI-Biomarkern
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs am Tag 1 und während des zweiten Besuchs am Tag 60
Inter-examination reproducibility (intra-individual repeatability)
Während des ersten Besuchs am Tag 1 und während des zweiten Besuchs am Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der externen Reproduzierbarkeit unter Verwendung von 10 gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich quantitativer Parameter gesunder Freiwilliger mit Standardwerten für dasselbe Alter (Durchschnitt +/– 1,96 Standardabweichung)
Tag 1
Zur Bewertung des klinischen Beitrags der quantitativen MRT bei einer Population von 100 MS-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Unterschied zwischen MRT-erhobenen Datenwerten und Standardwerten (Schritt 2), klinischer Beitrag im Vergleich zur üblichen Beurteilung (qualitative Analyse).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3T-MRT

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