Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Tolnaftate Stick voor Tinea Pedis: Een Open-Label Interventieonderzoek

23 november 2025 bijgewerkt door: Propedix, Inc.

Klinische studie om Tolnaftate 1% met een nieuw voertuig te beoordelen voor de behandeling van Tinea Pedis

Deze studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van meerdere 1% tolnaftate-formuleringen die worden toegediend via nieuwe stick-gebaseerde voertuigen bij personen met tinea pedis (zwemmerseczeem).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 1% tolnaftaatformuleringen die via nieuwe stick-gebaseerde dragers worden toegediend bij de behandeling van proefpersonen met kaliumhydroxide (KOH)-positieve tinea pedis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01701
        • Werving
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contact:
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Werving
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van tinea pedis (Voor Cohort 4 is positieve symptomatologie acceptabel)
  • Bevestiging van diagnose met positieve kaliumhydroxide microscopie (Voor Cohort 4 is een negatieve KOH-test acceptabel)
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid om het studieprotocol te volgen en beschikbaarheid voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van moccasin-type tinea pedis
  • Aanwezigheid van sereus exsudaat of pus
  • Behandeling met een lokaal antischimmelmiddel in de afgelopen 2 weken
  • Behandeling met een systemisch antischimmelmiddel in de afgelopen 4 weken
  • Gelijktijdige immunosuppressieve of antimicrobiële therapie
  • Leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van enige andere antischimmeltherapie tijdens de studie of binnen drie maanden na aanvang van de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor enige ingrediënten van de studieproducten
  • Patiënten met een huidige diagnose van diabetes of neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolnaftate Stick Formule A
Deelnemers zullen Formule A ontvangen, een topische 1% tolnaftaat-formulering die wordt toegediend via een stick-applicator. Het product wordt tweemaal daags aangebracht gedurende vier weken.
Geneesmiddel: 1% Tolnaftate Stick Formule A
Topisch antischimmelstift met 1% tolnaftaat in de Formule A-basis.
\nTweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken.
Experimenteel: Tolnaftate Stick Formule B
Deelnemers ontvangen Formule B, een topische 1% tolnaftaat formulering aangebracht via een stick-applicator. Het product wordt tweemaal daags aangebracht gedurende vier weken.
Geneesmiddel: 1% Tolnaftate Stick Formule B
Huidantischimmelstift met 1% tolnaftaat in de Formule B-basis.
Tweemaal daags aangebracht gedurende 4 weken.
Experimenteel: Tolnaftate Stick Formule C
Topische antischimmelstift met 1% tolnaftaat in de Formule C-basis.
Twee keer per dag aangebracht gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: 1% Tolnaftate Stickformule C
Topisch antischimmelmiddel in stickvorm met 1% tolnaftaat in de PP2C-2003 basisformulering. Tweemaal daags aangebracht gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een volledige genezing in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Primair werkzaamheids-eindpunt: Effectieve behandeling, gedefinieerd als mycologische genezing, gebaseerd op een negatieve kaliumhydroxide (KOH) test in week 4.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Propedix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-TP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld, omdat dit een kleine studie is die is ontworpen voor interne evaluatie van de prestaties en verdraagbaarheid van de formulering. Gegevens zullen alleen in geaggregeerde, geanonimiseerde vorm worden gepresenteerd in eventuele publicaties of presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren