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무좀에 대한 국소 톨나프타트 스틱: 개방형 중재 연구

2025년 11월 23일 업데이트: Propedix, Inc.

톨나프테이트 1%와 새로운 제형을 사용한 족부 백선 치료에 대한 임상 연구

이 연구는 무좀(운동선수 발) 환자에서 새로운 스틱 기반 운반체를 통해 전달되는 여러 1% 톨나프테이트 제형의 안전성과 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

칼륨 수산화물(KOH) 양성 무좀 환자를 대상으로 새로운 스틱 형태의 제형으로 전달되는 1% 톨나프테이트 제제의 효능과 안전성을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01701
        • 모병
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • 연락하다:
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • 모병
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 만 18세 이상
  • 발 무좀의 임상적 진단 (코호트 4의 경우, 양성 증상학이 허용됨)
  • 양성 수산화칼륨 현미경 검사로 진단 확인 (코호트 4의 경우, 음성 KOH 검사가 허용됨)
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 연구 프로토콜 준수 의지 및 연구 기간 동안 참여 가능

제외 기준:

  • 모카신형 발 무좀 진단
  • 장액성 삼출물 또는 고름 존재
  • 지난 2주 동안 국소 항진균제 치료
  • 지난 4주 동안 전신 항진균제 치료
  • 동시적인 면역억제제 또는 항균제 치료
  • 간 질환
  • 임신 또는 수유
  • 시험 중 또는 시험 시작 3개월 이내에 다른 항진균 요법 사용
  • 시험제 성분에 대한 알려진 과민증
  • 현재 당뇨병 또는 신경병증 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 톨나프테이트 스틱 포뮬러 A
참가자는 스틱 형태의 적용기로 전달되는 국소 1% 톨나프테이트 제형인 Formula A를 받게 됩니다. 제품은 4주 동안 하루에 두 번 도포됩니다.
의약품: 1% 톨나프테이트 스틱 제제 A
포뮬러 A 베이스에 1% 톨나프테이트를 함유한 국소 항진균 스틱. 4주 동안 하루 두 번 도포.
실험적: 톨나프타테 스틱 포뮬러 B
참가자들은 스틱형 도포기를 통해 적용되는 1% 톨나프테이트 제형인 포뮬러 B를 투여받습니다.
제품은 4주 동안 하루에 두 번 도포됩니다.
의약품: 1% 톨나프테이트 스틱 포뮬러 B
포뮬러 B 베이스에 1% 톨나프테이트를 함유한 국소 항진균 스틱. 4주 동안 하루 두 번 도포.
실험적: 톨나프테이트 스틱 포뮬러 C
포뮬러 C 베이스에 1% 톨나프테이트를 함유한 국소 항진균 스틱. 4주 동안 하루 두 번 도포.
의약품: 1% 톨나프테이트 스틱 포뮬러 C
PP2C-2003 베이스 제형에 1% 톨나프테이트를 함유한 국소 항진균 스틱. 30일 동안 하루 두 번 도포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 완치 대상자 비율
기간: 4주차
주요 효능 평가 항목: 4주차에 음성 과산화칼륨(KOH) 검사를 기반으로 한 균학적 치료를 의미하는 효과적인 치료.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Propedix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-TP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 제형 성능과 내약성에 대한 내부 평가를 위해 설계된 소규모 연구이므로 연구팀 외부로 공유되지 않습니다. 데이터는 모든 출판물이나 발표에서 집계된 비식별화된 형태로만 제시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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