トピカルトルナフテートスティックによる足白癬治療：オープンラベル介入研究
2025年11月23日 更新者：Propedix, Inc.
トルナフタート1％の新規投与形剤を用いた足白癬治療のための臨床試験
この研究は、足白癬（水虫）患者において、新しいスティック型製剤を通じて投与される複数の1%トルナフテート製剤の安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
1％トルナフタート製剤を新規スティックベースの送達システムで投与した場合の、水酸化カリウム（KOH）陽性足白癬患者における有効性と安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prinicipal Investigator
- 電話番号：617-869-0126
- メール：cschanbacher@propedix.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
- 募集
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
コンタクト：
- Prinicipal Investigator
- 電話番号：508-872-2220
- メール：clinicalresearch@propedix.com
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- 募集
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
コンタクト：
- Prinicipal Investigator
- 電話番号：508-478-2610
- メール：clinicalresearch@propedix.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 男性または女性、18歳以上
- 足白癬の臨床診断（コホート4では、陽性の症状が許容される）
- 陽性の水酸化カリウム顕微鏡検査による診断の確認（コホート4では、陰性のKOH検査が許容される）
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント書
- 研究計画書への遵守の意思と研究期間中の利用可能性
除外基準：
- モカシン型足白癬の診断
- 漿液性滲出液または膿の存在
- 過去2週間以内の局所抗真菌薬による治療
- 過去4週間以内の全身抗真菌薬による治療
- 同時の免疫抑制療法または抗菌療法
- 肝疾患
- 妊娠中または授乳中
- 試験中または試験開始から3ヶ月以内に他の抗真菌療法を使用すること
- 試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 現在の糖尿病または神経障害の診断がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トルナフタートスティックフォーミュラA
参加者は、スティック式アプリケーターを通じて投与される局所用1％トルナフタート製剤であるフォーミュラAを受け取ります。
製品は4週間、1日2回塗布されます。
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フォーミュラAベースに1%トルナフタートを含む局所抗真菌スティック。
4週間、1日2回塗布。
|
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実験的：トルナフタートスティック処方B
参加者は、スティック式アプリケーターで塗布する局所用1%トルナフテート製剤であるフォーミュラBを受け取ります。
製品は4週間、1日2回塗布します。
|
フォーミュラBベースに1％トルナフタートを含む局所抗真菌スティック。
4週間、1日2回塗布。
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|
実験的：トルナフタートスティックフォーミュラC
フォーミュラCベースに1％トルナフタートを含む局所抗真菌スティック。
4週間、1日2回塗布。
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PP2C-2003ベース製剤に1%トルナフタートを含む局所用抗真菌スティック。
30日間、1日2回塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週4時点での完全治癒した被験者の割合
時間枠：第4週
|
主要有効性エンドポイント：有効治療、第4週時点での水酸化カリウム（KOH）試験陰性に基づく真菌学的治癒として定義される。
|
第4週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-TP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は研究チーム外では共有されません。これは、製剤の性能と耐容性を内部評価するために設計された小規模な研究であるためです。
データは、出版物やプレゼンテーションでは集約され、個人を特定できない形式でのみ提示されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。