Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stick Topico di Tolnaftato per Tinea Pedis: Uno Studio Interventistico in Aperto

23 novembre 2025 aggiornato da: Propedix, Inc.

Studio Clinico per Valutare Tolnaftato 1% con un Nuovo Veicolo per il Trattamento della Tinea Pedis

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di molteplici formulazioni di tolnaftato all'1% somministrate attraverso veicoli innovativi a base di stick in individui affetti da tinea pedis (piede d'atleta).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni all'1% di tolnaftato somministrate tramite veicoli innovativi a forma di stick nel trattamento di soggetti con tinea pedis positiva al potassio idrossido (KOH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
        • Reclutamento
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contatto:
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Reclutamento
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di tinea pedis (Per la Cohorte 4, è accettabile una sintomatologia positiva)
  • Conferma della diagnosi con microscopia a idrossido di potassio positiva (Per la Cohorte 4, è accettabile un test KOH negativo)
  • Modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tinea pedis di tipo mocassino
  • Presenza di essudato sieroso o pus
  • Trattamento con un antimicotico topico nelle ultime 2 settimane
  • Trattamento con un antimicotico sistemico nelle ultime 4 settimane
  • Terapia immunosoppressiva o antimicrobica concomitante
  • Malattia epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi altra terapia antimicotica durante la sperimentazione o entro tre mesi dall'inizio della sperimentazione
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente degli agenti della sperimentazione
  • Pazienti con diagnosi attuale di diabete o neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula A di Tolnaftate Stick
I partecipanti riceveranno la Formula A, una formulazione topica di tolnaftato all'1% somministrata tramite un applicatore a stick. Il prodotto viene applicato due volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Formula A Stick all'1% di Tolnaftato
Bastoncino antifungino topico contenente l'1% di tolnaftato nella base Formula A. Applicato due volte al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Formula B della Stick di Tolnaftato
I partecipanti riceveranno Formula B, una formulazione topica di tolnaftato all'1% erogata tramite un applicatore a stick. Il prodotto viene applicato due volte al giorno per quattro settimane.
Droga: Formula B Bastoncino all'1% di Tolnaftato
Bastone antifungino topico contenente 1% di tolnaftate nella base Formula B.
Applicato due volte al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Tolnaftate Stick Formula C
Bastone antifungino topico contenente 1% di tolnaftato nella base Formula C.
Applicato due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Formula C della Bacchetta all'1% di Tolnaftato
Bastone antifungino topico contenente 1% di tolnaftato nella formulazione base PP2C-2003. Applicato due volte al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con guarigione completa alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Endpoint di efficacia primario: Trattamento efficace, definito come guarigione micologica, basato su un test di idrossido di potassio (KOH) negativo alla settimana 4.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Propedix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-TP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi al di fuori del team di studio poiché si tratta di uno studio di piccole dimensioni progettato per la valutazione interna delle prestazioni e della tollerabilità della formulazione. I dati saranno presentati solo in forma aggregata e de-identificata in eventuali pubblicazioni o presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su Formula A Stick all'1% di Tolnaftato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi