Utvärdering av den kliniska bidraget av kvantitativ MRI inom neuroavbildning (NormaBRAIN)
Utveckling av kvantitativa MR-neuroavbildningsprotokoll vid höga fält (3 Tesla) och ultrahöga fält (7 Tesla) för klinisk utvärdering: Tillämpning på multipel skleros
Denna studie syftar till att utveckla användningen av en kvantitativ MRI (qMRI)-metod inom neuroimaging för MS-patienter.
För att uppnå detta mål kommer studiens huvudsakliga mål att vara:
- att standardisera och optimera qMRI-protokoll (insamlingstid, känslighet)
- att erhålla intervall av normativa värden för qMRI-parametrar som en funktion av ålder och kön vid höga fält (3 Tesla) och ultrahöga fält (UHF för ultrahögt fält, 7 Tesla)
- Att utveckla integrerade verktyg för bildbehandling och generering av normativa modeller av hjärnans normalvärden
- Att bedöma den kliniska genomförbarheten och den multimetriska valideringen av de multiparametriska verktyg som föreslås vid tillämpning på MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean PELLETIER
- Telefonnummer: 33 0491385941
- E-post: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För friska volontärer:
- Man eller kvinna i åldern 20 till 50 år
- Person utan tidigare eller samtidiga neurologiska och psykiatriska sjukdomar vid inklusion
- Person utan historia av traumatisk hjärnskada
- Person utan vaskulär historia (artärhypertoni, stroke) eller samtidig vid inklusion
- Person utan historia av kroniskt drog- och/eller alkoholmissbruk
- Person som har fått information om studien och har undertecknat informerat samtycke
- Mottagare eller berättigad person till ett socialförsäkringssystem
För MS-patienter
- Man eller kvinna i åldern 18 till 52 år
- Patient diagnostiserad med MS enligt
- McDonald 2017-kriterierna
- Patient med maximal EDSS på 6
- Patient med MS i mindre än 10 års utveckling
- Patient som har fått information om studien och har undertecknat informerat samtycke
- Patient som är mottagare eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
För friska försökspersoner:
- Person med kontraindikation för MRI: pacemaker, förekomst av metallimplantat, klaustrofobi.
- Person som inte kan upprätthålla liggande position under längre tid
- Person som befinner sig i en uteslutningsperiod från ett annat forskningsprotokoll vid undertecknande av samtyckes-/icke-motståndsformulär
- Personer som omfattas av artiklarna L1121-5 till 1121-8 i hälso- och sjukvårdslagen (barnpatient, vuxen patient under förmyndarskap eller god man, patient berövad frihet, gravid eller ammande kvinna)
För MS-patienter
- Person med kontraindikation för MRI: pacemaker, förekomst av metallimplantat, klaustrofobi.
- Person som inte kan upprätthålla liggande position under längre tid
- Person som befinner sig i en uteslutningsperiod från ett annat forskningsprotokoll vid undertecknande av samtyckes-/icke-motståndsformulär
- Personer som omfattas av artiklarna L1121-5 till 1121-8 i hälso- och sjukvårdslagen (barnpatient, vuxen patient under förmyndarskap eller god man, patient berövad frihet, gravid eller ammande kvinna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS-patienter
|
För denna intervention kommer försökspersonerna att genomgå en 3T MRI.
Varaktigheten för en MRI-session kommer inte att överstiga 1h30
För denna intervention kommer friska försökspersoner och patienter att genomgå en 7T-magnetkameraundersökning.
Varaktigheten för en magnetkameraundersökning kommer inte att överstiga 1 timme och 30 minuter
Under denna intervention kommer patienter att genomgå 2 tester: EDSS och MSFC-poäng, som bedömer fysiska och kognitiva funktionsnedsättningar hos patienter.
Denna intervention består i att utsätta MS-patienter för olika neuropsykologiska tester som bedömer olika parametrar: CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) för informationsprocessningshastighet. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) för exekutiva funktioner, arbetsminne och uppmärksamhet CVLT (California Verbal Learning Test) för verbalt episodiskt minne BVMTR (Brief Visual Memory Test) för visuellt episodiskt minne Fluences för mental flexibilitet, uppmärksamhet, lexikal åtkomst "Test des commissions" för ekologisk utvärdering av exekutiva funktioner Dessutom kommer patienterna att fylla i självutvärderingsformulär om livskvalitet inklusive: ett självutvärderingsformulär om lateralitet (EDINBURGH), trötthet (MFIS), depression (BECK), ångest (STAI1 och STAI2), livskvalitet (MUSIQOL), sömnkvalitet (PITTSBURGH) och kognitivt klagomål (PDQ) kommer att samlas in för volontärerna. |
|
Sham Comparator: Friska frivilliga
|
För denna intervention kommer försökspersonerna att genomgå en 3T MRI.
Varaktigheten för en MRI-session kommer inte att överstiga 1h30
För denna intervention kommer friska försökspersoner och patienter att genomgå en 7T-magnetkameraundersökning.
Varaktigheten för en magnetkameraundersökning kommer inte att överstiga 1 timme och 30 minuter
Denna intervention består i att fylla i olika frågeformulär som utvärderar subjektets livskvalitet. Dessa frågeformulär inkluderar: ett självfrågeformulär om lateralitet (EDINBURGH), trötthet (MFIS), depression (BECK), ångest (STAI1 och STAI2), livskvalitet (MUSIQOL), sömnkvalitet (PITTSBURGH) och kognitivt klagomål (PDQ) kommer att samlas in för volontärerna. Genomförandet av självfrågeformulären kommer att ta cirka 30 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten av en accelererad 3T och 7T qMRI-metod
Tidsram: Dag 1
|
Känslighet per tidsenhet för datainsamling (signal-brusförhållande, SNR), korttidsreproducerbarhet mellan undersökningar (intraindividuell repeterbarhet) samt den minsta datainsamlingstiden
|
Dag 1
|
|
För att uppskatta standardvärden för qMRI-biomarkörer
Tidsram: Dag 1
|
qMRI-mått beräknade över intresseområden definierade i vit och grå substans, medelvärde och standardavvikelse för qMRI-parametrar
|
Dag 1
|
|
Att uppskatta normativ interundersökningsreproducerbarhet av qMRI-biomarkörer
Tidsram: Under det första besöket på dag 1 och under det andra besöket på dag 60
|
Interundersökningsreproducerbarhet (intraindividuell repeterbarhet)
|
Under det första besöket på dag 1 och under det andra besöket på dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera extern reproducerbarhet med 10 friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1
|
Jämföra kvantitativa parametrar för friska försökspersoner med standardvärden för samma ålder (medelvärde ± 1,96 standardavvikelse)
|
Dag 1
|
|
Att utvärdera det kliniska bidraget av kvantitativ MRI på en population av 100 MS-patienter
Tidsram: Dag 1
|
Skillnad mellan MRI-inhämtade datavärden och standardvärden (steg 2), kliniskt bidrag jämfört med den vanliga bedömningen (kvalitativ analys).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .