Evaluering av den kliniske verdien av kvantitativ MR-avbildning i nevro-avbildning (NormaBRAIN)
Utvikling av kvantitative MR-neurobildeprotokoller ved høye feltstyrker (3 Tesla) og ultra-høye feltstyrker (7 Tesla) for klinisk evaluering: Anvendelse for multippel sklerose
Denne studien har som mål å utvikle bruken av en kvantitativ MR (qMRI) tilnærming i nevrobildeavbildning for MS-pasienter.
For å oppnå denne oppgaven vil hovedmålene for denne studien være:
- å standardisere og optimalisere qMRI-protokoller (opptakstid, følsomhet)
- å innhente områder av normative verdier for qMRI-parametere som en funksjon av alder og kjønn ved høye felt (3 Tesla) og ultra-høye felt (UHF for ultra-høyt felt, 7 Tesla)
- Å utvikle integrerte verktøy for bildebehandling og generering av normative modeller av de normative verdiene for den sunne hjernen
- Å vurdere den kliniske gjennomførbarheten og flersentervalideringen av de multiparametriske verktøyene som foreslås i tilfellet av anvendelse på MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean PELLETIER
- Telefonnummer: 33 0491385941
- E-post: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For friske frivillige:
- Mann eller kvinne i alderen 20 til 50 år
- Person uten historie med tidligere eller samtidige nevrologiske og psykiatriske sykdommer på inklusjonstidspunktet
- Person uten historie med traumatisk hjerneskade
- Person uten vaskulær historie (arteriell hypertensjon, hjerneslag) eller samtidige på inklusjonstidspunktet
- Person har ingen historie med kronisk misbruk av medikamenter og/eller alkohol
- Person som har mottatt informasjon om studien og har signert et informert samtykke
- Mottaker eller berettiget person til et trygdeordning
For MS-pasienter
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 52 år
- Pasient diagnosticert med MS i henhold til
- McDonald 2017-kriteriene
- Pasient med maksimal EDSS på 6
- Pasient med MS i mindre enn 10 års utvikling
- Pasient som har mottatt informasjon om studien og har signert et informert samtykke
- Pasient som mottaker eller berettiget til en trygdeordning
Eksklusjonskriterier:
For friske personer:
- Person med kontraindikasjon for å gjennomføre MR: pacemaker, tilstedeværelse av metallimplantater, klaustrofobi.
- Person som ikke er i stand til å opprettholde ryggliggende stilling over lengre tid
- Person i en eksklusjonsperiode fra et annet forskningsprotokoll på tidspunktet for signering av samtykke/ikke-motstandskjema
- Personer omfattet av artiklene L1121-5 til 1121-8 i folkhelseloven (mindreårig pasient, voksen pasient under vergemål eller formynder, pasient fratatt frihet, gravid eller ammende kvinne)
For MS-pasienter
- Person med kontraindikasjon for å gjennomføre MR: pacemaker, tilstedeværelse av metallimplantater, klaustrofobi.
- Person som ikke er i stand til å opprettholde ryggliggende stilling over lengre tid
- Person i en eksklusjonsperiode fra et annet forskningsprotokoll på tidspunktet for signering av samtykke/ikke-motstandskjema
- Personer omfattet av artiklene L1121-5 til 1121-8 i folkhelseloven (mindreårig pasient, voksen pasient under vergemål eller formynder, pasient fratatt frihet, gravid eller ammende kvinne)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-pasienter
|
For denne intervensjonen vil forsøkspersonene gjennomgå en 3T MR-undersøkelse.
Varigheten av en MR-økt vil ikke overstige 1t30
For denne intervensjonen vil friske forsøkspersoner og pasienter gjennomgå en 7T MR-undersøkelse.
Varigheten av en MR-økt vil ikke overstige 1t30
I løpet av denne intervensjonen vil pasientene bli underlagt 2 tester: EDSS- og MSFC-scoringssystemene, som vurderer fysiske og kognitive funksjonsnedsettelser hos pasientene.
Denne intervensjonen består i å utsette MS-pasienter for ulike nevropsykologiske tester som vurderer ulike parametere: CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) for hastighet på informasjonsprosessering. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) for eksekutive funksjoner, arbeidsminne og oppmerksomhet CVLT (California Verbal Learning Test) for verbal episodisk hukommelse BVMTR (Brief Visual Memory Test) for visuell episodisk hukommelse Flyt for mental fleksibilitet, oppmerksomhet, leksikal tilgang "Test des commissions" for økologisk evaluering av eksekutive funksjoner Dessuten vil pasientene fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet inkludert: et selvrapporteringsskjema for lateralitet (EDINBURGH), tretthet (MFIS), depresjon (BECK), angst (STAI1 og STAI2), livskvalitet (MUSIQOL), søvnkvalitet (PITTSBURGH) og kognitiv klage (PDQ) vil bli samlet inn for frivillige. |
|
Sham-komparator: Friske frivillige
|
For denne intervensjonen vil forsøkspersonene gjennomgå en 3T MR-undersøkelse.
Varigheten av en MR-økt vil ikke overstige 1t30
For denne intervensjonen vil friske forsøkspersoner og pasienter gjennomgå en 7T MR-undersøkelse.
Varigheten av en MR-økt vil ikke overstige 1t30
Denne intervensjonen består i å fylle ut forskjellige spørreskjemaer som vurderer livskvaliteten til subjektet. Disse spørreskjemane inkluderer: eit sjølvspørreskjema for lateralisering (EDINBURGH), fatigue (MFIS), depresjon (BECK), angst (STAI1 og STAI2), livskvalitet (MUSIQOL), søvnkvalitet (PITTSBURGH) og kognitiv klage (PDQ) vil bli samla inn for frivillige. Utfyllinga av sjølvspørreskjemaene vil ta om lag 30 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av gjennomførbarheten til en akselerert 3T og 7T qMRI-tilnærming
Tidsramme: Dag 1
|
Følsomhet per enhet av opptaks tid (signal-til-støy-forhold, SNR), korttids reproduserbarhet mellom undersøkelser (intraindividuell repeterbarhet), samt minimum opptaks varighet
|
Dag 1
|
|
For å estimere standardverdier for qMRI-biomarkører
Tidsramme: Dag 1
|
qMRI-metrikker beregnet over regioner av interesse definert i hvitt og grått stoff, gjennomsnitt og standardavvik for qMRI-parametere
|
Dag 1
|
|
For å estimere normativ inter-eksaminasjons reproducerbarhet av qMRI-biomarkører
Tidsramme: Under det første besøket på dag 1 og under det andre besøket på dag 60
|
Inter-eksaminerings reproducerbarhet (intra-individuell repeterbarhet)
|
Under det første besøket på dag 1 og under det andre besøket på dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ekstern reproduserbarhet ved bruk av 10 friske forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning av kvantitative parametere for friske frivillige med standardverdier for samme alder (gjennomsnitt +/− 1,96 standardavvik)
|
Dag 1
|
|
Å evaluere den kliniske bidraget av kvantitativ MR ved en populasjon på 100 MS-pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjell mellom MRI-innhentede dataverdier og standardverdier (trinn 2), klinisk bidrag sammenlignet med vanlig vurdering (kvalitativ analyse).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .