Paikallinen Tolnaftaattitanko jalkasienen hoitoon: Avoimella interventiolla suoritettu tutkimus
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Propedix, Inc.
Kliininen tutkimus tolnaftaatti 1%:n uuden ajoneuvon arvioimiseksi jalkasilsan hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden 1 % tolnaftaatti-valmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta uusien tikkuperusteisten kantajien välityksellä henkilöillä, joilla on jalkasilsa (atleettijalka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida 1 % tolnaftaatti-formulaatioiden tehokkuutta ja turvallisuutta uusien tikku-pohjaisten kantajien avulla toimitettuna potilailla, joilla on kaliumhydroksidi (KOH)-positiivinen tinea pedis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prinicipal Investigator
- Puhelinnumero: 617-869-0126
- Sähköposti: cschanbacher@propedix.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01701
- Rekrytointi
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Prinicipal Investigator
- Puhelinnumero: 508-872-2220
- Sähköposti: clinicalresearch@propedix.com
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Rekrytointi
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Prinicipal Investigator
- Puhelinnumero: 508-478-2610
- Sähköposti: clinicalresearch@propedix.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Kliininen diagnoosi jalkasienen (Kohortti 4: positiiviset oireet hyväksytään)
- Diagnoosin vahvistus positiivisella kaliumhydroksidimikroskopialla (Kohortti 4: negatiivinen KOH-testi hyväksytään)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja saatavuus koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mokkasinityyppisen jalkasienen diagnoosi
- Seröösin eritteen tai nanan esiintyminen
- Paikallisen sienilääkehoidon saanti viimeisen 2 viikon aikana
- Systemaattisen sienilääkehoidon saanti viimeisen 4 viikon aikana
- Samanaikainen immunosupressiivinen tai antimikrobinen hoito
- Maksasairaus
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa muun sienilääkehoidon käyttö tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimusaineiden ainesosista
- Potilaat, joilla on nykyinen diabetes- tai neuropatiadiagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolnaftaattitikku Kaava A
Osallistujat saavat Formula A:n, joka on 1 % tolnaftaattia sisältävä paikallinen lääkevalmiste, joka annetaan tikkuperustainen sovittimen avulla.
Tuotetta levitetään kahdesti päivässä neljän viikon ajan. |
Paikallinen sienilääke sauvas, joka sisältää 1 % tolnaftaattia Formula A -pohjassa.
Sitä levitetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tolnaftaatitiku Kaava B
Osallistujat saavat Formula B -tuotteen, joka on topikaalinen 1 % tolnaftaattivalmiste, jaettuna sauvapohjaisella levittimellä.
Tuotetta levitetään kahdesti päivässä neljän viikon ajan. |
Paikallinen sienilääkekynä, joka sisältää 1 % tolnaftaattia Formula B -pohjassa.
Sitä käytetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tolnaftaattitikku kaava C
Paikallinen sienilääkekäpy, joka sisältää 1 % tolnaftaattia Formula C -pohjassa.
Sitä levitetään kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Paikallinen sieninvastainen tikku, joka sisältää 1 % tolnaftaattia PP2C-2003-perusmuodostelmassa.
Sitä käytetään kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen paraneminen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Ensisijainen tehoarviointipäätepiste: Tehokas hoito, joka määritellään mykologiseksi parantumiseksi, perustuen negatiiviseen kaliumhydroksiditestiin (KOH) neljännessä viikossa.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-TP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle, koska tämä on pieni tutkimus, joka on suunniteltu sisäiseen muotoilun suorituskyvyn ja siedettävyyden arviointiin.
Tiedot esitetään julkaisuissa tai esityksissä vain yhteenlasketussa, tunnistetietoja poistetussa muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .