Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tyčinka s tolnaftátem pro tinea pedis: Otevřená intervenční studie

23. listopadu 2025 aktualizováno: Propedix, Inc.

Klinická studie k posouzení tolnaftatu 1 % s novým nosičem pro léčbu tinea pedis

Tato studie je navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti více 1% formulací tolnaftátu podávaných pomocí nových tyčinkových nosičů u osob s tinea pedis (atletickou nohou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1% tolnaftátových formulací podávaných prostřednictvím nových tyčinkových nosičů při léčbě subjektů s draslík-hydroxid (KOH)-pozitivní tinea pedis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01701
        • Nábor
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo více
  • Klinická diagnóza tinea pedis (pro kohortu 4 je přijatelná pozitivní symptomatologie)
  • Potvrzení diagnózy pozitivní mikroskopií s hydroxidem draselným (pro kohortu 4 je přijatelný negativní KOH test)
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní protokol a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza tinea pedis mokasínového typu
  • Přítomnost serózního exsudátu nebo hnisu
  • Léčba lokálním antimykotikem v posledních 2 týdnech
  • Léčba systémovým antimykotikem v posledních 4 týdnech
  • Současná imunosupresivní nebo antimikrobiální terapie
  • Onemocnění jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Používání jakékoli jiné antimykotické terapie během studie nebo do tří měsíců od zahájení studie
  • Známá přecitlivělost na jakékoli složky studijních látek
  • Pacienti s aktuální diagnózou diabetu nebo neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolnaftátová tyčinka Formule A
Účastníci obdrží Formuli A, lokální 1% formulaci tolnaftátu podávanou pomocí aplikátoru na tyčince. Produkt se aplikuje dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: 1% Tolnaftát Stick Formula A
Lokální antimykotická tyčinka obsahující 1% tolnaftátu ve Formuli A. Aplikovaná dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Tolnaftátová tyčinková formule B
Účastníci obdrží Formuli B, lokální 1% formulaci tolnaftátu podávanou pomocí aplikátoru na tyčince. Produkt se aplikuje dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: 1% Tolnaftate Stick Formula B
Lokální antimykotická tyčinka obsahující 1% tolnaftátu v bázi Formula B. Aplikováno dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Tolnaftátová tyčinková formule C
Lokální antimykotická tyčinka obsahující 1 % tolnaftátu ve Formuli C základu. Aplikována dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: 1% Tolnaftát Stick Formula C
Lokální antimykotická tyčinka obsahující 1% tolnaftátu ve formulaci báze PP2C-2003. Aplikována dvakrát denně po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úplným vyléčením ve 4. týdnu
Časové okno: Týden 4
Primární účinnostní bod: Efektivní léčba, definovaná jako mykologické vyléčení, založená na negativním testu s hydroxidem draselným (KOH) ve 4. týdnu.
Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Propedix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-TP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo studijní tým, protože se jedná o malou studii navrženou pro interní hodnocení výkonnosti a snášenlivosti formulace. Data budou prezentována pouze v agregované, deidentifikované podobě v jakýchkoli publikacích nebo prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit