Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Tolnaftate-stift til Tinea Pedis: En åben-label interventionsstudie

23. november 2025 opdateret af: Propedix, Inc.

Klinisk undersøgelse til vurdering af Tolnaftat 1% med et nyt køretøj til behandling af Tinea Pedis

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af flere 1% tolnaftate-formuleringer leveret gennem nye stick-baserede køretøjer hos personer med tinea pedis (atltefod).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af 1% tolnaftat-formuleringer leveret via nye stick-baserede bærere i behandlingen af patienter med kaliumhydroxid (KOH)-positiv tinea pedis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01701
        • Rekruttering
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Rekruttering
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af tinea pedis (fodsvamp) (For Kohorte 4 er positiv symptomatologi acceptabelt)
  • Bekræftelse af diagnose med positiv kaliumhydroxid-mikroskopi (For Kohorte 4 er en negativ KOH-test acceptabel)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Villighed til at overholde studieprotokollen og tilgængelighed i hele studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af moccasin-type tinea pedis
  • Tilstedeværelse af serøst eksudat eller pus
  • Behandling med et topisk antimykotikum inden for de sidste 2 uger
  • Behandling med et systemisk antimykotikum inden for de sidste 4 uger
  • Samtidig immunsuppressiv eller antimikrobiell terapi
  • Lidelse i leveren
  • Graviditet eller amning
  • Brug af anden antimykotisk terapi under forsøget eller inden for tre måneder efter forsøgets start
  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i forsøgspræparater
  • Patienter med en nuværende diagnose af diabetes eller neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolnaftate Stick Formel A
Deltagerne vil modtage Formel A, en topikal 1% tolnaftat-formulering leveret gennem en stick-baseret applikator. Produktet påføres to gange dagligt i fire uger.
Medicin: 1% Tolnaftate Stick Formel A
Topisk antimykotisk stick indeholdende 1% tolnaftat i Formula A-basen.
Påført to gange dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Tolnaftate Stick Formel B
Deltagerne vil modtage Formel B, en topikal 1% tolnaftatformulering leveret gennem en stiftbaseret applikator. Produktet påføres to gange dagligt i fire uger.
Medicin: 1% Tolnaftate Stick Formel B
Topisk antimykotisk stick indeholdende 1% tolnaftat i Formula B-basen.
Anvendt to gange dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Tolnaftate Stick Formel C
Topisk antimykotisk stick indeholdende 1% tolnaftat i Formel C-basen.
Påført to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: 1% Tolnaftate Stick Formel C
Topisk antimykotisk stick indeholdende 1% tolnaftat i PP2C-2003 baseformuleringen.
Påført to gange dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en komplet helbredelse i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Primært effektendepunkt: Effektiv behandling, defineret som mykologisk helbredelse, baseret på en negativ kaliumhydroxid (KOH) test i uge 4.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Propedix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-TP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt uden for studieteamet, fordi dette er et lille studie designet til intern evaluering af formuleringens ydeevne og tolerabilitet. Data vil kun blive præsenteret i aggregeret, de-identificeret form i eventuelle publikationer eller præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med 1% Tolnaftate Stick Formel A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner