Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske betydning af kvantitativ MR-skanning i neuro-billeddannelse (NormaBRAIN)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Udvikling af kvantitative MR-scanning neuroimaging-protokoller ved høje felter (3 tesla) og ultra-høje felter (7 tesla) til klinisk evaluering: Anvendelse på multipel sklerose

Dette studie har til formål at udvikle brugen af en kvantitativ MR-skanning (qMRI) tilgang i neurobilleddannelse for MS-patienter.

For at opnå denne opgave vil hovedmålene for dette studie være:

  • at standardisere og optimere qMRI-protokoller (optagelsestid, følsomhed)
  • at erhverve intervaller af normative værdier for qMRI-parametre som en funktion af alder og køn ved høje felter (3 Tesla) og ultra-høje felter (UHF for ultra-højt felt, 7 Tesla)
  • At udvikle integrerede værktøjer til billedbehandling og generering af normative modeller af de normative værdier for den sunde hjerne
  • At vurdere den kliniske gennemførlighed og den multicentervalidering af de foreslåede multiparametriske værktøjer i tilfælde af anvendelse på MS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Xavier AYRIGNAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske frivillige:

    • Mand eller kvinde i alderen 20 til 50 år
    • Person uden tidligere eller samtidige neurologiske og psykiske sygdomme på inklusionstidspunktet
    • Person uden historie om traumatisk hjerneskade
    • Person uden vaskulær historie (arteriel hypertension, apopleksi) eller samtidige på inklusionstidspunktet
    • Person har ingen historie om kronisk misbrug af lægemidler og/eller alkohol
    • Person, der har modtaget information om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
    • Modtager eller berettiget person til et socialsikringssystem

  • For MS-patienter

    • Mand eller kvinde i alderen 18 til 52 år
    • Patient diagnosticeret med MS i henhold til
    • McDonald 2017-kriterierne
    • Patient med en maksimal EDSS på 6
    • Patient med MS i mindre end 10 års udvikling
    • Patient, der har modtaget information om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
    • Patient, der er modtager eller berettiget til et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • For raske personer:

    • Person med kontraindikation for udførelse af MR-scanning: pacemaker, tilstedeværelse af metalimplantater, klaustrofobi.
    • Person, der ikke er i stand til at opretholde en liggende stilling i længere tid
    • Person i en eksklusionsperiode fra en anden forskningsprotokol på tidspunktet for underskrivelse af samtykke/ikke-modstandsblanket
    • Personer omfattet af artiklerne L1121-5 til 1121-8 i den franske sundhedskodeks (mindreårig patient, voksen patient under værge eller kurator, patient berøvet frihed, gravid eller ammende kvinde)

  • For MS-patienter

    • Person med kontraindikation for udførelse af MR-scanning: pacemaker, tilstedeværelse af metalimplantater, klaustrofobi.
    • Person, der ikke er i stand til at opretholde en liggende stilling i længere tid
    • Person i en eksklusionsperiode fra en anden forskningsprotokol på tidspunktet for underskrivelse af samtykke/ikke-modstandsblanket
    • Personer omfattet af artiklerne L1121-5 til 1121-8 i den franske sundhedskodeks (mindreårig patient, voksen patient under værge eller kurator, patient berøvet frihed, gravid eller ammende kvinde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS-patienter
Andet: 3T MR-skanning
For denne intervention vil forsøgspersonerne blive undersøgt med en 3T MR-scanning. Varigheden af en MR-scanning vil ikke overstige 1 time og 30 minutter
Andet: 7T MR-skanning
For denne intervention vil raske forsøgspersoner og patienter gennemgå en 7T MR-skanning. Varigheden af en MR-session vil ikke overstige 1 time og 30 minutter
Andet: Klinisk undersøgelse af MS-patienter
Under denne intervention vil patienter blive underkastet 2 tests: EDSS- og MSFC-scoringerne, som vurderer fysiske og kognitive handicap hos patienter.
Andet: Neuropsykologisk testning af MS-patienter

Denne intervention består i at udsætte MS-patienter for forskellige neuropsykologiske test, der vurderer forskellige parametre:

CSCT (Computeriseret Speed Cognitive Test) for informationsproceshastighed. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) for eksekutive funktioner, arbejdshukommelse og opmærksomhed CVLT (California Verbal Learning Test) for verbal episodisk hukommelse BVMTR (Brief Visual Memory Test) for visuel episodisk hukommelse Fluences for mental fleksibilitet, opmærksomhed, leksikal adgang "Test des commissions" for økologisk evaluering af eksekutive funktioner

Desuden vil patienterne udfylde spørgeskemaer om livskvalitet inklusive: et selvrapporteringsspørgeskema om lateralitet (EDINBURGH), træthed (MFIS), depression (BECK), angst (STAI1 og STAI2), livskvalitet (MUSIQOL), søvnkvalitet (PITTSBURGH) og kognitiv klage (PDQ) vil blive indsamlet for frivillige.
Sham-komparator: Sunde Frivillige
Andet: 3T MR-skanning
For denne intervention vil forsøgspersonerne blive undersøgt med en 3T MR-scanning. Varigheden af en MR-scanning vil ikke overstige 1 time og 30 minutter
Andet: 7T MR-skanning
For denne intervention vil raske forsøgspersoner og patienter gennemgå en 7T MR-skanning. Varigheden af en MR-session vil ikke overstige 1 time og 30 minutter
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet

Denne intervention består i udfyldelsen af forskellige spørgeskemaer, der vurderer forsøgspersonens livskvalitet. Disse spørgeskemaer omfatter: et selvspørgeskema om lateralitet (EDINBURGH), træthed (MFIS), depression (BECK), angst (STAI1 og STAI2), livskvalitet (MUSIQOL), søvnkvalitet (PITTSBURGH) og kognitiv klage (PDQ) vil blive indsamlet for frivillige.

Udfyldelsen af selvspørgeskemaerne vil tage cirka 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden af en accelereret 3T og 7T qMRI-tilgang
Tidsramme: Dag 1
Følsomhed pr. indhentningstidsenhed (signal-støj-forhold, SNR), korttids interundersøgelses reproducerbarhed (intra-individuel gentagelighed) samt den minimale indhentningsvarighed
Dag 1
At estimere standardværdier for qMRI-biomarkører
Tidsramme: Dag 1
qMRI-mål beregnet over regioner af interesse defineret i hvid og grå substans, middelværdi og standardafvigelse af qMRI-parametre
Dag 1
At estimere normativ inter-undersøgelses reproducerbarhed af qMRI-biomarkører
Tidsramme: Under det første besøg på dag 1 og under det andet besøg på dag 60
Reproducerbarhed mellem undersøgelser (intraindividuel gentagelighed)
Under det første besøg på dag 1 og under det andet besøg på dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ekstern reproducerbarhed ved hjælp af 10 raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af kvantitative parametre for raske frivillige med standardværdier for samme alder (gennemsnit +/– 1,96 standardafvigelse)
Dag 1
At evaluere den kliniske betydning af kvantitativ MR-skanning på en population af 100 MS-patienter
Tidsramme: Dag 1
Forskel mellem MR-scanning erhvervede dataværdier og standardværdier (trin 2), klinisk bidrag sammenlignet med den sædvanlige vurdering (kvalitativ analyse).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM22_0366
  • ID-RCB 2025-A00346-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med 3T MR-skanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner