- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245589
Bewertung des klinischen Beitrags der quantitativen MRT in der Neuro-Bildgebung (NormaBRAIN)
Entwicklung quantitativer MRT-Neuroimaging-Protokolle bei hohen Feldern (3 Tesla) und ultrahohen Feldern (7 Tesla) für die klinische Bewertung: Anwendung auf Multiple Sklerose
Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz eines quantitativen MRT (qMRI)-Ansatzes in der Neurobildgebung für MS-Patienten zu entwickeln.
Um diese Aufgabe zu erreichen, werden die Hauptziele dieser Studie sein:
- qMRI-Protokolle zu standardisieren und zu optimieren (Aufnahmezeit, Empfindlichkeit)
- Normbereiche für qMRI-Parameter in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht bei Hochfeld (3 Tesla) und Ultrahochfeld (UHF für Ultrahochfeld, 7 Tesla) zu erfassen
- Integrierte Tools für die Bildverarbeitung und die Erstellung normativer Modelle der gesunden Gehirn-Normwerte zu entwickeln
- Die klinische Machbarkeit und die multizentrische Validierung der vorgeschlagenen multiparametrischen Tools im Fall der Anwendung bei MS zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean PELLETIER
- Telefonnummer: 33 0491385941
- E-Mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Hopital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für gesunde Freiwillige:
- Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 50 Jahren
- Proband ohne Vorgeschichte von früheren oder begleitenden neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschließung
- Proband ohne Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung
- Proband ohne vaskuläre Vorgeschichte (arterielle Hypertonie, Schlaganfall) oder begleitend zum Zeitpunkt seiner Einschließung
- Proband hat keine Vorgeschichte von chronischem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Proband, der Informationen zur Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Begünstigter oder berechtigte Person eines Sozialversicherungssystems
Für MS-Patienten
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 52 Jahren
- Patient mit MS-Diagnose gemäß den
- Kriterien von McDonald 2017
- Patient mit maximalem EDSS von 6
- Patient mit MS seit weniger als 10 Jahren Krankheitsverlauf
- Patient, der Informationen zur Studie erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Patient, der Begünstigter oder berechtigt ist für einen Sozialversicherungsplan
Ausschlusskriterien:
Für gesunde Probanden:
- Proband mit Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallimplantaten, Klaustrophobie.
- Proband, der nicht in der Lage ist, für längere Zeit in Rückenlage zu bleiben
- Proband in einer Ausschlussphase eines anderen Forschungsprotokolls zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungs-/Nicht-Widerspruchs-Formular
- Probanden, die unter die Artikel L1121-5 bis 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (minderjähriger Patient, erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, Patient in Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frau)
Für MS-Patienten
- Proband mit Kontraindikation für die Durchführung einer MRT: Herzschrittmacher, Vorhandensein von Metallimplantaten, Klaustrophobie.
- Proband, der nicht in der Lage ist, für längere Zeit in Rückenlage zu bleiben
- Proband in einer Ausschlussphase eines anderen Forschungsprotokolls zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungs-/Nicht-Widerspruchs-Formular
- Probanden, die unter die Artikel L1121-5 bis 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuchs fallen (minderjähriger Patient, erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, Patient in Freiheitsentzug, schwangere oder stillende Frau)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MS-Patienten
|
Für diese Intervention werden die Probanden eine 3T-MRT durchlaufen.
Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten
Für diese Intervention werden gesunde Probanden und Patienten eine 7T-MRT durchführen.
Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten
Während dieser Intervention werden die Patienten 2 Tests unterzogen, den EDSS- und den MSFC-Score, die körperliche und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten bewerten.
Diese Interventionen bestehen darin, MS-Patienten verschiedenen neuropsychologischen Tests zu unterziehen, die verschiedene Parameter bewerten: CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) für exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit CVLT (California Verbal Learning Test) für verbales episodisches Gedächtnis BVMTR (Brief Visual Memory Test) für visuelles episodisches Gedächtnis Fluences für mentale Flexibilität, Aufmerksamkeit, lexikalischen Zugriff "Test des commissions" für ökologische Bewertung exekutiver Funktionen Darüber hinaus werden die Patienten Selbstfragebögen zur Lebensqualität ausfüllen, einschließlich: ein Selbstfragebogen zur Lateralität (EDINBURGH), Müdigkeit (MFIS), Depression (BECK), Angst (STAI1 und STAI2), Lebensqualität (MUSIQOL), Schlafqualität (PITTSBURGH) und kognitive Beschwerden (PDQ) werden für die Freiwilligen gesammelt. |
|
Schein-Komparator: Gesunde Freiwillige
|
Für diese Intervention werden die Probanden eine 3T-MRT durchlaufen.
Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten
Für diese Intervention werden gesunde Probanden und Patienten eine 7T-MRT durchführen.
Die Dauer einer MRT-Sitzung wird 1h30 nicht überschreiten
Diese Intervention besteht in der Ausfüllung verschiedener Fragebögen, die die Lebensqualität des Probanden bewerten. Diese Fragebögen umfassen: einen Selbstfragebogen zur Lateralität (EDINBURGH), Müdigkeit (MFIS), Depression (BECK), Angst (STAI1 und STAI2), Lebensqualität (MUSIQOL), Schlafqualität (PITTSBURGH) und kognitive Beschwerden (PDQ), die für die Freiwilligen gesammelt werden. Die Ausfüllung der Selbstfragebögen wird etwa 30 Minuten dauern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Machbarkeit eines beschleunigten 3T- und 7T-qMRI-Ansatzes
Zeitfenster: Tag 1
|
Empfindlichkeit pro Einheit der Aufnahmezeit (Signal-Rausch-Verhältnis, SNR), kurzfristige Reproduzierbarkeit zwischen Untersuchungen (intraindividuelle Wiederholbarkeit) sowie die minimale Aufnahmedauer
|
Tag 1
|
|
Zur Schätzung von Standardwerten qMRI-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1
|
qMRI-Metriken, berechnet über Regionen von Interesse, die in weißer und grauer Substanz definiert sind, Mittelwert und Standardabweichung der qMRI-Parameter
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Tag 1
|
|
Zur Schätzung der normativen Inter-Untersuchungs-Reproduzierbarkeit von qMRI-Biomarkern
Zeitfenster: Während des ersten Besuchs am Tag 1 und während des zweiten Besuchs am Tag 60
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Inter-examination reproducibility (intra-individual repeatability)
|
Während des ersten Besuchs am Tag 1 und während des zweiten Besuchs am Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der externen Reproduzierbarkeit unter Verwendung von 10 gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleich quantitativer Parameter gesunder Freiwilliger mit Standardwerten für dasselbe Alter (Durchschnitt +/– 1,96 Standardabweichung)
|
Tag 1
|
|
Zur Bewertung des klinischen Beitrags der quantitativen MRT bei einer Population von 100 MS-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Unterschied zwischen MRT-erhobenen Datenwerten und Standardwerten (Schritt 2), klinischer Beitrag im Vergleich zur üblichen Beurteilung (qualitative Analyse).
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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