A kvantitatív MRI klinikai hozzájárulásának értékelése a neuroképalkotásban (NormaBRAIN)
Mennyiségi MRI neuroképalkotó protokollok fejlesztése magas (3 Tesla) és ultra-magas (7 Tesla) mágneses terű készülékeken klinikai értékelés céljából: Alkalmazás sclerosis multiplex esetén
Ez a tanulmány célja egy kvantitatív MRI (qMRI) megközelítés alkalmazásának fejlesztése a sclerosis multiplex (MS) betegek neuroképalkotásában.
A feladat eléréséhez a tanulmány fő céljai a következők lesznek:
- a qMRI protokollok standardizálása és optimalizálása (felvételi idő, érzékenység)
- normatív értékek tartományának meghatározása a qMRI paraméterekre, életkor és nem függvényében, magas mágneses térben (3 Tesla) és ultra magas mágneses térben (UHF, 7 Tesla)
- integrált eszközök fejlesztése képi feldolgozásra és az egészséges agy normatív modelljeinek létrehozására
- a javasolt multiparaméteres eszközök klinikai alkalmazhatóságának és multicentrikus validációjának értékelése sclerosis multiplex esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean PELLETIER
- Telefonszám: 33 0491385941
- E-mail: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Egészséges önkéntesek esetén:
- 20 és 50 év közötti férfi vagy nő
- Bevonáskor előző vagy egyidejű neurológiai és pszichiátriai betegségek előzménye nélküli alany
- Traumás agysérülés előzménye nélküli alany
- Bevonáskor előző vagy egyidejű érrendszeri előzmény (artériás hipertenzió, stroke) nélküli alany
- Krónikus kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás előzménye nélküli alany
- A tanulmányról tájékoztatást kapott és tájékozott beleegyezést aláírt alany
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy jogosultja
SM-betegek esetén
- 18 és 52 év közötti férfi vagy nő
- A McDonald 2017 kritériumai szerint SM-ben diagnosztizált beteg
- Maximum 6 EDSS-értékkel rendelkező beteg
- 10 évnél rövidebb SM- előzménnyel rendelkező beteg
- A tanulmányról tájékoztatást kapott és tájékozott beleegyezést aláírt beteg
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy jogosultja
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyok esetén:
- MRI-vizsgálat ellenjavallatával rendelkező alany: pacemaker, fémes implantátumok jelenléte, klausztrofóbia.
- Hosszabb ideig fekvő helyzetet tartani képtelen alany
- A beleegyezés/ellenzés nyilatkozat aláírásakor más kutatási protokollból kizárt alany
- A Népegészségügyi Törvénykönyv L1121-5–1121-8. cikkeire vonatkozó alanyok (kiskorú beteg, gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőtt beteg, szabadságától megfosztott beteg, terhes vagy szoptató nő)
SM-betegek esetén
- MRI-vizsgálat ellenjavallatával rendelkező alany: pacemaker, fémes implantátumok jelenléte, klausztrofóbia.
- Hosszabb ideig fekvő helyzetet tartani képtelen alany
- A beleegyezés/ellenzés nyilatkozat aláírásakor más kutatási protokollból kizárt alany
- A Népegészségügyi Törvénykönyv L1121-5–1121-8. cikkeire vonatkozó alanyok (kiskorú beteg, gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőtt beteg, szabadságától megfosztott beteg, terhes vagy szoptató nő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MS Betegek
|
Ehhez a beavatkozáshoz a résztvevők 3T-es MR-vizsgálaton esnek át.
Az MR-vizsgálat időtartama nem haladja meg az 1 óra 30 percet
Ehhez a beavatkozáshoz egészséges alanyok és betegek 7T MRI-vizsgálaton esnek át.
Az MRI-vizsgálat időtartama nem haladja meg az 1 óra 30 percet
Ezen intervenció során a betegek két tesztnek lesznek alávetve: az EDSS és az MSFC pontszámoknak, amelyek a fizikai és kognitív fogyatékosságokat értékelik a betegekben.
Ez az intervenció abból áll, hogy sclerosis multiplex betegeket különböző neuropszichológiai teszteknek vetnek alá, amelyek különféle paramétereket értékelnek: CSCT (Computerized Speed Cognitive Test) az információfeldolgozás sebességéhez. PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) az exekutív funkciókhoz, a munkamemóriához és a figyelemhez CVLT (California Verbal Learning Test) a verbális epizodikus memóriához BVMTR (Brief Visual Memory Test) a vizuális epizodikus memóriához Fluences a mentális rugalmassághoz, figyelemhez, lexikális hozzáféréshez "Test des commissions" az exekutív funkciók ökológiai értékeléséhez Ezen felül a betegek kitöltenek életminőségi önkitöltő kérdőíveket, beleértve: egy későbbi kézhasználat önkitöltő kérdőívét (EDINBURGH), fáradtságot (MFIS), depressziót (BECK), szorongást (STAI1 és STAI2), életminőséget (MUSIQOL), alvásminőséget (PITTSBURGH) és kognitív panaszt (PDQ) gyűjtenek be az önkénteseknél. |
|
Sham Comparator: Egészséges Önkéntesek
|
Ehhez a beavatkozáshoz a résztvevők 3T-es MR-vizsgálaton esnek át.
Az MR-vizsgálat időtartama nem haladja meg az 1 óra 30 percet
Ehhez a beavatkozáshoz egészséges alanyok és betegek 7T MRI-vizsgálaton esnek át.
Az MRI-vizsgálat időtartama nem haladja meg az 1 óra 30 percet
Ez a beavatkozás különböző kérdőívek kitöltéséből áll, amelyek a résztvevő életminőségét értékelik. Ezek a kérdőívek a következőket tartalmazzák: egy önkitöltős kézesség kérdőív (EDINBURGH), fáradtság (MFIS), depresszió (BECK), szorongás (STAI1 és STAI2), életminőség (MUSIQOL), alvásminőség (PITTSBURGH) és kognitív panasz (PDQ) lesznek összegyűjtve az önkéntesek számára. Az önkitöltős kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy gyorsított 3T és 7T qMRI módszer megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Érzékenység az adatgyűjtési idő egysége alatt (jel-zaj viszony, SNR), rövid távú vizsgálatok közötti reprodukálhatóság (intra-individuális megismételhetőség), valamint a minimális adatgyűjtési időtartam
|
1. nap
|
|
A qMRI biomarkerek szabványértékeinek becsléséhez
Időkeret: 1. nap
|
qMRI metrikák számítva a fehér és szürkeállományban definiált érdeklődési régiókon, qMRI paraméterek átlaga és szórása
|
1. nap
|
|
A qMRI biomarkerek normatív vizsgálatközi reprodukálhatóságának becslése
Időkeret: Az első látogatás alatt az 1. napon és a második látogatás alatt a 60. napon
|
Inter-examination reproducibility (intra-individual repeatability)
|
Az első látogatás alatt az 1. napon és a második látogatás alatt a 60. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 egészséges alanyon történő külső reprodukálhatóság értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Az egészséges önkéntesek kvantitatív paramétereinek összehasonlítása azonos korú standard értékekkel (átlag +/- 1,96 szórás)
|
1. nap
|
|
A kvantitatív MRI klinikai hozzájárulásának értékelése 100 sclerosis multiplex beteg populációján
Időkeret: 1. nap
|
Különbség az MRI által rögzített adatértékek és a standard értékek között (2. lépés), klinikai hozzájárulás a szokásos értékeléshez összehasonlítva (minőségi elemzés).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .