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Étude interventionnelle ouverte sur le bâton de tolnaftate topique pour le pied d'athlète

23 novembre 2025 mis à jour par: Propedix, Inc.

Étude clinique pour évaluer le tolnaftate 1% avec un nouveau véhicule pour le traitement du pied d'athlète

Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de multiples formulations à 1 % de tolnaftate administrées par le biais de véhicules innovants en stick chez des personnes atteintes de tinea pedis (pied d'athlète).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des formulations à 1 % de tolnaftate administrées via de nouveaux véhicules à base de bâtonnets dans le traitement des sujets atteints de pied d'athlète (tinea pedis) positif au potassium hydroxide (KOH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01701
        • Recrutement
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contact:
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Recrutement
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de pied d'athlète (Pour la cohorte 4, une symptomatologie positive est acceptable)
  • Confirmation du diagnostic par microscopie à l'hydroxyde de potassium positive (Pour la cohorte 4, un test KOH négatif est acceptable)
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté de se conformer au protocole de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de pied d'athlète de type mocassin
  • Présence d'exsudat séreux ou de pus
  • Traitement avec un antifongique topique au cours des 2 dernières semaines
  • Traitement avec un antifongique systémique au cours des 4 dernières semaines
  • Traitement immunosuppresseur ou antimicrobien concomitant
  • Maladie hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de toute autre thérapie antifongique pendant l'essai ou dans les trois mois suivant le début de l'essai
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des agents d'essai
  • Patients avec un diagnostic actuel de diabète ou de neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule A du bâton de tolnaftate
Les participants recevront la Formule A, une formulation topique à 1 % de tolnaftate administrée via un applicateur en stick.
Le produit est appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Formule A de Bâton à 1 % de Tolnaftate
Bâton antifongique topique contenant 1 % de tolnaftate dans la base de Formule A. Appliqué deux fois par jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Formule B du Bâton de Tolnaftate
Les participants recevront la Formule B, une formulation topique de 1 % de tolnaftate délivrée via un applicateur en stick. Le produit est appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines.
Médicament: Formule B de bâton à 1% de tolnaftate
Bâton antifongique topique contenant 1% de tolnaftate dans la base Formule B. Appliqué deux fois par jour pendant 4 semaines.
Expérimental: Formule C de bâton de Tolnaftate
Bâton antifongique topique contenant 1% de tolnaftate dans la base Formule C. Appliqué deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Formule C de bâton au Tolnaftate à 1 %
Bâton antifongique topique contenant 1% de tolnaftate dans la formulation de base PP2C-2003. Appliqué deux fois par jour pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec une guérison complète à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Critère d'efficacité principal : Traitement efficace, défini comme une guérison mycologique, basé sur un test d'hydroxyde de potassium (KOH) négatif à la semaine 4.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Propedix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Estimé)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-TP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de l'étude car il s'agit d'une petite étude conçue pour l'évaluation interne de la performance et de la tolérance de la formulation. Les données ne seront présentées que sous forme agrégée et dé-identifiée dans toutes les publications ou présentations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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