Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk Tolnaftatsticka för Tinea Pedis: En öppen interventiv studie

23 november 2025 uppdaterad av: Propedix, Inc.

Klinisk studie för att utvärdera Tolnaftate 1% med ett nytt fordon för behandling av tinea pedis

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos flera 1 % tolnaftatformuleringar som levereras via nya stickbaserade fordon hos personer med tinea pedis (fotsvamp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 1% tolnaftatformuleringar som administreras via nya stavbaserade fordon vid behandling av patienter med kaliumhydroxid (KOH)-positiv tinea pedis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01701
        • Rekrytering
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Rekrytering
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av tinea pedis (för kohort 4 är positiv symtomatologi acceptabel)
  • Bekräftelse av diagnos med positiv kaliumhydroxid-mikroskopi (för kohort 4 är ett negativt KOH-test acceptabelt)
  • Undertecknad och daterad informerat samtyckesformulär
  • Beredvillighet att följa studieprotokollet och tillgänglighet under hela studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av mokasintyp tinea pedis
  • Närvaro av seröst exsudat eller var
  • Behandling med topikal antimykotikum under de senaste 2 veckorna
  • Behandling med systemiskt antimykotikum under de senaste 4 veckorna
  • Samtidig immunosuppressiv eller antimikrobiell terapi
  • Lever sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Använda någon annan antimykotisk terapi under försöket eller inom tre månader från försökets start
  • Känd överkänslighet mot några ingredienser i försöksmedlen
  • Patienter med en aktuell diagnos av diabetes eller neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolnaftate Stick Formula A
Deltagarna kommer att få Formel A, en topikal 1% tolnaftat-formulering som levereras genom en stickbaserad applicerare. Produkten appliceras två gånger dagligen i fyra veckor.
Läkemedel: 1% Tolnaftate Stick Formula A
Topikal svampdödande sticka som innehåller 1% tolnaftat i Formula A-basen. Appliceras två gånger dagligen i 4 veckor.
Experimentell: Tolnaftate Stick Formel B
Deltagarna kommer att få Formel B, en lokal 1% tolnaftat-formulering som administreras via en stickbaserad applicerare. Produkten appliceras två gånger dagligen i fyra veckor.
Läkemedel: 1% Tolnaftate Stick Formula B
Topisk antimykotisk stick innehållande 1% tolnaftat i Formula B-basen. Appliceras två gånger dagligen i 4 veckor.
Experimentell: Tolnaftatsticksformel C
Topikal antimykotisk sticka innehållande 1% tolnaftat i Formel C-basen.
Appliceras två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: 1% Tolnaftate Stick Formula C
Topikalt antimykotiskt stick innehållande 1% tolnaftat i PP2C-2003-basformuleringen. Appliceras två gånger dagligen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare med fullständig bot vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Primär effektivitetsändamål: Effektiv behandling, definierad som mykologisk bot, baserad på ett negativt kaliumhydroxid (KOH)-test vid vecka 4.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Propedix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Beräknad)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-TP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas utanför studieteamet eftersom detta är en liten studie utformad för intern utvärdering av formuleringens prestanda och tolerabilitet. Data kommer endast att presenteras i aggregerad, avidentifierad form i eventuella publikationer eller presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera