Évaluation de la contribution clinique de l'IRM quantitative en neuro-imagerie (NormaBRAIN)
Développement de protocoles de neuroimagerie par IRM quantitative à champs élevés (3 teslas) et ultra-élevés (7 teslas) pour l'évaluation clinique : Application à la sclérose en plaques
Cette étude vise à développer l'utilisation d'une approche IRM quantitative (IRMq) en neuroimagerie pour les patients atteints de SEP.
Pour atteindre cet objectif, les principaux buts de cette étude seront :
- standardiser et optimiser les protocoles IRMq (temps d'acquisition, sensibilité)
- acquérir des plages de valeurs normatives des paramètres IRMq en fonction de l'âge et du sexe à haut champ (3 Tesla) et à ultra-haut champ (UHF pour ultra-haut champ, 7 Tesla)
- Développer des outils intégrés pour le traitement d'image et la génération de modèles normatifs des valeurs normatives du cerveau sain
- Évaluer la faisabilité clinique et la validation multicentrique des outils multiparamétriques proposés dans le cas d'une application à la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean PELLETIER
- Numéro de téléphone: 33 0491385941
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour les volontaires sains :
- Homme ou femme âgé de 20 à 50 ans
- Sujet sans antécédent de maladies neurologiques et psychiatriques antérieures ou concomitantes au moment de l'inclusion
- Sujet sans antécédent de traumatisme crânien
- Sujet sans antécédent vasculaire (hypertension artérielle, accident vasculaire cérébral) ou concomitant au moment de son inclusion
- Sujet n'ayant pas d'antécédent d'abus chronique de drogues et/ou d'alcool
- Sujet ayant reçu des informations concernant l'étude et ayant signé un consentement éclairé
- Bénéficiaire ou personne ayant droit à un régime de sécurité sociale
Pour les patients atteints de SEP
- Homme ou femme âgé de 18 à 52 ans
- Patient diagnostiqué avec une SEP selon les
- critères de McDonald 2017
- Patient présentant un EDSS maximum de 6
- Patient atteint de SEP depuis moins de 10 ans d'évolution
- Patient ayant reçu des informations concernant l'étude et ayant signé un consentement éclairé
- Patient bénéficiaire ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
Pour les sujets sains :
- Sujet présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM : stimulateur cardiaque, présence d'implants métalliques, claustrophobie.
- Sujet incapable de maintenir une position couchée sur le dos pendant une période prolongée
- Sujet en période d'exclusion d'un autre protocole de recherche au moment de la signature du formulaire de consentement/non-opposition
- Sujets visés par les articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la santé publique (patient mineur, patient majeur sous tutelle ou curatelle, patient privé de liberté, femme enceinte ou allaitante)
Pour les patients atteints de SEP
- Sujet présentant une contre-indication à la réalisation d'une IRM : stimulateur cardiaque, présence d'implants métalliques, claustrophobie.
- Sujet incapable de maintenir une position couchée sur le dos pendant une période prolongée
- Sujet en période d'exclusion d'un autre protocole de recherche au moment de la signature du formulaire de consentement/non-opposition
- Sujets visés par les articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la santé publique (patient mineur, patient majeur sous tutelle ou curatelle, patient privé de liberté, femme enceinte ou allaitante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de SEP
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Pour cette intervention, les sujets subiront une IRM 3T.
La durée d'une séance d'IRM ne dépassera pas 1h30
Pour cette intervention, des sujets sains et des patients subiront une IRM 7T.
La durée d'une session d'IRM ne dépassera pas 1h30
Au cours de cette intervention, les patients seront soumis à 2 tests : les scores EDSS et MSFC, évaluant les handicaps physiques et cognitifs chez les patients.
Cette intervention consiste à soumettre les patients atteints de SEP à divers tests neuropsychologiques évaluant différents paramètres : CSCT (Test Cognitif de Vitesse Informatisé) pour la vitesse de traitement de l'information. PASAT (Test d'Addition Sérielle Auditive Rythmée) pour les fonctions exécutives, la mémoire de travail et l'attention. CVLT (Test d'Apprentissage Verbal de Californie) pour la mémoire épisodique verbale. BVMTR (Test de Mémoire Visuelle Brève) pour la mémoire épisodique visuelle. Fluences pour la flexibilité mentale, l'attention, l'accès lexical. "Test des commissions" pour l'évaluation écologique des fonctions exécutives. De plus, les patients rempliront des auto-questionnaires de qualité de vie incluant : un auto-questionnaire de latéralité (EDINBURGH), de fatigue (MFIS), de dépression (BECK), d'anxiété (STAI1 et STAI2), de qualité de vie (MUSIQOL), de qualité du sommeil (PITTSBURGH) et de plainte cognitive (PDQ) sera recueilli pour les volontaires. |
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Comparateur factice: Volontaires en bonne santé
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Pour cette intervention, les sujets subiront une IRM 3T.
La durée d'une séance d'IRM ne dépassera pas 1h30
Pour cette intervention, des sujets sains et des patients subiront une IRM 7T.
La durée d'une session d'IRM ne dépassera pas 1h30
Cette intervention consiste en la complétion de divers questionnaires évaluant la qualité de vie du sujet. Ces questionnaires incluent : un auto-questionnaire de latéralité (EDINBURGH), de fatigue (MFIS), de dépression (BECK), d'anxiété (STAI1 et STAI2), de qualité de vie (MUSIQOL), de qualité du sommeil (PITTSBURGH) et de plainte cognitive (PDQ) seront collectés pour les volontaires. La complétion des auto-questionnaires prendra environ 30 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la faisabilité d'une approche accélérée IRMq 3T et 7T
Délai: Jour 1
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Sensibilité par unité de temps d'acquisition (rapport signal-sur-bruit, SNR), reproductibilité inter-examen à court terme (répétabilité intra-individuelle), ainsi que la durée d'acquisition minimale
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Jour 1
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Pour estimer les valeurs standard des biomarqueurs IRMq
Délai: Jour 1
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Métriques IRMq calculées sur des régions d'intérêt définies dans la substance blanche et la substance grise, moyenne et écart type des paramètres IRMq
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Jour 1
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Pour estimer la reproductibilité inter-examen normative des biomarqueurs IRMq
Délai: Lors de la première visite au jour 1 et lors de la deuxième visite au jour 60
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Reproductibilité inter-examen (répétabilité intra-individuelle)
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Lors de la première visite au jour 1 et lors de la deuxième visite au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la reproductibilité externe en utilisant 10 sujets sains
Délai: Jour 1
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Comparaison des paramètres quantitatifs des volontaires sains avec les valeurs standard du même âge (moyenne ± 1,96 écart type)
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Jour 1
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Évaluer la contribution clinique de l'IRM quantitative sur une population de 100 patients atteints de SEP
Délai: Jour 1
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Différence entre les valeurs de données acquises par IRM et les valeurs standard (étape 2), contribution clinique par rapport à l'évaluation habituelle (analyse qualitative).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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