Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patyczek z Tolnaftatem do Stosowania Miejscowego w Grzybicy Stóp: Otwarte Badanie Interwencyjne

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Propedix, Inc.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność tolnaftatu 1% w nowym nośniku w leczeniu grzybicy stóp

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielu formulacji 1% tolnaftatu dostarczanych za pomocą nowatorskich nośników w postaci pałeczek u osób z grzybicą stóp (stopą atlety).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatów 1% tolnaftatu dostarczanych poprzez nowoczesne nośniki w formie sztyftu w leczeniu pacjentów z potwierdzonym badaniem wodorotlenku potasu (KOH) grzybicą stóp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01701
        • Rekrutacyjny
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starsi
  • Kliniczne rozpoznanie grzybicy stóp (Dla Kohorty 4, pozytywna symptomatologia jest akceptowalna)
  • Potwierdzenie diagnozy dodatnim badaniem mikroskopowym wodorotlenku potasu (Dla Kohorty 4, ujemny test KOH jest akceptowalny)
  • Podpisana i datowana forma świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i dostępność przez czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie grzybicy stóp typu mokasynowego
  • Obecność wysięku surowiczego lub ropy
  • Leczenie miejscowym lekiem przeciwgrzybiczym w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Leczenie ogólnoustrojowym lekiem przeciwgrzybiczym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Równoczesna terapia immunosupresyjna lub przeciwdrobnoustrojowa
  • Choroba wątroby
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwgrzybiczej podczas badania lub w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki środków badawczych
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem cukrzycy lub neuropatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolnaftate Stick Formula A
Uczestnicy otrzymają Formułę A, miejscową 1% formulację tolnaftatu dostarczaną za pomocą aplikatora w formie sztyftu.
Produkt stosuje się dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: 1% Tolnaftate Stick Formula A
Miejscowy patyczek przeciwgrzybiczy zawierający 1% tolnaftatu w bazie Formuły A. Stosowany dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Formuła B patyczka z tolnaftatem
Uczestnicy otrzymają Formułę B, miejscową 1% formulację tolnaftatu dostarczaną za pomocą aplikatora w postaci sztyftu. Produkt jest stosowany dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Lek: 1% Tolnaftate Stick Formula B
Pałeczka przeciwgrzybicza do stosowania miejscowego zawierająca 1% tolnaftatu w bazie Formuła B.
Stosowana dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Tolnaftate Stick Formula C
Pałeczka przeciwgrzybicza do stosowania miejscowego zawierająca 1% tolnaftatu w bazie Formuły C.
Stosowana dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: 1% Tolnaftate Stick Formula C
Patyczek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego zawierający 1% tolnaftatu w bazowej formulacji PP2C-2003. Stosowany dwa razy dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Skuteczne leczenie, zdefiniowane jako wyleczenie mikologiczne, na podstawie ujemnego testu wodorotlenku potasu (KOH) w 4. tygodniu.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Propedix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-TP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza zespołem badawczym, ponieważ jest to małe badanie zaprojektowane do wewnętrznej oceny skuteczności i tolerancji formulacji.
Dane będą prezentowane wyłącznie w zagregowanej, zanonimizowanej formie we wszelkich publikacjach lub prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na 1% Tolnaftate Stick Formula A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj