Evaluatie van de klinische bijdrage van kwantitatieve MRI in neurobeeldvorming (NormaBRAIN)
Ontwikkeling van kwantitatieve MRI neuroimaging-protocollen bij hoge velden (3 Tesla) en ultra-hoge velden (7 Tesla) voor klinische evaluatie: Toepassing op multiple sclerose
Deze studie heeft als doel het gebruik van een kwantitatieve MRI (qMRI) benadering in neuroimaging voor MS-patiënten te ontwikkelen.
Om deze taak te bereiken zullen de belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- het standaardiseren en optimaliseren van qMRI-protocollen (acquisitietijd, gevoeligheid)
- het verkrijgen van bereiken van normatieve waarden van qMRI-parameters als functie van leeftijd en geslacht bij hoge velden (3 Tesla) en ultra-hoge velden (UHF voor ultra-hoog veld, 7 Tesla)
- het ontwikkelen van geïntegreerde tools voor beeldverwerking en het genereren van normatieve modellen van de gezonde hersenen normatieve waarden
- het beoordelen van de klinische haalbaarheid en de multicenter-validatie van de voorgestelde multiparametrische tools in het geval van toepassing op MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean PELLETIER
- Telefoonnummer: 33 0491385941
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Voor gezonde vrijwilligers:
- Man of vrouw in de leeftijd van 20 tot 50 jaar
- Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van eerdere of gelijktijdige neurologische en psychiatrische aandoeningen op het moment van inclusie
- Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Proefpersoon zonder vasculaire voorgeschiedenis (arteriële hypertensie, beroerte) of gelijktijdig op het moment van inclusie
- Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van chronisch drugs- en/of alcoholmisbruik
- Proefpersoon die informatie over de studie heeft ontvangen en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Gerechtigde of bevoegde persoon voor een socialezekerheidsregeling
Voor MS-patiënten
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 52 jaar
- Patiënt bij wie MS is gediagnosticeerd volgens de
- criteria van McDonald 2017
- Patiënt met een maximale EDSS van 6
- Patiënt met MS voor minder dan 10 jaar evolutie
- Patiënt die informatie over de studie heeft ontvangen en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt gerechtigde of bevoegd voor een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
Voor gezonde proefpersonen:
- Proefpersoon met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI: pacemaker, aanwezigheid van metalen implantaten, claustrofobie.
- Proefpersoon die niet in staat is om gedurende langere tijd in rugligging te blijven
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol op het moment van ondertekening van het toestemmings-/niet-verzetformulier
- Proefpersonen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Code de la Santé Publique (minderjarige patiënt, volwassen patiënt onder voogdij of curatele, patiënt die van vrijheid is beroofd, zwangere of zogende vrouw)
Voor MS-patiënten
- Proefpersoon met een contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI: pacemaker, aanwezigheid van metalen implantaten, claustrofobie.
- Proefpersoon die niet in staat is om gedurende langere tijd in rugligging te blijven
- Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol op het moment van ondertekening van het toestemmings-/niet-verzetformulier
- Proefpersonen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Code de la Santé Publique (minderjarige patiënt, volwassen patiënt onder voogdij of curatele, patiënt die van vrijheid is beroofd, zwangere of zogende vrouw)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MS-patiënten
|
Voor deze interventie ondergaan de proefpersonen een 3T MRI.
De duur van een MRI-sessie zal niet langer zijn dan 1 uur en 30 minuten
Voor deze interventie ondergaan gezonde proefpersonen en patiënten een 7T MRI.
De duur van een MRI-sessie zal niet langer zijn dan 1u30
Tijdens deze interventie zullen patiënten worden onderworpen aan 2 tests: de EDSS- en de MSFC-scores, die fysieke en cognitieve beperkingen bij patiënten beoordelen.
Deze interventies bestaan uit het onderwerpen van MS-patiënten aan diverse neuropsychologische tests die verschillende parameters beoordelen: CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) voor de snelheid van informatieverwerking. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) voor executieve functies, werkgeheugen en aandacht CVLT (California Verbal Learning Test) voor verbaal episodisch geheugen BVMTR (Brief Visual Memory Test) voor visueel episodisch geheugen Fluences voor mentale flexibiliteit, aandacht, lexicale toegang "Test des commissions" voor ecologische evaluatie van executieve functies Bovendien zullen patiënten auto-vragenlijsten over kwaliteit van leven invullen, waaronder: een zelf-vragenlijst over lateraliteit (EDINBURGH), vermoeidheid (MFIS), depressie (BECK), angst (STAI1 en STAI2), kwaliteit van leven (MUSIQOL), slaapkwaliteit (PITTSBURGH) en cognitieve klachten (PDQ) zullen worden verzameld voor de vrijwilligers. |
|
Sham-vergelijker: Gezonde Vrijwilligers
|
Voor deze interventie ondergaan de proefpersonen een 3T MRI.
De duur van een MRI-sessie zal niet langer zijn dan 1 uur en 30 minuten
Voor deze interventie ondergaan gezonde proefpersonen en patiënten een 7T MRI.
De duur van een MRI-sessie zal niet langer zijn dan 1u30
Deze interventie bestaat uit het invullen van diverse vragenlijsten die de kwaliteit van leven van de proefpersoon beoordelen. Deze vragenlijsten omvatten: een zelfvragenlijst over lateraliteit (EDINBURGH), vermoeidheid (MFIS), depressie (BECK), angst (STAI1 en STAI2), kwaliteit van leven (MUSIQOL), slaapkwaliteit (PITTSBURGH) en cognitieve klachten (PDQ) zullen worden verzameld voor de vrijwilligers. Het invullen van de zelfvragenlijsten zal ongeveer 30 minuten duren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van de haalbaarheid van een versnelde 3T en 7T qMRI-benadering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gevoeligheid per eenheid van acquisitietijd (signaal-ruisverhouding, SNR), kortetermijn inter-onderzoek reproduceerbaarheid (intra-individuele herhaalbaarheid), evenals de minimale acquisitieduur
|
Dag 1
|
|
Om standaardwaarden van qMRI-biomarkers te schatten
Tijdsspanne: Dag 1
|
qMRI-metingen berekend over regio's van belang gedefinieerd in witte en grijze stof, gemiddelde en standaarddeviatie van qMRI-parameters
|
Dag 1
|
|
Om de normatieve inter-onderzoek reproduceerbaarheid van qMRI biomarkers te schatten
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek op dag 1 en tijdens het tweede bezoek op dag 60
|
Inter-onderzoeksreproduceerbaarheid (intra-individuele herhaalbaarheid)
|
Tijdens het eerste bezoek op dag 1 en tijdens het tweede bezoek op dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om externe reproduceerbaarheid te evalueren met behulp van 10 gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking van kwantitatieve parameters van gezonde vrijwilligers met standaardwaarden voor dezelfde leeftijd (gemiddelde +/- 1,96 standaarddeviatie)
|
Dag 1
|
|
Om de klinische bijdrage van kwantitatieve MRI te evalueren bij een populatie van 100 MS-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil tussen MRI-verkregen datawaarden en standaardwaarden (stap 2), klinische bijdrage vergeleken met de gebruikelijke beoordeling (kwalitatieve analyse).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .