定量MRI在神经影像学中临床贡献的评估 (NormaBRAIN)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
高场强（3特斯拉）与超高场强（7特斯拉）定量MRI神经影像协议在临床评估中的开发：应用于多发性硬化症
本研究旨在开发多发性硬化症（MS）患者神经影像学中的定量磁共振成像（qMRI）方法。
为实现此目标，本研究的主要目标将是：
- 标准化和优化qMRI协议（采集时间、灵敏度）
- 在高场（3特斯拉）和超高场（UHF，7特斯拉）条件下，获取qMRI参数随年龄和性别变化的正常值范围
- 开发用于图像处理和健康大脑正常值规范模型生成的集成工具
- 在多发性硬化症应用案例中，评估所提出的多参数工具的临床可行性和多中心验证
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean PELLETIER
- 电话号码：33 0491385941
- 邮箱：Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- Hôpital Gui de Chauliac
-
接触：
- Xavier AYRIGNAC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于健康志愿者：
- 年龄在20至50岁之间的男性或女性
- 入组时无既往或伴随神经和精神疾病史的受试者
- 无脑外伤史的受试者
- 入组时无血管病史（动脉高血压、中风）或伴随血管疾病的受试者
- 无长期药物和/或酒精滥用史的受试者
- 已获得研究相关信息并签署知情同意书的受试者
- 社会保障计划的受益人或有权享受者
对于多发性硬化患者
- 年龄在18至52岁之间的男性或女性
- 根据2017年McDonald标准诊断为多发性硬化的患者
- EDSS评分最高为6分的患者
- 多发性硬化病程少于10年的患者
- 已获得研究相关信息并签署知情同意书的患者
- 社会保障计划的受益人或有权享受者
排除标准：
对于健康受试者：
- 存在MRI检查禁忌症的受试者：起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症
- 无法长时间保持仰卧位的受试者
- 在签署同意/不反对表格时处于另一研究方案排除期的受试者
- 受公共卫生法典L1121-5至1121-8条约束的受试者（未成年患者、受监护或监管的成年患者、被剥夺自由的患者、孕妇或哺乳期妇女）
对于多发性硬化患者
- 存在MRI检查禁忌症的受试者：起搏器、金属植入物、幽闭恐惧症
- 无法长时间保持仰卧位的受试者
- 在签署同意/不反对表格时处于另一研究方案排除期的受试者
- 受公共卫生法典L1121-5至1121-8条约束的受试者（未成年患者、受监护或监管的成年患者、被剥夺自由的患者、孕妇或哺乳期妇女）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多发性硬化症患者
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对于此项干预，受试者将接受3T MRI检查。
一次MRI检查的持续时间不超过1小时30分钟
对于此项干预，健康受试者和患者将接受7T磁共振成像检查。
磁共振成像检查的持续时间不会超过1小时30分钟
在此干预期间，患者将接受两项测试：EDSS和MSFC评分，评估患者的身体和认知障碍。
该干预措施包括对多发性硬化症患者进行多项神经心理学测试，评估各种参数： CSCT（计算机化认知速度测试）用于评估信息处理速度。 PASAT（节奏听觉序列加法测试）用于评估执行功能、工作记忆和注意力 CVLT（加州言语学习测试）用于评估言语情景记忆 BVMTR（简明视觉记忆测试）用于评估视觉情景记忆 词语流畅性测试用于评估心理灵活性、注意力、词汇通达 "委托测试"用于执行功能的生态学评估 此外，志愿者将填写生活质量自评问卷，包括：利手问卷（EDINBURGH）、疲劳问卷（MFIS）、抑郁问卷（BECK）、焦虑问卷（STAI1和STAI2）、生活质量问卷（MUSIQOL）、睡眠质量问卷（PITTSBURGH）和认知主诉问卷（PDQ）。 |
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假比较器：健康志愿者
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对于此项干预，受试者将接受3T MRI检查。
一次MRI检查的持续时间不超过1小时30分钟
对于此项干预，健康受试者和患者将接受7T磁共振成像检查。
磁共振成像检查的持续时间不会超过1小时30分钟
该干预措施包括完成评估受试者生活质量的多种问卷。 这些问卷包括：将为志愿者收集偏侧性（EDINBURGH）、疲劳（MFIS）、抑郁（BECK）、焦虑（STAI1和STAI2）、生活质量（MUSIQOL）、睡眠质量（PITTSBURGH）和认知抱怨（PDQ）的自评问卷。 自评问卷的完成大约需要30分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估加速3T和7T定量磁共振成像方法的可行性
大体时间：第 1 天
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每单位采集时间的灵敏度（信噪比，SNR）、短期检查间再现性（个体内重复性）以及最小采集持续时间
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第 1 天
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估算qMRI生物标志物的标准值
大体时间：第 1 天
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在定义于白质和灰质的感兴趣区域上计算的qMRI指标，qMRI参数的平均值和标准差
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第 1 天
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评估qMRI生物标志物的规范检查间可重复性
大体时间：在第一天首次访视和在第60天第二次访视期间
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检查间可重复性（个体内重复性）
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在第一天首次访视和在第60天第二次访视期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用10名健康受试者评估外部可重复性
大体时间：第1天
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将健康志愿者定量参数与同年龄段标准值进行比较（平均值±1.96标准差）
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第1天
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评估定量核磁共振成像在100名多发性硬化患者人群中的临床价值
大体时间：第1天
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MRI采集数据值与标准值之间的差异（步骤2），与常规评估相比的临床贡献（定性分析）。
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第1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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