Topikális Tolnaftát Stick Tinea Pedis kezelésére: Nyílt címkés intervenciós vizsgálat
2025. november 23. frissítette: Propedix, Inc.
Klinikai vizsgálat a Tolnaftát 1%-os hatóanyagú, új hordozóval készült készítmény értékelésére a lábgomba kezelésére
Ez a vizsgálat arra irányul, hogy értékelje a 1%-os tolnaftát többféle formulájának biztonságosságát és hatékonyságát, amelyeket új típusú pálca-alapú hordozókkal juttatnak be a tinea pedisben (lábgombában) szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az 1% tolnaftát formulációk hatékonyságának és biztonságosságának értékelése új, pálca-alapú hordozókon keresztül történő alkalmazásával, kálium-hidroxid (KOH)-pozitív tinea pedisben szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prinicipal Investigator
- Telefonszám: 617-869-0126
- E-mail: cschanbacher@propedix.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01701
- Toborzás
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Prinicipal Investigator
- Telefonszám: 508-872-2220
- E-mail: clinicalresearch@propedix.com
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Toborzás
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Prinicipal Investigator
- Telefonszám: 508-478-2610
- E-mail: clinicalresearch@propedix.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
- Lábgomba (tinea pedis) klinikai diagnózisa (A 4. kohorsz esetében pozitív tünetanyag elfogadható)
- Diagnózis megerősítése pozitív kálium-hidroxid mikroszkópiával (A 4. kohorsz esetében negatív KOH teszt elfogadható)
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
- Hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Mokaszintípusú lábgomba diagnózisa
- Szerózus váladék vagy genny jelenléte
- Helyi gombaellenes kezelés az elmúlt 2 hétben
- Rendszeres gombaellenes kezelés az elmúlt 4 hétben
- Egyidejű immunoszuppresszív vagy antimikrobiális terápia
- Májbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen más gombaellenes terápia használata a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat megkezdésétől számított három hónapon belül
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati szerek bármely összetevőjére
- Jelenlegi cukorbetegség vagy neuropátia diagnózissal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolnaftát Pálcika A Formuláció
A résztvevők az A készítményt kapják, amely egy 1% tolnaftátot tartalmazó topikális formuláció, melyet pálca alapú alkalmazóval juttatnak fel.
A terméket naponta kétszer alkalmazzák négy héten át.
|
Topikális gombaellenes pálcika, amely 1% tolnaftátot tartalmaz az A képletű alapban.
Naponta kétszer alkalmazva 4 héten át.
|
|
Kísérleti: Tolnaftát Pálca Formula B
A résztvevők a Formula B-t kapják, amely egy 1% tolnaftát tartalmú topikális formuláció, melyet pálca-alapú applikátorral juttatnak fel.
A terméket naponta kétszer alkalmazzák négy héten keresztül.
|
Helyi alkalmazású gombaellenes pálcika, amely 1% tolnaftátot tartalmaz a B alapon.
Naponta kétszer alkalmazva 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Tolnaftát Pálcika Formula C
Helyi alkalmazású gombaellenes pálcika, amely 1% tolnaftátot tartalmaz a Formula C alapban.
Naponta kétszer alkalmazandó 4 héten keresztül.
|
Helyi alkalmazású gombaellenes pálcika, amely 1% tolnaftátot tartalmaz a PP2C-2003 alap formában.
Naponta kétszer alkalmazva 30 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékos aránya teljes gyógyulással a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Hatékony kezelés, amelyet mikológiai gyógyulásként definiálunk, a negatív kálium-hidroxid (KOH) teszt alapján a 4. héten.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-TP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) a kutatási csoporton kívül nem osztjuk meg, mivel ez egy kis létszámú vizsgálat, amelyet a formuláció teljesítményének és jól tolerálhatóságának belső értékelésére terveztek.
Az adatokat csak összesített, azonosíthatatlan formában mutatjuk be bármely kiadványban vagy előadásban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .