Topisk Tolnaftate-stikk for Tinea Pedis: En åpen merket intervensjonsstudie
23. november 2025 oppdatert av: Propedix, Inc.
Klinisk studie for å vurdere Tolnaftat 1% med et nytt kjøretøy for behandling av tinea pedis
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av flere 1% tolnaftat-formuleringer levert gjennom nye stiftbaserte bærere hos personer med tinea pedis (fotsopp).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 1% tolnaftat-formuleringer levert gjennom nye stiftbaserte bærere i behandlingen av pasienter med kaliumhydroksid (KOH)-positiv tinea pedis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prinicipal Investigator
- Telefonnummer: 617-869-0126
- E-post: cschanbacher@propedix.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01701
- Rekruttering
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Ta kontakt med:
- Prinicipal Investigator
- Telefonnummer: 508-872-2220
- E-post: clinicalresearch@propedix.com
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Rekruttering
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Ta kontakt med:
- Prinicipal Investigator
- Telefonnummer: 508-478-2610
- E-post: clinicalresearch@propedix.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av fotsopp (For Kohort 4 er positiv symptomatologi akseptabelt)
- Bekreftelse av diagnose med positiv kaliumhydroksidmikroskopi (For Kohort 4 er en negativ KOH-test akseptabel)
- Signert og datert informert samtykkeerklæring
- Villighet til å følge studieforskriften og tilgjengelighet for hele studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av mokkasintype fotsopp
- Tilstedeværelse av serøs eksudat eller puss
- Behandling med et lokalt antimykotikum de siste 2 ukene
- Behandling med et systemisk antimykotikum de siste 4 ukene
- Samtidig immunsuppressiv eller antimikrobiell terapi
- Lidelse i leveren
- Graviditet eller amming
- Bruk av annen antimykotisk terapi under forsøket eller innen tre måneder etter forsøkets start
- Kjent overfølsomhet mot noen ingredienser i forsøksmidlene
- Pasienter med en nåværende diagnose av diabetes eller nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolnaftate Stick Formel A
Deltakerne vil motta Formel A, en lokal 1 % tolnaftat-formulering levert gjennom en stiftbasert applikator.
Produktet påføres to ganger daglig i fire uker.
|
Topisk antimykoisk stift som inneholder 1% tolnaftat i formel A-basen.
Påført to ganger daglig i 4 uker. |
|
Eksperimentell: Tolnaftate Stick Formel B
Deltakerne vil motta Formel B, en lokal 1% tolnaftat-formulering levert gjennom en stiftbasert applikator.
Produktet påføres to ganger daglig i fire uker.
|
Topisk antimykotisk stikk inneholdende 1% tolnaftat i Formula B-basen.
Påført to ganger daglig i 4 uker. |
|
Eksperimentell: Tolnaftate Stick Formel C
Topisk antimykotisk stikk inneholdende 1% tolnaftat i Formula C-basen.
Påført to ganger daglig i 4 uker. |
Topisk antimykoisk stift som inneholder 1 % tolnaftat i PP2C-2003 baseformuleringen.
Påført to ganger daglig i 30 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig helbredelse ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Primært effektendepunkt: Effektiv behandling, definert som mykologisk helbredelse, basert på en negativ kaliumhydroksid (KOH)-test ved uke 4.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-TP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt utenfor studieteamet fordi dette er en liten studie designet for intern evaluering av formuleringens ytelse og tolerabilitet.
Data vil kun bli presentert i aggregert, avidentifisert form i eventuelle publikasjoner eller presentasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .