Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wkładu klinicznego ilościowego rezonansu magnetycznego w neuroobrazowaniu (NormaBRAIN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opracowanie ilościowych protokołów neuroobrazowania metodą rezonansu magnetycznego w polach wysokich (3 Tesle) i ultrawysokich (7 Tesli) do oceny klinicznej: Zastosowanie w stwardnieniu rozsianym

To badanie ma na celu rozwój wykorzystania ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (qMRI) w neuroobrazowaniu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Aby osiągnąć ten cel, głównymi założeniami tego badania będą:

  • standaryzacja i optymalizacja protokołów qMRI (czas akwizycji, czułość)
  • uzyskanie zakresów wartości normatywnych parametrów qMRI w funkcji wieku i płci przy wysokich polach (3 Tesli) i ultrawysokich polach (UHF dla ultrawysokiego pola, 7 Tesli)
  • rozwój zintegrowanych narzędzi do przetwarzania obrazów i generowania modeli normatywnych zdrowych wartości normatywnych mózgu
  • ocena wykonalności klinicznej i walidacji wieloośrodkowej proponowanych narzędzi wieloparametrycznych w przypadku zastosowania w MS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Xavier AYRIGNAC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla zdrowych ochotników:

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 50 lat
    • Osoba bez wywiadu dotyczącego wcześniejszych lub współistniejących chorób neurologicznych i psychiatrycznych w momencie włączenia
    • Osoba bez wywiadu urazowego uszkodzenia mózgu
    • Osoba bez wywiadu chorób naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, udar) lub współistniejących w momencie włączenia
    • Osoba bez wywiadu przewlekłego nadużywania leków i/lub alkoholu
    • Osoba, która otrzymała informacje dotyczące badania i podpisała świadomą zgodę
    • Beneficjent lub osoba uprawniona do systemu zabezpieczenia społecznego

  • Dla pacjentów z SM

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 52 lat
    • Pacjent z rozpoznaniem SM według
    • kryteriów McDonalda 2017
    • Pacjent z maksymalnym EDSS 6
    • Pacjent z SM z czasem trwania choroby krótszym niż 10 lat
    • Pacjent, który otrzymał informacje dotyczące badania i podpisał świadomą zgodę
    • Pacjent beneficjent lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Dla zdrowych osób:

    • Osoba z przeciwwskazaniem do wykonania MRI: rozrusznik serca, obecność implantów metalowych, klaustrofobia.
    • Osoba niezdolna do utrzymania pozycji leżącej przez dłuższy czas
    • Osoba w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania formularza zgody/sprzeciwu
    • Osoby objęte artykułami L1121-5 do 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (pacjent małoletni, pacjent dorosły pod opieką lub kuratelą, pacjent pozbawiony wolności, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią)

  • Dla pacjentów z SM

    • Osoba z przeciwwskazaniem do wykonania MRI: rozrusznik serca, obecność implantów metalowych, klaustrofobia.
    • Osoba niezdolna do utrzymania pozycji leżącej przez dłuższy czas
    • Osoba w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego w momencie podpisywania formularza zgody/sprzeciwu
    • Osoby objęte artykułami L1121-5 do 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (pacjent małoletni, pacjent dorosły pod opieką lub kuratelą, pacjent pozbawiony wolności, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z SM
Inny: 3T MRI
Dla tej interwencji, uczestnicy przejdą badanie MRI 3T. Czas trwania sesji MRI nie przekroczy 1h30
Inny: 7T MRI
Dla tej interwencji, zdrowi uczestnicy i pacjenci przejdą badanie MRI 7T. Czas trwania sesji MRI nie przekroczy 1h30
Inny: Badanie kliniczne pacjentów z SM
Podczas tej interwencji pacjenci zostaną poddani 2 testom – ocenie EDSS i MSFC, oceniającym fizyczne i poznawcze niepełnosprawności u pacjentów.
Inny: Neuropsychologiczne badanie pacjentów z SM

Interwencja ta polega na poddaniu pacjentów z SM różnym testom neuropsychologicznym oceniającym różne parametry:

CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) dla szybkości przetwarzania informacji. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) dla funkcji wykonawczych, pamięci roboczej i uwagi CVLT (California Verbal Learning Test) dla pamięci epizodycznej werbalnej BVMTR (Brief Visual Memory Test) dla pamięci epizodycznej wzrokowej Fluences dla elastyczności umysłowej, uwagi, dostępu leksykalnego "Test des commissions" dla ekologicznej oceny funkcji wykonawczych

Ponadto pacjenci wypełnią autoankiety dotyczące jakości życia, w tym: ankietę dotyczącą lateralizacji (EDINBURGH), zmęczenia (MFIS), depresji (BECK), lęku (STAI1 i STAI2), jakości życia (MUSIQOL), jakości snu (PITTSBURGH) i skarg poznawczych (PDQ) zostaną zebrane od wolontariuszy.
Pozorny komparator: Zdrowi Ochotnicy
Inny: 3T MRI
Dla tej interwencji, uczestnicy przejdą badanie MRI 3T. Czas trwania sesji MRI nie przekroczy 1h30
Inny: 7T MRI
Dla tej interwencji, zdrowi uczestnicy i pacjenci przejdą badanie MRI 7T. Czas trwania sesji MRI nie przekroczy 1h30
Inny: Kwestionariusze jakości życia

Ta interwencja polega na wypełnieniu różnorodnych kwestionariuszy oceniających jakość życia osoby badanej. Kwestionariusze te obejmują: samoopisowy kwestionariusz lateralności (EDINBURGH), zmęczenia (MFIS), depresji (BECK), lęku (STAI1 i STAI2), jakości życia (MUSIQOL), jakości snu (PITTSBURGH) oraz skarg poznawczych (PDQ) zostaną zebrane od ochotników.

Wypełnienie samoopisowych kwestionariuszy zajmie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności przyspieszonego podejścia qMRI 3T i 7T
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość na jednostkę czasu akwizycji (stosunek sygnału do szumu, SNR), krótkoterminowa powtarzalność międzybadaniowa (powtarzalność wewnątrzosobnicza), a także minimalny czas trwania akwizycji
Dzień 1
Aby oszacować standardowe wartości biomarkerów qMRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Metryki qMRI obliczone w obszarach zainteresowania zdefiniowanych w istocie białej i szarej, średnia i odchylenie standardowe parametrów qMRI
Dzień 1
Do oszacowania normatywnej powtarzalności międzybadaniowej biomarkerów qMRI
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w Dniu 1 i podczas drugiej wizyty w dniu 60
Powtarzalność pomiędzy badaniami (powtarzalność wewnątrzosobnicza)
Podczas pierwszej wizyty w Dniu 1 i podczas drugiej wizyty w dniu 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zewnętrzną powtarzalność u 10 zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównanie ilościowych parametrów zdrowych ochotników ze standardowymi wartościami dla tego samego wieku (średnia +/- 1,96 odchylenia standardowego)
Dzień 1
Ocenić kliniczny wkład ilościowego rezonansu magnetycznego w populacji 100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica między wartościami danych uzyskanymi za pomocą MRI a wartościami standardowymi (krok 2), wkład kliniczny w porównaniu ze zwykłą oceną (analiza jakościowa).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM22_0366
  • ID-RCB 2025-A00346-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na 3T MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj