Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického přínosu kvantitativní magnetické rezonance v neurozobrazování (NormaBRAIN)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vývoj kvantitativních protokolů pro neurozobrazování pomocí magnetické rezonance při vysokých polích (3 Tesla) a ultra vysokých polích (7 Tesla) pro klinické hodnocení: Aplikace na roztroušenou sklerózu

Tato studie si klade za cíl rozvinout použití kvantitativního MRI (qMRI) přístupu v neurozobrazování u pacientů s RS.

Pro dosažení tohoto úkolu budou hlavními cíli této studie:

  • standardizovat a optimalizovat qMRI protokoly (doba akvizice, citlivost)
  • získat rozsahy normativních hodnot qMRI parametrů jako funkci věku a pohlaví při vysokých polích (3 Tesla) a ultravysokých polích (UHF pro ultravysoké pole, 7 Tesla)
  • vyvinout integrované nástroje pro zpracování obrazu a generování normativních modelů zdravého mozku normativních hodnot
  • posoudit klinickou proveditelnost a multicentrickou validaci navržených multiparametrických nástrojů v případě aplikace na RS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Xavier AYRIGNAC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pro zdravé dobrovolníky:

    • Muž nebo žena ve věku 20 až 50 let
    • Subjekt bez anamnézy předchozích nebo současných neurologických a psychiatrických onemocnění v době zařazení
    • Subjekt bez anamnézy traumatického poranění mozku
    • Subjekt bez cévní anamnézy (arteriální hypertenze, cévní mozková příhoda) nebo současných v době zařazení
    • Subjekt nemá anamnézu chronického zneužívání drog a/nebo alkoholu
    • Subjekt, který obdržel informace týkající se studie a podepsal informovaný souhlas
    • Příjemce nebo oprávněná osoba v systému sociálního zabezpečení

  • Pro pacienty s RS

    • Muž nebo žena ve věku 18 až 52 let
    • Pacient s diagnózou RS podle
    • kriterií McDonald 2017
    • Pacient s maximálním EDSS 6
    • Pacient s RS s méně než 10 lety trvání onemocnění
    • Pacient, který obdržel informace týkající se studie a podepsal informovaný souhlas
    • Pacient příjemce nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení

Kriteria vyloučení:

  • Pro zdravé subjekty:

    • Subjekt s kontraindikací k provedení MRI: kardiostimulátor, přítomnost kovových implantátů, klaustrofobie.
    • Subjekt neschopný udržet polohu vleže po delší dobu
    • Subjekt v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu souhlasu/formuláře neodporování
    • Subjekty spadající pod články L1121-5 až 1121-8 Veřejného zdravotního kodexu (nezletilý pacient, dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím, pacient zbavený svobody, těhotná nebo kojící žena)

  • Pro pacienty s RS

    • Subjekt s kontraindikací k provedení MRI: kardiostimulátor, přítomnost kovových implantátů, klaustrofobie.
    • Subjekt neschopný udržet polohu vleže po delší dobu
    • Subjekt v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu v době podpisu souhlasu/formuláře neodporování
    • Subjekty spadající pod články L1121-5 až 1121-8 Veřejného zdravotního kodexu (nezletilý pacient, dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím, pacient zbavený svobody, těhotná nebo kojící žena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RS
Jiný: 3T MRI
Pro tuto intervenci podstoupí subjekty 3T MRI. Doba trvání relace MRI nepřesáhne 1h30
Jiný: 7T MRI
Pro tuto intervenci podstoupí zdraví dobrovolníci a pacienti 7T MRI. Doba trvání MRI sezení nepřesáhne 1h30
Jiný: Klinické vyšetření pacientů s RS
Během této intervence budou pacienti podrobeni 2 testům: skóre EDSS a MSFC, které hodnotí fyzické a kognitivní postižení u pacientů.
Jiný: Neuropsychologické testování pacientů s RS

Tento zásah spočívá v podrobení pacientů s RS různým neuropsychologickým testům, které hodnotí různé parametry:

CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) pro rychlost zpracování informací. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) pro exekutivní funkce, pracovní paměť a pozornost CVLT (California Verbal Learning Test) pro verbální epizodickou paměť BVMTR (Brief Visual Memory Test) pro vizuální epizodickou paměť Fluence pro mentální flexibilitu, pozornost, lexikální přístup "Test des commissions" pro ekologické hodnocení exekutivních funkcí

Kromě toho pacienti vyplní dotazníky kvality života, včetně: sebeposuzovacího dotazníku lateralizace (EDINBURGH), únavy (MFIS), deprese (BECK), úzkosti (STAI1 a STAI2), kvality života (MUSIQOL), kvality spánku (PITTSBURGH) a kognitivních potíží (PDQ), které budou shromážděny pro dobrovolníky.
Falešný srovnávač: Zdraví Dobrovolníci
Jiný: 3T MRI
Pro tuto intervenci podstoupí subjekty 3T MRI. Doba trvání relace MRI nepřesáhne 1h30
Jiný: 7T MRI
Pro tuto intervenci podstoupí zdraví dobrovolníci a pacienti 7T MRI. Doba trvání MRI sezení nepřesáhne 1h30
Jiný: Dotazníky kvality života

Tento zásah spočívá v vyplnění různých dotazníků, které hodnotí kvalitu života subjektu. Tyto dotazníky zahrnují: sebeposuzovací dotazník lateralit (EDINBURGH), únavu (MFIS), depresi (BECK), úzkost (STAI1 a STAI2), kvalitu života (MUSIQOL), kvalitu spánku (PITTSBURGH) a kognitivní potíže (PDQ) budou shromážděny pro dobrovolníky.

Vyplnění sebeposuzovacích dotazníků zabere přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti zrychleného přístupu 3T a 7T qMRI
Časové okno: Den 1
Citlivost na jednotku doby akvizice (poměr signál-šum, SNR), krátkodobá reprodukovatelnost mezi vyšetřeními (intraindividuální opakovatelnost) a minimální doba akvizice
Den 1
Odhadnout standardní hodnoty kvantitativních MR biomarkerů
Časové okno: Den 1
qMRI metriky vypočítané v oblastech zájmu definovaných v bílé a šedé hmotě, průměr a směrodatná odchylka qMRI parametrů
Den 1
Pro odhad normativní reprodukovatelnosti mezi vyšetřeními kvantitativních MRI biomarkerů
Časové okno: Během první návštěvy v den 1 a během druhé návštěvy v den 60
Reprodukovatelnost mezi vyšetřeními (intraindividuální opakovatelnost)
Během první návštěvy v den 1 a během druhé návštěvy v den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení externí reprodukovatelnosti s využitím 10 zdravých subjektů
Časové okno: Den 1
Porovnání kvantitativních parametrů zdravých dobrovolníků se standardními hodnotami pro stejný věk (průměr +/− 1,96 směrodatné odchylky)
Den 1
Vyhodnotit klinický přínos kvantitativní magnetické rezonance u populace 100 pacientů s RS
Časové okno: Den 1
Rozdíl mezi hodnotami získanými MRI a standardními hodnotami (krok 2), klinický přínos ve srovnání s obvyklým hodnocením (kvalitativní analýza).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM22_0366
  • ID-RCB 2025-A00346-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3T MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit