Kvantitatiivisen magneettikuvauksen kliinisen merkityksen arviointi neurokuvauksessa (NormaBRAIN)
Kvantitatiivisten MRI-neurokuvausprotokollien kehittäminen korkeilla kenttävoimakkuuksilla (3 teslaa) ja erittäin korkeilla kenttävoimakkuuksilla (7 teslaa) kliinistä arviointia varten: Sovellus multippeliskleroosiin
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään kvantitatiivisen magneettikuvauksen (qMRI) käyttöä neurokuvantamisessa MS-potilailla.
Tämän tehtävän saavuttamiseksi tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- standardisoida ja optimoida qMRI-protokollat (hankinta-aika, herkkyys)
- hankkia qMRI-parametrien normatiivisten arvojen vaihteluvälejä ikä- ja sukupuolifunktiona korkeakenttisissä (3 Tesla) ja ultrakorkeakenttisissä (UHF ultrakorkea kenttä, 7 Tesla)
- kehittää integroituja työkaluja kuvankäsittelyyn ja terveen aivojen normatiivisten arvojen normatiivisten mallien luomiseen
- arvioida moniparametristen työkalujen kliinistä toteuttamiskelpoisuutta ja monikeskuksellista validointia MS-tapauksessa sovellettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean PELLETIER
- Puhelinnumero: 33 0491385941
- Sähköposti: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Terveyttä varten vapaaehtoisille:
- Mies tai nainen 20–50-vuotias
- Henkilö, jolla ei ole aiempaa tai samanaikaista neurologista ja psykiatrista sairaushistoriaa osallistumishetkellä
- Henkilö ilman aivovammaa
- Henkilö ilman verenkiertoelinsairauksien (kuten valtimoverenpaine, aivohalvaus) historiaa tai samanaikaista sairautta osallistumishetkellä
- Henkilöllä ei ole kroonista lääkeaineiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöhistoriaa
- Henkilö, joka on saanut tutkimuksesta tiedot ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Sosiaaliturvaan oikeutettu henkilö
MS-potilaille
- Mies tai nainen 18–52-vuotias
- Potilas, jolla on diagnosoitu MS McDonald 2017 -kriteerien mukaisesti
- Potilas, jonka EDSS on enintään 6
- Potilas, jolla MS on alle 10 vuotta
- Potilas, joka on saanut tutkimuksesta tiedot ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka on sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
Terveille henkilöille:
- Henkilö, jolla on kontraindikaatio MRI-tutkimuksen suorittamiseen: sydämentahdistin, metalli-implantit, klaustrofobia.
- Henkilö, joka ei kykene pitämään selällään olevaa asentoa pitkään aikaan
- Henkilö, joka on toisen tutkimusprotokollan poissulkemisaikana suostumuksen/vastustamattomuuden lomakkeen allekirjoitushetkellä
- Henkilöt, jotka kuuluvat kansanterveyslain artikloihin L1121-5–1121-8 (alaikäinen potilas, aikuinen potilas holhouksen tai edunvalvonnan alaisena, vangittu potilas, raskaana oleva tai imettävä nainen)
MS-potilaille
- Henkilö, jolla on kontraindikaatio MRI-tutkimuksen suorittamiseen: sydämentahdistin, metalli-implantit, klaustrofobia.
- Henkilö, joka ei kykene pitämään selällään olevaa asentoa pitkään aikaan
- Henkilö, joka on toisen tutkimusprotokollan poissulkemisaikana suostumuksen/vastustamattomuuden lomakkeen allekirjoitushetkellä
- Henkilöt, jotka kuuluvat kansanterveyslain artikloihin L1121-5–1121-8 (alaikäinen potilas, aikuinen potilas holhouksen tai edunvalvonnan alaisena, vangittu potilas, raskaana oleva tai imettävä nainen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaat
|
Tässä interventiossa koehenkilöt käyvät läpi 3T-magneettikuvauksen. Magneettikuvausistunnon kesto ei ylitä 1h30.
Tässä interventiossa terveet koehenkilöt ja potilaat käyvät läpi 7T-magneettikuvauksen.
Mageti kuvauksen kesto ei ylitä 1h30
Tämän interventioiden aikana potilaita alistetaan kahdelle testille: EDSS- ja MSFC-pisteille, joilla arvioidaan potilaiden fyysisiä ja kognitiivisia vammautumisia.
Tämä interventio koostuu MS-potilaiden alistamisesta erilaisiin neuropsykologisiin testeihin, jotka arvioivat erilaisia parametreja: CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseksi. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) toimeenpanotoiminnoille, työmuistille ja tarkkaavaisuudelle. CVLT (California Verbal Learning Test) verbaaliselle episodiselle muistille. BVMTR (Brief Visual Memory Test) visuaaliselle episodiselle muistille. Fluences mentaaliselle joustavuudelle, tarkkaavaisuudelle, leksikaaliselle pääsylle. "Test des commissions" ekologiselle arvioinnille toimeenpanotoiminnoista Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatuun liittyviä itsekyselyjä, mukaan lukien: myötävaikutteisuuskysely (EDINBURGH), väsymys (MFIS), masennus (BECK), ahdistus (STAI1 ja STAI2), elämänlaatu (MUSIQOL), unenlaatu (PITTSBURGH) ja kognitiivinen valitus (PDQ) kerätään vapaaehtoisilta. |
|
Huijausvertailija: Terveet vapaaehtoiset
|
Tässä interventiossa koehenkilöt käyvät läpi 3T-magneettikuvauksen. Magneettikuvausistunnon kesto ei ylitä 1h30.
Tässä interventiossa terveet koehenkilöt ja potilaat käyvät läpi 7T-magneettikuvauksen.
Mageti kuvauksen kesto ei ylitä 1h30
Tämä interventio koostuu erilaisten kyselylomakkeiden täyttämisestä, joilla arvioidaan kohteen elämänlaatua. Nämä kyselylomakkeet sisältävät: myötäisyys (EDINBURGH), väsymys (MFIS), masennus (BECK), ahdistus (STAI1 ja STAI2), elämänlaatu (MUSIQOL), unenlaatu (PITTSBURGH) ja kognitiivinen valitus (PDQ) -itsekyselyt kerätään vapaaehtoisilta. Itsekyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 30 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvän 3T- ja 7T-qMRI-menettelyn toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Herkkyys aika-yksikköä kohti (signaali-kohinasuhde, SNR), lyhytaikainen tutkimusvälinen toistettavuus (intraindividualinen toistettavuus) sekä vähimmäiskeruukesto
|
Päivä 1
|
|
Arvioida qMRI-biomarkkereiden standardiarvoja
Aikaikkuna: Päivä 1
|
qMRI-mittarit laskettuna valkoisen ja harmaan aineen alueille määritellyistä kiinnostuksen kohteista, qMRI-parametrien keskiarvo ja keskihajonta
|
Päivä 1
|
|
Arvioida qMRI-biomerkkien normatiivista tutkimusten välistä toistettavuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin aikana päivänä 1 ja toisen käynnin aikana päivänä 60
|
Tutkimusten välinen toistettavuus (yksilön sisäinen toistettavuus)
|
Ensimmäisen käynnin aikana päivänä 1 ja toisen käynnin aikana päivänä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ulkoista toistettavuutta käyttäen 10 tervettä koehenkilöä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaile terveiden koehenkilöiden kvantitatiivisia parametreja saman ikäisten standardiarvoihin (keskiarvo +/- 1,96 keskihajonta)
|
Päivä 1
|
|
Arvioida kvantitatiivisen magneettikuvauksen kliinistä merkitystä 100 MS-potilaan populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero MRI:n hankittujen tietoarvojen ja standardiarvojen välillä (vaihe 2), kliininen panos verrattuna tavalliseen arviointiin (laadullinen analyysi).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .