外用托萘酯棒剂治疗足癣：一项开放标签干预性研究
2025年11月23日 更新者：Propedix, Inc.
评估托萘酯1%联合新型载体治疗足癣的临床研究
本研究旨在评估通过新型棒状载体递送的多种1%托萘酯制剂对足癣（香港脚）患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
为评估通过新型棒状载体递送的1%托萘酯制剂在治疗氢氧化钾（KOH）阳性足癣受试者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prinicipal Investigator
- 电话号码：617-869-0126
- 邮箱：cschanbacher@propedix.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、美国、01701
- 招聘中
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
接触：
- Prinicipal Investigator
- 电话号码：508-872-2220
- 邮箱：clinicalresearch@propedix.com
-
Milford、Massachusetts、美国、01757
- 招聘中
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
接触：
- Prinicipal Investigator
- 电话号码：508-478-2610
- 邮箱：clinicalresearch@propedix.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁或以上
- 临床诊断为足癣（对于队列4，阳性症状学可接受）
- 通过阳性氢氧化钾显微镜检查确认诊断（对于队列4，阴性KOH测试可接受）
- 签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守研究方案并在研究期间可用
排除标准：
- 诊断为拖鞋型足癣
- 存在浆液性渗出物或脓液
- 过去2周内接受过局部抗真菌治疗
- 过去4周内接受过全身性抗真菌治疗
- 同时使用免疫抑制剂或抗菌治疗
- 肝脏疾病
- 怀孕或哺乳期
- 在试验期间或开始试验后三个月内使用任何其他抗真菌治疗
- 已知对试验药物的任何成分过敏
- 目前诊断为糖尿病或神经病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托萘酯棒配方A
参与者将接受配方A，一种通过棒状涂抹器提供的局部1%托萘酯制剂。
该产品每天使用两次，持续四周。
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含有1%托萘酯的A配方基础外用抗真菌棒。每日两次，持续4周。
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实验性的：托萘酯棒剂配方B
参与者将接受配方B，一种通过棒状涂抹器递送的1%托萘酯外用制剂。该产品每天使用两次，持续四周。
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含有1%托萘酯的Formula B基质外用抗真菌棒。
每日使用两次，持续4周。
|
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实验性的：托萘酯棒配方C
含1%托萘酯的局部抗真菌棒，采用Formula C基质。
每日使用两次，持续4周。
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采用PP2C-2003基础配方制成，含有1%托萘酯的局部抗真菌棒。
每日使用两次，持续30天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第4周完全治愈受试者百分比
大体时间：第4周
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主要疗效终点：有效治疗，定义为真菌学治愈，基于第4周时氢氧化钾（KOH）试验阴性结果。
|
第4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (估计的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-TP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据（IPD）不会在研究团队之外共享，因为这是一项小型研究，旨在内部评估制剂的性能和耐受性。
在任何出版物或演示中，数据将仅以汇总、去标识化的形式呈现。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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