신경 영상에서 정량적 MRI의 임상적 기여도 평가 (NormaBRAIN)
임상 평가를 위한 고자기장(3테슬라) 및 초고자기장(7테슬라)에서의 정량적 MRI 신경영상 프로토콜 개발: 다발성 경화증에의 적용
이 연구는 다발성 경화증 환자를 위한 신경영상에서 정량적 MRI(qMRI) 접근법의 사용을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 과제를 달성하기 위해 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- qMRI 프로토콜(획득 시간, 감도)을 표준화하고 최적화하기
- 고자장(3 테슬라) 및 초고자장(UHF, 7 테슬라)에서 연령과 성별에 따른 qMRI 매개변수의 정규 값 범위를 획득하기
- 건강한 뇌 정규 값의 정규 모델 생성 및 영상 처리를 위한 통합 도구 개발하기
- 다발성 경화증 적용 사례에서 제안된 다중 매개변수 도구의 임상 실현 가능성 및 다기관 검증 평가하기
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean PELLETIER
- 전화번호: 33 0491385941
- 이메일: Jean.PELLETIER@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스
- Hôpital Gui de Chauliac
-
연락하다:
- Xavier AYRIGNAC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 지원자의 경우:
- 20세에서 50세 사이의 남성 또는 여성
- 포함 시점에 이전 또는 동반된 신경학적 및 정신과적 질환 병력이 없는 지원자
- 외상성 뇌 손상 병력이 없는 지원자
- 포함 시점에 혈관 병력(동맥 고혈압, 뇌졸중) 또는 동반 질환이 없는 지원자
- 만성 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 없는 지원자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 지원자
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 자격이 있는 사람
다발성 경화증 환자의 경우
- 18세에서 52세 사이의 남성 또는 여성
- 맥도널드 2017 기준에 따라 다발성 경화증으로 진단된 환자
- 최대 EDSS 점수가 6인 환자
- 경과 기간이 10년 미만인 다발성 경화증 환자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 계획의 수혜자 또는 자격이 있는 환자
제외 기준:
건강한 지원자의 경우:
- MRI 수행에 금기 사항이 있는 지원자: 페이스메이커, 금속 임플란트 존재, 폐쇄공포증
- 장시간 앙와위 자세를 유지할 수 없는 지원자
- 동의서/비반대 양식 서명 시점에 다른 연구 프로토콜에서 제외 기간에 있는 지원자
- 공중 보건법 L1121-5조부터 1121-8조에 해당하는 지원자(미성년 환자, 성인 환자 중 후견인 또는 보조인이 있는 경우, 자유를 박탈당한 환자, 임산부 또는 수유부)
다발성 경화증 환자의 경우
- MRI 수행에 금기 사항이 있는 지원자: 페이스메이커, 금속 임플란트 존재, 폐쇄공포증
- 장시간 앙와위 자세를 유지할 수 없는 지원자
- 동의서/비반대 양식 서명 시점에 다른 연구 프로토콜에서 제외 기간에 있는 지원자
- 공중 보건법 L1121-5조부터 1121-8조에 해당하는 지원자(미성년 환자, 성인 환자 중 후견인 또는 보조인이 있는 경우, 자유를 박탈당한 환자, 임산부 또는 수유부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MS 환자
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이 중재를 위해 피험자는 3T MRI를 받게 됩니다.
MRI 세션의 지속 시간은 1시간 30분을 초과하지 않습니다.
이 중재를 위해 건강한 대상자와 환자는 7T MRI를 받게 됩니다.
MRI 세션 시간은 1시간 30분을 초과하지 않습니다
이 중재 기간 동안, 환자들은 신체적 및 인지적 장애를 평가하는 EDSS와 MSFC 점수, 2가지 검사를 받게 됩니다.
이 중재는 다발성 경화증 환자에게 다양한 매개변수를 평가하는 다양한 신경심리학적 검사에 참여시키는 것으로 구성됩니다: 정보 처리 속도를 위한 CSCT(Computerized Speed Cognitive Test). 집행 기능, 작업 기억 및 주의력을 위한 PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test). 언어적 일화 기억을 위한 CVLT(California Verbal Learning Test). 시각적 일화 기억을 위한 BVMTR(Brief Visual Memory Test). 정신적 유연성, 주의력, 어휘 접근을 위한 유창성 검사. 집행 기능의 생태학적 평가를 위한 'Test des commissions'. 또한, 환자들은 삶의 질에 관한 자가 설문지를 작성할 것이며, 여기에는: 자가 설문지로 측정되는 편측성(EDINBURGH), 피로(MFIS), 우울증(BECK), 불안(STAI1 및 STAI2), 삶의 질(MUSIQOL), 수면 질(PITTSBURGH) 및 인지 불만(PDQ)이 자원자들을 위해 수집됩니다. |
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가짜 비교기: 건강한 지원자
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이 중재를 위해 피험자는 3T MRI를 받게 됩니다.
MRI 세션의 지속 시간은 1시간 30분을 초과하지 않습니다.
이 중재를 위해 건강한 대상자와 환자는 7T MRI를 받게 됩니다.
MRI 세션 시간은 1시간 30분을 초과하지 않습니다
이 중재는 대상자의 삶의 질을 평가하는 다양한 설문지를 작성하는 것으로 구성됩니다. 이 설문지에는: 측면성(에든버러), 피로(MFIS), 우울증(벡), 불안(STAI1 및 STAI2), 삶의 질(MUSIQOL), 수면 질(피츠버그) 및 인지적 불만(PDQ)에 대한 자가 설문지가 자원자를 위해 수집됩니다. 자가 설문지 작성에는 약 30분이 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가속화된 3T 및 7T 정량적 자기공명영상(qMRI) 접근법의 타당성 평가
기간: 1일차
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획득 시간 단위당 민감도(신호 대 잡음비, SNR), 단기 검사 간 재현성(개체 내 반복성), 그리고 최소 획득 지속 시간
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1일차
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qMRI 바이오마커의 표준값을 추정하기 위해
기간: 1일차
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qMRI 지표는 백질과 회백질에 정의된 관심 영역에서 계산되며, qMRI 매개변수의 평균과 표준 편차
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1일차
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qMRI 바이오마커의 정규(normative) 검사 간 재현성 추정
기간: 첫 번째 방문 시(1일차)와 두 번째 방문 시(60일차)
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검사 간 재현성 (개인 내 반복성)
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첫 번째 방문 시(1일차)와 두 번째 방문 시(60일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10명의 건강한 피험자를 사용하여 외부 재현성을 평가하기 위해
기간: 1일차
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건강한 지원자의 정량적 매개변수를 동일 연령대의 표준값(평균 ± 1.96 표준편차)과 비교하기
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1일차
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100명의 다발성 경화증 환자 집단에서 정량적 MRI의 임상적 기여도를 평가하기
기간: 1일차
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MRI 획득 데이터 값과 표준 값 간의 차이(2단계), 일반 평가와 비교한 임상적 기여도(정성적 분석).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM22_0366
- ID-RCB 2025-A00346-43 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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3T MRI에 대한 임상 시험
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