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Bastón Tópico de Tolnaftato para Tinea Pedis: Un Estudio de Intervención Abierto

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Propedix, Inc.

Estudio Clínico para Evaluar Tolnaftato al 1% con un Vehículo Innovador para el Tratamiento del Pie de Atleta

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de múltiples formulaciones de tolnaftato al 1% administradas a través de nuevos vehículos en forma de barra en individuos con tinea pedis (pie de atleta).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la eficacia y seguridad de las formulaciones de tolnaftato al 1% administradas mediante vehículos novedosos en forma de barra en el tratamiento de sujetos con tinea pedis positiva al hidróxido de potasio (KOH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
        • Reclutamiento
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contacto:
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Reclutamiento
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más
  • Diagnóstico clínico de tinea pedis (Para la Cohorte 4, es aceptable una sintomatología positiva)
  • Confirmación del diagnóstico con microscopía de hidróxido de potasio positiva (Para la Cohorte 4, es aceptable una prueba de KOH negativa)
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición a cumplir con el protocolo del estudio y disponibilidad para la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de tinea pedis tipo mocasín
  • Presencia de exudado seroso o pus
  • Tratamiento con un antifúngico tópico en las últimas 2 semanas
  • Tratamiento con un antifúngico sistémico en las últimas 4 semanas
  • Terapia inmunosupresora o antimicrobiana concurrente
  • Enfermedad hepática
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de cualquier otra terapia antifúngica durante el ensayo o dentro de los tres meses posteriores al inicio del ensayo
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de los agentes del ensayo
  • Pacientes con un diagnóstico actual de diabetes o neuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula A de Barra de Tolnaftato
Los participantes recibirán la Fórmula A, una formulación tópica de tolnaftato al 1% administrada mediante un aplicador en forma de barra. El producto se aplica dos veces al día durante cuatro semanas.
Droga: Fórmula A de Barra de Tolnaftato al 1%
Palo antifúngico tópico que contiene 1% de tolnaftato en la base de la Fórmula A. Aplicado dos veces al día durante 4 semanas.
Experimental: Fórmula B de Barra de Tolnaftato
Los participantes recibirán Fórmula B, una formulación tópica de tolnaftato al 1% administrada mediante un aplicador en forma de barra. El producto se aplica dos veces al día durante cuatro semanas.
Droga: Fórmula B de Barra de Tolnaftato al 1%
Palo antifúngico tópico que contiene 1% de tolnaftato en la base de Fórmula B. Aplicado dos veces al día durante 4 semanas.
Experimental: Fórmula de Barra de Tolnaftato C
Barra antifúngica tópica que contiene 1% de tolnaftato en la base de Fórmula C. Aplicada dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Fórmula de Barra de Tolnaftato al 1% C
Palito antifúngico tópico que contiene 1% de tolnaftato en la formulación base PP2C-2003. Aplicado dos veces al día durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con curación completa en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Punto final de eficacia principal: Tratamiento eficaz, definido como cura micológica, basado en una prueba de hidróxido de potasio (KOH) negativa en la semana 4.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Propedix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-TP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán fuera del equipo del estudio porque se trata de un estudio pequeño diseñado para la evaluación interna del rendimiento y la tolerabilidad de la formulación. Los datos se presentarán únicamente de forma agregada y anonimizada en cualquier publicación o presentación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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