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Valutazione del contributo clinico della risonanza magnetica quantitativa in neuroimaging (NormaBRAIN)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sviluppo di Protocolli di Neuroimaging con Risonanza Magnetica Quantitativa ad Alto Campo (3 Tesla) e Ultra Alto Campo (7 Tesla) per la Valutazione Clinica: Applicazione alla Sclerosi Multipla

Questo studio mira a sviluppare l'uso di un approccio di risonanza magnetica quantitativa (qMRI) nella neuroimaging per pazienti con sclerosi multipla.

Per raggiungere questo obiettivo, i principali scopi di questo studio saranno:

  • standardizzare e ottimizzare i protocolli qMRI (tempo di acquisizione, sensibilità)
  • acquisire intervalli di valori normativi dei parametri qMRI in funzione dell'età e del sesso ad alto campo (3 Tesla) e ultra-alto campo (UHF per ultra-alto campo, 7 Tesla)
  • sviluppare strumenti integrati per l'elaborazione delle immagini e la generazione di modelli normativi dei valori normativi del cervello sano
  • valutare la fattibilità clinica e la validazione multicentrica degli strumenti multiparametrici proposti nel caso di applicazione alla SM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Contatto:
          • Xavier AYRIGNAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per volontari sani:

    • Uomo o donna di età compresa tra 20 e 50 anni
    • Soggetto senza anamnesi di malattie neurologiche e psichiatriche pregresse o concomitanti al momento dell'inclusione
    • Soggetto senza anamnesi di trauma cranico
    • Soggetto senza anamnesi vascolare (ipertensione arteriosa, ictus) o concomitante al momento della sua inclusione
    • Soggetto senza anamnesi di abuso cronico di farmaci e/o alcol
    • Soggetto che ha ricevuto informazioni riguardanti lo studio e ha firmato un consenso informato
    • Beneficiario o persona titolare di un regime di sicurezza sociale

  • Per pazienti con SM

    • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 52 anni
    • Paziente con diagnosi di SM secondo i
    • criteri di McDonald 2017
    • Paziente con un EDSS massimo di 6
    • Paziente con SM da meno di 10 anni di evoluzione
    • Paziente che ha ricevuto informazioni riguardanti lo studio e ha firmato un consenso informato
    • Paziente beneficiario o titolare di un piano di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Per soggetti sani:

    • Soggetto che presenta una controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica: pacemaker, presenza di impianti metallici, claustrofobia.
    • Soggetto incapace di mantenere una posizione supina per un periodo prolungato
    • Soggetto in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della firma del modulo di consenso/non opposizione
    • Soggetti coperti dagli articoli L1121-5 a 1121-8 del Codice della Sanità Pubblica (paziente minorenne, paziente adulto sotto tutela o curatela, paziente privato della libertà, donna incinta o che allatta)

  • Per pazienti con SM

    • Soggetto che presenta una controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica: pacemaker, presenza di impianti metallici, claustrofobia.
    • Soggetto incapace di mantenere una posizione supina per un periodo prolungato
    • Soggetto in un periodo di esclusione da un altro protocollo di ricerca al momento della firma del modulo di consenso/non opposizione
    • Soggetti coperti dagli articoli L1121-5 a 1121-8 del Codice della Sanità Pubblica (paziente minorenne, paziente adulto sotto tutela o curatela, paziente privato della libertà, donna incinta o che allatta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con SM
Altro: 3T MRI
Per questo intervento, i soggetti si sottoporranno a una risonanza magnetica 3T. La durata di una sessione di risonanza magnetica non supererà 1h30
Altro: 7T MRI
Per questo intervento, soggetti sani e pazienti si sottoporranno a una risonanza magnetica 7T. La durata di una sessione di risonanza magnetica non supererà 1h30
Altro: Esame clinico dei pazienti con sclerosi multipla
Durante questo intervento, i pazienti saranno sottoposti a 2 test: i punteggi EDSS e MSFC, che valutano le disabilità fisiche e cognitive nei pazienti.
Altro: Test neuropsicologici di pazienti con SM

Questo intervento consiste nel sottoporre i pazienti con SM a vari test neuropsicologici che valutano diversi parametri:

CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) per la velocità di elaborazione delle informazioni. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) per le funzioni esecutive, la memoria di lavoro e l'attenzione CVLT (California Verbal Learning Test) per la memoria episodica verbale BVMTR (Brief Visual Memory Test) per la memoria episodica visiva Fluences per la flessibilità mentale, l'attenzione, l'accesso lessicale "Test des commissions" per la valutazione ecologica delle funzioni esecutive

Inoltre, i pazienti compileranno auto-questionari sulla qualità della vita includendo: un auto-questionario di lateralità (EDINBURGH), fatica (MFIS), depressione (BECK), ansia (STAI1 e STAI2), qualità della vita (MUSIQOL), qualità del sonno (PITTSBURGH) e reclamo cognitivo (PDQ) saranno raccolti per i volontari.
Comparatore fittizio: Volontari Sani
Altro: 3T MRI
Per questo intervento, i soggetti si sottoporranno a una risonanza magnetica 3T. La durata di una sessione di risonanza magnetica non supererà 1h30
Altro: 7T MRI
Per questo intervento, soggetti sani e pazienti si sottoporranno a una risonanza magnetica 7T. La durata di una sessione di risonanza magnetica non supererà 1h30
Altro: Questionari sulla qualità della vita

Questo intervento consiste nel completare diversi questionari che valutano la qualità di vita del soggetto. Questi questionari includono: un auto-questionario di lateralità (EDINBURGH), fatica (MFIS), depressione (BECK), ansia (STAI1 e STAI2), qualità di vita (MUSIQOL), qualità del sonno (PITTSBURGH) e lamentele cognitive (PDQ) saranno raccolti per i volontari.

Il completamento degli auto-questionari richiederà circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità di un approccio accelerato di qMRI a 3T e 7T
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità per unità di tempo di acquisizione (rapporto segnale-rumore, SNR), riproducibilità a breve termine tra esami (ripetibilità intra-individuale), nonché la durata minima di acquisizione
Giorno 1
Per stimare i valori standard dei biomarcatori qMRI
Lasso di tempo: Giorno 1
Metriche qMRI calcolate su regioni di interesse definite nella sostanza bianca e grigia, media e deviazione standard dei parametri qMRI
Giorno 1
Per stimare la riproducibilità normativa inter-esame dei biomarcatori qMRI
Lasso di tempo: Durante la prima visita al Giorno 1 e durante la seconda visita al giorno 60
Riproducibilità inter-esame (ripetibilità intra-individuale)
Durante la prima visita al Giorno 1 e durante la seconda visita al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la riproducibilità esterna utilizzando 10 soggetti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto dei parametri quantitativi dei volontari sani con i valori standard della stessa età (media ± 1,96 deviazioni standard)
Giorno 1
Per valutare il contributo clinico della risonanza magnetica quantitativa su una popolazione di 100 pazienti con SM
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza tra i valori dei dati acquisiti dalla risonanza magnetica e i valori standard (fase 2), contributo clinico rispetto alla valutazione abituale (analisi qualitativa).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM22_0366
  • ID-RCB 2025-A00346-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su 3T MRI

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