Avaliação da Contribuição Clínica da Ressonância Magnética Quantitativa em Neuroimagem (NormaBRAIN)
Desenvolvimento de Protocolos de Neuroimagem por Ressonância Magnética Quantitativa em Campos Elevados (3 Tesla) e Campos Ultra-elevados (7 Tesla) para Avaliação Clínica: Aplicação à Esclerose Múltipla
Este estudo visa desenvolver o uso de uma abordagem de ressonância magnética quantitativa (qMRI) na neuroimagem para doentes com EM.
Para atingir este objetivo, os principais objetivos deste estudo serão:
- padronizar e otimizar protocolos de qMRI (tempo de aquisição, sensibilidade)
- adquirir intervalos de valores normativos de parâmetros de qMRI em função da idade e do sexo em campos elevados (3 Tesla) e campos ultra-elevados (UHF para campo ultra-elevado, 7 Tesla)
- desenvolver ferramentas integradas para processamento de imagem e geração de modelos normativos dos valores normativos do cérebro saudável
- avaliar a viabilidade clínica e a validação multicêntrica das ferramentas multiparamétricas propostas no caso de aplicação à EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean PELLETIER
- Número de telefone: 33 0491385941
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Hopital Gui de Chauliac
-
Contato:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para voluntários saudáveis:
- Homem ou mulher com idade entre 20 e 50 anos
- Sujeito sem historial de doenças neurológicas e psiquiátricas anteriores ou concomitantes no momento da inclusão
- Sujeito sem historial de traumatismo craniano
- Sujeito sem historial vascular (hipertensão arterial, acidente vascular cerebral) ou concomitante no momento da sua inclusão
- Sujeito sem historial de abuso crónico de drogas e/ou álcool
- Sujeito que recebeu informações sobre o estudo e assinou um consentimento informado
- Beneficiário ou titular de um regime de segurança social
Para doentes com EM
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 52 anos
- Doente diagnosticado com EM de acordo com os
- critérios de McDonald 2017
- Doente com EDSS máximo de 6
- Doente com EM há menos de 10 anos de evolução
- Doente que recebeu informações sobre o estudo e assinou um consentimento informado
- Doente beneficiário ou titular de um plano de segurança social
Critérios de Exclusão:
Para sujeitos saudáveis:
- Sujeito com contraindicação para realizar uma ressonância magnética: pacemaker, presença de implantes metálicos, claustrofobia.
- Sujeito incapaz de manter a posição supina por um período prolongado
- Sujeito em período de exclusão de outro protocolo de investigação no momento da assinatura do formulário de consentimento/não oposição
- Sujeitos abrangidos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública (doente menor, doente adulto sob tutela ou curatela, doente privado de liberdade, mulher grávida ou a amamentar)
Para doentes com EM
- Sujeito com contraindicação para realizar uma ressonância magnética: pacemaker, presença de implantes metálicos, claustrofobia.
- Sujeito incapaz de manter a posição supina por um período prolongado
- Sujeito em período de exclusão de outro protocolo de investigação no momento da assinatura do formulário de consentimento/não oposição
- Sujeitos abrangidos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública (doente menor, doente adulto sob tutela ou curatela, doente privado de liberdade, mulher grávida ou a amamentar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes com Esclerose Múltipla
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Para esta intervenção, os sujeitos irão realizar uma ressonância magnética de 3T.
A duração de uma sessão de ressonância magnética não excederá 1h30
Para esta intervenção, indivíduos saudáveis e doentes serão submetidos a uma ressonância magnética de 7T.
A duração de uma sessão de ressonância magnética não excederá 1h30
Durante esta intervenção, os doentes serão submetidos a 2 testes: as pontuações EDSS e MSFC, avaliando as incapacidades físicas e cognitivas nos doentes.
Esta intervenção consiste em submeter doentes com EM a diversos testes neuropsicológicos que avaliam vários parâmetros: CSCT (Teste Cognitivo de Velocidade Computorizado) para velocidade de processamento de informação. PASAT (Teste de Adição Serial Auditiva Ritmada) para funções executivas, memória de trabalho e atenção CVLT (Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia) para memória episódica verbal BVMTR (Teste Breve de Memória Visual) para memória episódica visual Fluências para flexibilidade mental, atenção, acesso lexical "Teste das comissões" para avaliação ecológica das funções executivas Além disso, os doentes preencherão autoquestionários de qualidade de vida incluindo: um autoquestionário de lateralidade (EDINBURGH), fadiga (MFIS), depressão (BECK), ansiedade (STAI1 e STAI2), qualidade de vida (MUSIQOL), qualidade do sono (PITTSBURGH) e queixa cognitiva (PDQ) será recolhido para os voluntários. |
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Comparador Falso: Voluntários Saudáveis
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Para esta intervenção, os sujeitos irão realizar uma ressonância magnética de 3T.
A duração de uma sessão de ressonância magnética não excederá 1h30
Para esta intervenção, indivíduos saudáveis e doentes serão submetidos a uma ressonância magnética de 7T.
A duração de uma sessão de ressonância magnética não excederá 1h30
Esta intervenção consiste na realização de diversos questionários que avaliam a qualidade de vida do sujeito. Estes questionários incluem: um auto-questionário de lateralidade (EDINBURGH), fadiga (MFIS), depressão (BECK), ansiedade (STAI1 e STAI2), qualidade de vida (MUSIQOL), qualidade do sono (PITTSBURGH) e queixa cognitiva (PDQ) serão recolhidos para os voluntários. A realização dos auto-questionários demorará cerca de 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade de uma abordagem acelerada de qMRI a 3T e 7T
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade por unidade de tempo de aquisição (relação sinal-ruído, SNR), reprodutibilidade inter-exame a curto prazo (repetibilidade intra-individual), bem como a duração mínima de aquisição
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Dia 1
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Para estimar os valores padrão dos biomarcadores de qMRI
Prazo: Dia 1
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Métricas de qMRI calculadas sobre regiões de interesse definidas em matéria branca e cinzenta, média e desvio padrão dos parâmetros de qMRI
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Dia 1
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Para estimar a reprodutibilidade inter-exame normativa de biomarcadores de qMRI
Prazo: Durante a primeira visita no Dia 1 e durante a segunda visita no dia 60
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Reprodutibilidade entre exames (repetibilidade intra-individual)
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Durante a primeira visita no Dia 1 e durante a segunda visita no dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a reprodutibilidade externa utilizando 10 sujeitos saudáveis
Prazo: Dia 1
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Comparação de parâmetros quantitativos de voluntários saudáveis com valores padrão para a mesma idade (média +/- 1,96 desvio padrão)
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Dia 1
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Para Avaliar a contribuição clínica da ressonância magnética quantitativa numa população de 100 doentes com EM
Prazo: Dia 1
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Diferença entre os valores de dados obtidos por ressonância magnética e os valores padrão (passo 2), contribuição clínica em comparação com a avaliação habitual (análise qualitativa).
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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