Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топическая палочка с толнафтатом при дерматофитии стоп: открытое интервенционное исследование

23 ноября 2025 г. обновлено: Propedix, Inc.

Клиническое исследование по оценке толнафтата 1% с новой лекарственной формой для лечения микоза стоп

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности нескольких 1% формул толнафтата, доставляемых через новые стик-носители, у лиц с микозом стоп (стопа атлета).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки эффективности и безопасности 1% препаратов толнафтата, доставляемых через новые носители в форме стика, при лечении пациентов с дерматофитией стоп, положительной по гидроксиду калия (KOH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prinicipal Investigator
  • Номер телефона: 617-869-0126
  • Электронная почта: cschanbacher@propedix.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01701
        • Рекрутинг
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Контакт:
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Рекрутинг
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз микоза стоп (для Когорты 4 допустима положительная симптоматика)
  • Подтверждение диагноза положительной микроскопией с гидроксидом калия (для Когорты 4 допустим отрицательный тест КОН)
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Готовность соблюдать протокол исследования и доступность на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Диагноз микоза стоп по типу мокасин
  • Наличие серозного экссудата или гноя
  • Лечение местным противогрибковым средством в течение последних 2 недель
  • Лечение системным противогрибковым средством в течение последних 4 недель
  • Сопутствующая иммуносупрессивная или антимикробная терапия
  • Заболевания печени
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование любой другой противогрибковой терапии во время испытания или в течение трех месяцев после начала испытания
  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов
  • Пациенты с текущим диагнозом диабета или нейропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула Толнафтата A в стике
Участники получат Формулу А, местную 1% форму толнафтата, доставляемую через аппликатор в виде стика. Продукт применяется дважды в день в течение четырёх недель.
Лекарство: 1% Толнафтат Стик Формула А
Топическая противогрибковая палочка, содержащая 1% толнафтата в основе Формулы А.
Применяется дважды в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Толнафтат Стик Формула Б
Участники получат Формулу B, местную 1% форму толнафтата, доставляемую через аппликатор в виде стика. Продукт наносится дважды в день в течение четырех недель.
Лекарство: 1% Формула Толнафтата Стик B
Топическая противогрибковая палочка, содержащая 1% толнафтата в основе Формулы B. Применяется дважды в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Формула палочки Толнафтат C
Топическая противогрибковая палочка, содержащая 1% толнафтата в базе Формулы C. Применяется дважды в день в течение 4 недель.
Лекарство: 1% Толнафтат Стик Формула C
Топический противогрибковый стик, содержащий 1% толнафтат в базовой формуле PP2C-2003. Применяется дважды в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с полным излечением на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Первичная конечная точка эффективности: Эффективное лечение, определяемое как микологическое излечение, основанное на отрицательном тесте с гидроксидом калия (KOH) на 4-й неделе.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Propedix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-TP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться за пределы исследовательской группы, так как это небольшое исследование, предназначенное для внутренней оценки эффективности и переносимости состава. Данные будут представлены только в агрегированной, обезличенной форме в любых публикациях или презентациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться